Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af oral akarbosebehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

24. september 2013 opdateret af: EMS

En prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral acarbosebehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​acarbose hos type 2-diabetespatienter ved brug af to forskellige formuleringer af acarbose 50 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

  • Multicenter
  • Fase III
  • Randomiseret
  • Dobbelt blind
  • Prospektiv og komparativ
  • Eksperimentets varighed: 105 dage
  • 5 besøg
  • Effektivitet
  • Uønsket hændelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasilien, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne accepterer at deltage og give skriftligt samtykke.
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (t2dm)b
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. ægløsning, præmenopausale, ikke kirurgisk sterile), som accepterer at bruge et medicinsk accepteret præventionsregime under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet.
  • Amning
  • Enhver patologi eller tidligere medicinsk tilstand, der kan forstyrre denne protokol
  • Andre betingelser, som den medicinske investigator anser for rimelige med hensyn til frakendelse af individet fra studiedeltagelse.
  • Kendt overfølsomhed/intolerance over for acarbose eller et eller flere af dets hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EMS Acarbose
Medicin: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg 3 gange dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Medicin: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 98
Skift fra baseline til dag 98

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i gennemsnitlig fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14, 28, 42, 70 og 98
Skift fra baseline til dag 14, 28, 42, 70 og 98
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra de uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 105
Bivirkninger vil blive indsamlet og fulgt for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet
Dag 105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Efterforskere

  • Studieleder: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2011

Først opslået (SKØN)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMSAGL0110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner