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Efficacia e sicurezza del trattamento orale con acarbosio in pazienti con diabete mellito di tipo 2

24 settembre 2013 aggiornato da: EMS

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza del trattamento orale con acarbosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Acarbose nei pazienti diabetici di tipo 2 utilizzando due diverse formulazioni di Acarbose 50 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

  • Multicentrico
  • Fase III
  • Randomizzato
  • Doppio cieco
  • Prospettico e comparativo
  • Durata dell'esperimento: 105 giorni
  • 5 visite
  • Efficacia
  • Evento avverso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasile, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere in grado di comprendere le procedure dello studio, accettare di partecipare e dare il consenso scritto.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (t2dm) b
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile (ovvero, in ovulazione, in pre-menopausa, non chirurgicamente sterili) che accettano di utilizzare un regime contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o rischio di gravidanza.
  • Allattamento
  • Qualsiasi patologia o condizione medica pregressa che possa interferire con questo protocollo
  • Altre condizioni ritenute ragionevoli dallo sperimentatore medico in merito alla squalifica dell'individuo dalla partecipazione allo studio.
  • Ipersensibilità/intolleranza nota all'acarbosio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acarbosio EMS
Droga: Acarbosio EMS
EMS Acarbosio 50 mg 3 volte al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Bayer Acarbose
Droga: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 98
Modifica dal basale al giorno 98

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della glicemia plasmatica a digiuno media (FPG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14, 28, 42, 70 e 98
Modifica dal basale al giorno 14, 28, 42, 70 e 98
La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 105
Gli eventi avversi saranno raccolti e seguiti al fine di valutare la sicurezza e la tollerabilità
Giorno 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Investigatori

  • Direttore dello studio: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMSAGL0110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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