Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad del tratamiento con acarbosa oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

24 de septiembre de 2013 actualizado por: EMS

Estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de la eficacia y seguridad del tratamiento con acarbosa oral en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la acarbosa en pacientes diabéticos tipo 2 que utilizan dos formulaciones diferentes de 50 mg de acarbosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

  • Multicéntrico
  • Fase III
  • Aleatorizado
  • Doble ciego
  • Prospectivo y Comparativo
  • Duración del experimento: 105 días
  • 5 visitas
  • Eficacia
  • Acontecimiento adverso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasil, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser capaces de comprender los procedimientos del estudio, aceptar participar y dar su consentimiento por escrito.
  • Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (t2dm)b
  • Pacientes femeninas en edad fértil (es decir, que ovulan, premenopáusicas, no estériles quirúrgicamente) que aceptan usar un régimen anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o riesgo de embarazo.
  • Lactancia
  • Cualquier patología o condición médica pasada que pueda interferir con este protocolo
  • Otras condiciones consideradas razonables por el investigador médico en cuanto a la descalificación del individuo para participar en el estudio.
  • Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la acarbosa o a alguno de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acarbosa EMS
Droga: Acarbosa EMS
EMS Acarbosa 50 mg 3 veces al día
COMPARADOR_ACTIVO: Bayer acarbosa
Droga: Bayer acarbosa
Bayer Acarbose 50 mg 3 veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 98
Cambio desde el inicio hasta el día 98

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los días 14, 28, 42, 70 y 98
Cambio desde el inicio hasta los días 14, 28, 42, 70 y 98
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 105
Los eventos adversos se recopilarán y seguirán para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
Día 105

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Director de estudio: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMSAGL0110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Acarbosa EMS

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Belgium

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir