Suun kautta otettavan akarboosihoidon tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
tiistai 24. syyskuuta 2013 päivittänyt: EMS
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus oraalisen akarboosihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida akarboosin tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikoilla, jotka käyttävät kahta erilaista akarboosin 50 mg formulaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
- Monikeskus
- Vaihe III
- Satunnaistettu
- Double Blind
- Tuleva ja vertaileva
- Kokeen kesto: 105 päivää
- 5 käyntiä
- Tehokkuus
- Haitallinen tapahtuma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Jose Dos Campos, SP, Brasilia, 12.245-000
- Marcio Antonio Pereira Clinica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimusmenettelyt, suostuvat osallistumaan ja antamaan kirjallinen suostumus.
- Diagnoosin tyypin 2 diabetes mellitus (t2dm)b
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (eli ovuloivat, premenopausaaliset, ei kirurgisesti steriilit), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyohjelmaa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskauden riski.
- Imetys
- Mikä tahansa patologia tai aiempi sairaus, joka voi häiritä tätä protokollaa
- Muut lääketieteellisen tutkijan kohtuullisiksi katsomat ehdot, jotka koskevat henkilön hylkäämistä tutkimukseen osallistumisesta.
- Tunnettu yliherkkyys/intoleranssi akarboosille tai jollekin sen apuaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EMS Acarbose
|
EMS Acarbose 50 mg 3 kertaa päivässä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
|
Bayer Acarbose 50 mg 3 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 98
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 98
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen paastoplasman glukoosin (FPG) lasku
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päiviin 14, 28, 42, 70 ja 98
|
Muutos lähtötilanteesta päiviin 14, 28, 42, 70 ja 98
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymisen perusteella
Aikaikkuna: Päivä 105
|
Haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Päivä 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Felipe Pinho, MD, EMS S/A
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSAGL0110
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .