Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van orale acarbosebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2

24 september 2013 bijgewerkt door: EMS

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van orale acarbosebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van acarbose bij diabetes type 2-patiënten met behulp van twee verschillende formuleringen van acarbose 50 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

  • Multicenter
  • Fase III
  • Gerandomiseerd
  • Dubbelblind
  • Prospectief en vergelijkend
  • Experimentduur: 105 dagen
  • 5 bezoeken
  • Doeltreffendheid
  • Nadelige gebeurtenis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brazilië, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de onderzoeksprocedures kunnen begrijpen, akkoord gaan met deelname en schriftelijke toestemming geven.
  • Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 (t2dm)b
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (d.w.z. ovulerend, premenopauzaal, niet chirurgisch steriel) die akkoord gaan met het gebruik van een medisch geaccepteerd anticonceptieregime voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of risico op zwangerschap.
  • Borstvoeding
  • Elke pathologie of medische aandoening in het verleden die dit protocol kan verstoren
  • Andere voorwaarden die door de medisch onderzoeker redelijk worden geacht met betrekking tot de diskwalificatie van het individu van deelname aan het onderzoek.
  • Bekende overgevoeligheid / intolerantie voor acarbose of een van zijn hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: EMS Acarbose
Geneesmiddel: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg 3 keer per dag
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Geneesmiddel: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 maal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 98
Verandering van baseline naar dag 98

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de gemiddelde nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar dag 14, 28, 42, 70 en 98
Verandering van baseline naar dag 14, 28, 42, 70 en 98
De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 105
Bijwerkingen zullen worden verzameld en gevolgd om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
Dag 105

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Onderzoekers

  • Studie directeur: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMSAGL0110

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op EMS Acarbose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren