Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális akarbóz kezelés hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2013. szeptember 24. frissítette: EMS

Prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek orális akarbózkezelésének hatékonyságáról és biztonságosságáról

A tanulmány célja az akarbóz hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, két különböző 50 mg-os akarbóz készítmény alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

  • Multicenter
  • fázis III
  • Véletlenszerűsített
  • Kettős vak
  • Prospektív és összehasonlító
  • A kísérlet időtartama: 105 nap
  • 5 látogatás
  • Hatékonyság
  • Nemkívánatos esemény

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brazília, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálati eljárásokat, beleegyezzenek a részvételbe és írásos beleegyezést adjanak.
  • 2-es típusú diabetes mellitus-szal (t2dm)b diagnosztizálták
  • Fogamzóképes korú (azaz ovuláló, menopauza előtti, műtétileg nem steril) nőbetegek, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy a terhesség veszélye.
  • Szoptatás
  • Bármilyen patológia vagy korábbi egészségügyi állapot, amely megzavarhatja ezt a protokollt
  • Az orvos által ésszerűnek ítélt egyéb feltételek az egyén vizsgálatból való kizárására vonatkozóan.
  • Az akarbózzal vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység/intolerancia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: EMS Acarbose
Drog: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg naponta háromszor
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Drog: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg naponta háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glikozilált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 98. napra
Változás az alapvonalról a 98. napra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos éhomi plazma glükóz (FPG) csökkenése
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14., 28., 42., 70. és 98. napra
Változás az alapvonalról a 14., 28., 42., 70. és 98. napra
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelik
Időkeret: 105. nap
A nemkívánatos eseményeket összegyűjtik és követik a biztonságosság és az elviselhetőség értékelése érdekében
105. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMS

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMSAGL0110

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a EMS Acarbose

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel