Účinnost a bezpečnost perorální léčby akarbózou u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
24. září 2013 aktualizováno: EMS
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti perorální léčby akarbózou u pacientů s diabetes mellitus 2.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost akarbózy u pacientů s diabetem 2. typu za použití dvou různých formulací 50 mg akarbózy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
- Multicentrické
- Fáze III
- Randomizované
- Dvojitá slepá
- Prospektivní a srovnávací
- Doba trvání experimentu: 105 dní
- 5 návštěv
- Účinnost
- Nežádoucí událost
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Jose Dos Campos, SP, Brazílie, 12.245-000
- Marcio Antonio Pereira Clinica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být schopni pochopit, že postupy studie souhlasí s účastí a dávají písemný souhlas.
- Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (t2dm)b
- Pacientky ve fertilním věku (tj. ovulující, premenopauzální, ne chirurgicky sterilní), které souhlasí s používáním lékařsky uznávaného antikoncepčního režimu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo riziko otěhotnění.
- Laktace
- Jakákoli patologie nebo předchozí zdravotní stav, který může narušovat tento protokol
- Jiné podmínky, které lékař považuje za rozumné, pokud jde o diskvalifikaci jednotlivce z účasti ve studii.
- Známá přecitlivělost/nesnášenlivost na akarbózu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EMS Acarbose
|
EMS Acarbose 50 mg 3x denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
|
Bayer Acarbose 50 mg 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Změna od výchozího stavu ke dni 98
|
Změna od výchozího stavu ke dni 98
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na den 14, 28, 42, 70 a 98
|
Změna z výchozího stavu na den 14, 28, 42, 70 a 98
|
|
|
Bezpečnost bude hodnocena výskytem nežádoucích událostí
Časové okno: Den 105
|
Nežádoucí události budou shromažďovány a sledovány za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
|
Den 105
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Felipe Pinho, MD, EMS S/A
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2011
První zveřejněno (ODHAD)
16. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
25. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMSAGL0110
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .