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Eficácia e segurança do tratamento oral com acarbose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

24 de setembro de 2013 atualizado por: EMS

Um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico da eficácia e segurança do tratamento oral com acarbose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da acarbose em pacientes diabéticos tipo 2 usando duas formulações diferentes de acarbose 50mg.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

  • multicêntrico
  • Fase III
  • Randomizado
  • duplo cego
  • Prospectivo e Comparativo
  • Duração da experiência: 105 dias
  • 5 visitas
  • Eficácia
  • Acontecimento adverso

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasil, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser capazes de entender os procedimentos do estudo, concordar em participar e dar consentimento por escrito.
  • Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (t2dm)b
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, ovulando, na pré-menopausa, não cirurgicamente estéreis) que concordam em usar um regime contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou risco de gravidez.
  • Lactação
  • Qualquer patologia ou condição médica anterior que possa interferir neste protocolo
  • Outras condições consideradas razoáveis ​​pelo investigador médico quanto à desqualificação do indivíduo para participação no estudo.
  • Hipersensibilidade/intolerância conhecida à acarbose ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: EMS Acarbose
Medicamento: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg 3 vezes ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Medicamento: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base até o dia 98
Mudança da linha de base até o dia 98

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na média de Glicose Plasmática em Jejum (FPG)
Prazo: Mudança desde o início até o dia 14, 28, 42, 70 e 98
Mudança desde o início até o dia 14, 28, 42, 70 e 98
A segurança será avaliada pela ocorrência de eventos adversos
Prazo: Dia 105
Os eventos adversos serão coletados e acompanhados para avaliar a segurança e a tolerabilidade
Dia 105

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMS

Investigadores

  • Diretor de estudo: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

25 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMSAGL0110

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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