Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av oral akarbosbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

24 september 2013 uppdaterad av: EMS

En prospektiv, randomiserad, multicenterstudie av effektiviteten och säkerheten av oral akarbosbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av akarbos hos typ 2-diabetespatienter som använder två olika formuleringar av akarbos 50 mg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera design:

  • Multicenter
  • Fas III
  • Randomiserad
  • Dubbelblind
  • Prospektiv och jämförande
  • Experimentets varaktighet: 105 dagar
  • 5 besök
  • Effektivitet
  • Biverkning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brasilien, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste kunna förstå studieprocedurerna samtycker till att delta och ge skriftligt samtycke.
  • Diagnostiserats med typ 2 diabetes mellitus (t2dm)b
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder (d.v.s. ägglossning, premenopausala, inte kirurgiskt sterila) som går med på att använda en medicinskt accepterad preventivmedelskur under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller risk för graviditet.
  • Laktation
  • Varje patologi eller tidigare medicinskt tillstånd som kan störa detta protokoll
  • Andra villkor som den medicinska utredaren bedömer som rimliga beträffande diskvalifikation av individen från studiedeltagande.
  • Känd överkänslighet/intolerans mot akarbos eller något av dess hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EMS akarbos
Läkemedel: EMS akarbos
EMS Acarbose 50 mg 3 gånger om dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Läkemedel: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 98
Ändra från baslinjen till dag 98

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad genomsnittlig fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14, 28, 42, 70 och 98
Ändra från baslinjen till dag 14, 28, 42, 70 och 98
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån de negativa händelserna
Tidsram: Dag 105
Biverkningar kommer att samlas in och följas för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Dag 105

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMS

Utredare

  • Studierektor: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMSAGL0110

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på EMS akarbos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera