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Efficacité et innocuité du traitement oral à l'acarbose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

24 septembre 2013 mis à jour par: EMS

Une étude prospective, randomisée et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du traitement oral à l'acarbose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'acarbose chez les patients diabétiques de type 2 en utilisant deux formulations différentes d'acarbose 50 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

  • Multicentrique
  • Phase III
  • Randomisé
  • Double aveugle
  • Prospective et Comparative
  • Durée de l'expérience : 105 jours
  • 5 visites
  • Efficacité
  • Événement indésirable

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Jose Dos Campos, SP, Brésil, 12.245-000
        • Marcio Antonio Pereira Clinica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être en mesure de comprendre les procédures de l'étude, accepter de participer et donner leur consentement écrit.
  • Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 (t2dm)b
  • Patientes en âge de procréer (c'est-à-dire ovulant, pré-ménopausées, non stériles chirurgicalement) qui acceptent d'utiliser un régime contraceptif médicalement accepté pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou risque de grossesse.
  • Lactation
  • Toute pathologie ou condition médicale passée pouvant interférer avec ce protocole
  • Autres conditions jugées raisonnables par l'investigateur médical quant à la disqualification de l'individu de la participation à l'étude.
  • Hypersensibilité/intolérance connue à l'acarbose ou à l'un de ses excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: EMS Acarbose
Médicament: EMS Acarbose
EMS Acarbose 50 mg 3 fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Bayer Acarbose
Médicament: Bayer Acarbose
Bayer Acarbose 50 mg 3 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 98
Changement de la ligne de base au jour 98

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG)
Délai: Changement de la ligne de base aux jours 14, 28, 42, 70 et 98
Changement de la ligne de base aux jours 14, 28, 42, 70 et 98
La sécurité sera évaluée par la survenue d'événements indésirables
Délai: Jour 105
Les événements indésirables seront collectés et suivis afin d'évaluer la sécurité et la tolérabilité
Jour 105

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Felipe Pinho, MD, EMS S/A

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMSAGL0110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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