제2형 당뇨병 환자에서 경구 Acarbose 치료의 효능 및 안전성
2013년 9월 24일 업데이트: EMS
제2형 당뇨병 환자에서 경구 아카보스 치료의 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 Acarbose 50mg의 두 가지 제형을 사용하여 제2형 당뇨병 환자에서 Acarbose의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
- 다기관
- 3상
- 무작위
- 더블 블라인드
- 전망 및 비교
- 실험 기간: 105일
- 5회 방문
- 효능
- 부작용
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Jose Dos Campos, SP, 브라질, 12.245-000
- Marcio Antonio Pereira Clinica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 참여에 동의하고 서면 동의를 제공하는 연구 절차를 이해할 수 있어야 합니다.
- 제2형 당뇨병으로 진단됨(t2dm)b
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 사용하는 데 동의하는 가임기 여성 환자(즉, 배란, 폐경 전, 외과적으로 불임 아님).
제외 기준:
- 임신 또는 임신 위험.
- 젖 분비
- 이 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 병리 또는 과거 건강 상태
- 연구 참여에서 개인의 실격에 대해 의료 조사관이 합당하다고 간주하는 기타 조건.
- 아카보스 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성/불내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EMS 아카보스
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EMS 아카보스 50mg 1일 3회
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ACTIVE_COMPARATOR: 바이엘 아카보스
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바이엘 아카보스 50mg 1일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서 98일까지 변경
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기준선에서 98일까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 단식 혈장 포도당(FPG) 감소
기간: 기준선에서 14일, 28일, 42일, 70일 및 98일로 변경
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기준선에서 14일, 28일, 42일, 70일 및 98일로 변경
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안전성은 이상반응 발생 여부에 따라 평가
기간: 105일차
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부작용은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수집되고 추적될 것입니다.
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105일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Felipe Pinho, MD, EMS S/A
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMSAGL0110
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