慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるGSK573719/GW642444およびGSK573719の安全性と忍容性を評価するための52週間の多施設共同無作為化二重盲検並行群プラセボ対照試験 (COPD nDPI)
2018年4月30日 更新者：GlaxoSmithKline
慢性閉塞性肺疾患患者におけるGSK573719/GW642444 125mcg 1日1回単独およびGW642444 25mcg 1日1回新規ドライパウダー吸入器（nDPI）による安全性と忍容性を評価する52週間の研究
この 52 週間の試験の目的は、GSK573719/GW642444 吸入の長期安全性 (有害事象、COPD 増悪、臨床検査、ECG、ホルター検査所見、バイタルサイン、救急薬の使用、肺機能の観点から) を評価することです。 COPD患者には粉末125/25mcg。
GSK573719 吸入パウダー 125mcg の長期安全性も評価されます。
これらの製品を不活性対照と比較して評価するために、プラセボ群が含まれています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
いくつかの研究では、COPD において個々の LABA 化合物と個々の LAMA 化合物を併用することの有効性と安全性が実証されています。
これらの研究は、これら 2 つの製品の組み合わせが、COPD におけるさまざまな転帰においていずれかの薬剤単独よりも優れていることを示しています。
この併用療法の有益な効果は、おそらく 2 つの気管支拡張薬の異なる作用機序 (LABA 製品からの β2 受容体の活性化による円滑な気管支筋弛緩と、LABA 製品からのムスカリン受容体の遮断によるアセチルコリン媒介平滑気管支筋収縮の阻害) によるものと考えられます。 LAMA 製品）。
2 つの個別の製品ではなく 1 つの製品で LABA/LAMA の組み合わせが利用可能になったことは、COPD の薬理学的兵器における技術的および治療上の進歩であり、1 日 1 回の投与により患者のコンプライアンスの向上につながる可能性があります。
この 52 週間の試験の目的は、GSK573719/GW642444 の長期安全性 (有害事象、COPD 増悪、臨床検査、ECG、ホルター検査所見、バイタルサイン、救急薬の使用、肺機能の観点から) を評価することです。 COPD患者には吸入パウダー125/25mcg。
GSK573719 吸入パウダー 125mcg の長期安全性も評価されます。
これらの製品を不活性対照と比較して評価するために、プラセボ群が含まれています。
すべての治療は、nDPI 経由で 1 日 1 回提供されます。
この研究では、COPD患者におけるGSK573719/GW642444吸入粉末125/25mcgの1日1回の長期安全性プロファイルを確立します。
GSK573719 吸入パウダー 125mcg 1 日 1 回の安全性プロファイルも評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
563
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406-7108
- GSK Investigational Site
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- GSK Investigational Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana、Texas、アメリカ、75110
- GSK Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、826 06
- GSK Investigational Site
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Bratislava、スロバキア、841 08
- GSK Investigational Site
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Poprad、スロバキア、058 01
- GSK Investigational Site
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Povazska Bystrica、スロバキア、017 26
- GSK Investigational Site
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Sala、スロバキア、927 01
- GSK Investigational Site
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Zilina、スロバキア、012 07
- GSK Investigational Site
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Santiago、チリ、8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、8207257
- GSK Investigational Site
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Talca、Región Metro De Santiago、チリ、3460001
- GSK Investigational Site
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Bacau、ルーマニア、600252
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500283
- GSK Investigational Site
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Brasov、ルーマニア、500112
- GSK Investigational Site
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Bucuresti、ルーマニア、70000
- GSK Investigational Site
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Pitesti、ルーマニア、110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100172
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、ルーマニア、100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara、ルーマニア、300310
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo、ロシア連邦、153005
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、127018
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、119 048
- GSK Investigational Site
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Novgorod、ロシア連邦、173008
- GSK Investigational Site
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Penza、ロシア連邦、440067
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193231
- GSK Investigational Site
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Shakhty, Rostov Region、ロシア連邦、346510
- GSK Investigational Site
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Sochi、ロシア連邦、354057
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg、ロシア連邦、197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk、ロシア連邦、634 050
- GSK Investigational Site
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Tumen、ロシア連邦、625023
- GSK Investigational Site
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Vladivostok、ロシア連邦、690950
- GSK Investigational Site
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Bellville、南アフリカ、7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- GSK Investigational Site
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Durban、南アフリカ、4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville、南アフリカ、7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray、南アフリカ、7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West、南アフリカ、7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg、南アフリカ、7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni、Gauteng、南アフリカ、1501
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- 40歳以上
- 男性と女性の被験者
- COPDの診断
- 少なくとも10パック年間の喫煙歴がある
- アルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1/FVC比が0.70未満、かつアルブテロール/サルブタモール投与後のFEV1が予測正常値の35%以上80%以下である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 現在の喘息の診断
- COPD以外のその他の呼吸器疾患
- 少なくとも5年間寛解していない癌を含む、管理されていないその他の疾患/異常
- COPDによるものではないと考えられる臨床的に重大な異常を伴う胸部X線またはCTスキャン
- 抗コリン薬、β-アゴニスト、乳糖/乳タンパク質またはステアリン酸マグネシウムに対する過敏症、または吸入抗コリン薬に関連する病状
- -訪問1の前12週間以内にCOPDまたは肺炎のため入院した
- 訪問1の前12か月以内に肺容積減少手術を受けた患者
- 訪問1で異常かつ臨床的に重要なECG
- 来院1での異常かつ臨床的に重要なホルターモニター所見
- 来院1時の臨床検査で重大な異常所見が得られた
- 各来院時の肺活量測定の少なくとも4時間前にアルブテロール/サルブタモールおよび/または臭化イプラトロピウムを控えることができない
- 訪問1から12週間以内のデポコルチコステロイドの使用
- -訪問1から6週間以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用
- -訪問1から6週間以内の下気道感染症に対する抗生物質の使用
- 訪問1から6週間以内のシトクロムP450 3A4阻害剤の使用
- 長時間作用型β刺激薬（LABA）/吸入コルチコステロイド（ICS）治療を1回目の訪問から30日以内に完全に中止した場合、当社はその製品を使用しません。
- -訪問1から30日以内にプロピオン酸フルチカゾンまたは同等の用量>10000mcg/日のICSの使用
- 訪問1から30日以内にICSを開始または中止した場合
- 訪問1から14日以内のチオトロピウムの使用
- 訪問1から14日以内のロフルミラストの使用
- 訪問1から48時間以内のテオフィリンの使用
- -来院1前の48時間以内に経口ロイコトリエン阻害剤を使用している
- 来院1から48時間以内の長時間作用型経口β刺激薬の使用
- 訪問1から12時間以内の短時間作用型経口β刺激薬の使用
- -訪問1の48時間以内に長時間作用型吸入β刺激薬を使用している
- LABA/ICS併用製品の使用は、LABA療法を中止し、LABAコンポーネントの初回訪問から48時間以内にICS単独療法に切り替える場合に限ります。
- 訪問1から24時間以内のクロモグリク酸ナトリウムまたはネドクロミルナトリウムの使用
- 訪問1から4時間以内の吸入短時間作用型β刺激薬の使用
- 訪問1から4時間以内の吸入短時間作用型抗コリン薬の使用
- -来院1から4時間以内の吸入短時間作用性抗コリン薬/短時間作用性β2刺激薬配合製品の使用
- -訪問1から30日以内または5薬物半減期（どちらか長い方）以内の他の治験薬の使用
- 1日あたり12時間以上処方される長期酸素療法
- 短時間作用型気管支拡張薬の定期的な使用
- CPAPまたはNIPPVの使用
- 呼吸リハビリテーションプログラムの維持段階への参加
- -訪問1の前に2年間のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある歴
- 治験責任医師サイトに関係する人 (例、治験責任医師、治験コーディネーターなど)
- GSK573719、GW642444、GSK573719/GW642444の組み合わせ、GSK233705/GW642444の組み合わせ、またはフロン酸フルチカゾン/GW642444の組み合わせの以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK573719
125μgを1日1回
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GSK573719
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実験的：GSK573719/GW642444
125/25μgを1日1回
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GSK573719/GW642444
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プラセボコンパレーター：プラセボ
非活性
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非活性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中の有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から52週間まで
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、先天異常や出生異常、または次のような不都合な医学的出来事として定義されます。高ビリルビン血症を伴う薬剤性肝障害の可能性。
他の重要な医療事件においても医学的または科学的判断が下されていたはずである。
治験薬の最初の投与日以降、治験薬の最後の記録用量の日から 1 日後までに発症した AE は、治療中の AE とみなされました。詳細については、一般 AE/SAE モジュールを参照してください。 AE と SAE の完全なリスト。
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治験薬の投与開始から52週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週間の治療期間中に少なくとも1回慢性閉塞性肺疾患（COPD）が悪化した参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から52週間まで
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COPD の増悪は、コルチコステロイド、抗生物質の全身投与、および/または入院を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。
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治験薬の投与開始から52週間まで
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治療中の最初の COPD 増悪までの時間
時間枠：治験薬の投与開始から52週間まで
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治療中の COPD 増悪は、52 週間の治療期間中のいつでもコルチコステロイド、抗生物質の全身投与、および/または入院を必要とする COPD の症状の悪化として定義されます。
最初の治療中の増悪までの時間は、最初の治療中の増悪の増悪発症日から治療開始日を引いた日 + 1 として計算されました。
治療中の最初の増悪までの時間の中央値は、カプラン マイヤー分析から導き出されました。
研究完了または中止前に増悪を経験しなかった参加者は検閲されたとみなされます。これらの参加者については、最初の COPD 増悪までの時間を計算することはできません。
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治験薬の投与開始から52週間まで
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3、6、9、および 12 か月目のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、クレアチンキナーゼ (CK)、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、ALT、ALP、AST、CK、および GGT を測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、12か月目のアルブミン、総タンパク質、ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、アルブミン、総タンパク質、およびヘモグロビンを測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、12 か月目のカルシウム、二酸化炭素 (CO2) 含有量/重炭酸塩、塩化物、ブドウ糖、無機リン (IP)、カリウム、ナトリウム、尿素/血中尿素窒素 (BUN) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、カルシウム、CO2 含有量/重炭酸塩、塩化物、グルコース、IP、カリウム、ナトリウム、および尿素/BUN を測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、事後として計算されました。 -ベースライン値からベースライン値を引いた値。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、および 12 か月後のクレアチニン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、および尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、クレアチニン、直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、および尿酸を測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、12 か月目の血液中の好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、分節好中球の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に、好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、分節好中球のパーセンテージを測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。 。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、12 か月目の好酸球数、血小板数、および白血球 (WBC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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好酸球、血小板、および白血球数をベースラインおよび 3、6、9、12 か月目に測定するために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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3、6、9、12 か月後のヘマトクリットのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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ベースラインおよび3、6、9、12か月目にヘマトクリット測定のために血液サンプルを収集しました。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いた値として計算されました。
「ベースライン」値として定義される値は、治療開始前に収集された最新の値です。
ほとんどの参加者にとって、ベースライン値はスクリーニング訪問時に収集された値です。ただし、参加者によっては、予定外の訪問時にベースライン値が収集された場合もあります。
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ベースライン; 3、6、9、12ヶ月目
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52週間の治療期間中のベースラインから最高収縮期血圧（SBP）への変化、およびベースラインから最低拡張期血圧（DBP）への変化
時間枠：ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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ベースラインは、1 日目の投与前の最新の記録値として定義されます。
SBPのベースライン後の最大値およびDBPのベースライン後の最小値は、試験治療の開始後に行われた予定された訪問、予定外の訪問、または早期中止の訪問を使用して導出されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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52週間の治療期間中の脈拍数のベースラインからの最大変化量
時間枠：ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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ベースラインは、1 日目の投与前の最新の記録値として定義されます。
脈拍数のベースライン後の最大値は、研究治療開始後に行われた予定された、予定外の、または早期中止の訪問を使用して導出されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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52 週間にわたる心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの最大変化。バゼットの公式によって心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcB)、フリデリシアの公式によって心拍数に対して補正された QT 間隔 (QTcF)、および PR 間隔
時間枠：ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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12誘導ECG測定値が得られました。
ベースラインは、1 日目の投与前の最新の記録値として定義されます。
QTcF、QTcB、および PR 間隔のベースライン後の最大値は、治験治療開始後に行われた予定された訪問、予定外の訪問、または早期中止の訪問を使用して導出されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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52週間の治療期間中の心拍数のECGパラメータのベースラインからの最大変化量
時間枠：ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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12誘導ECG測定値が得られました。
ベースラインは、1 日目の投与前の最新の記録値として定義されます。
心拍数のベースライン後の最大値は、治験治療開始後に行われた予定された訪問、予定外の訪問、または早期中止の訪問を使用して導出されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
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ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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ベースライン後の任意の時点で、ECG 結果の解釈が示された参加者の数
時間枠：治験薬の投与開始から52週間まで
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ベースライン後の訪問には、予定された訪問、予定外の訪問、および早期離脱訪問が含まれます。
各参加者については、最悪の場合の解釈のみがカウントされました。
臨床的意義および異常/正常所見は、独立した心臓専門医の評価に基づいています。
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治験薬の投与開始から52週間まで
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ホルター心電図の解釈において、スクリーニングからベースライン後の任意の時点までの変化が示された参加者の数
時間枠：ふるい分け;治験薬の投与開始から52週間まで
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24 時間のホルター モニター (12 誘導) 評価が得られました。
ホルター ベースライン値は、スクリーニング時に記録された値です。
「ベースライン後の任意の時点での」ホルター評価は、研究治療開始後に行われた予定された、予定外の、または早期中止の訪問で記録された最悪の評価として導出されました。
スクリーニングからの変化は、スクリーニング後の値からスクリーニング値を引いたものとして計算されました。
スクリーニング ホルター評価による変化の重症度の最悪から最良の順序は次のとおりです。 臨床的に重大な変化: 好ましくない。変化がない、またはわずかな変化。臨床的に重要な変化: 独立した心臓専門医の評価に基づく、良好、比較不可能。
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ふるい分け;治験薬の投与開始から52週間まで
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52週間の治療期間中の1日あたりの救急薬（サルブタモールおよび/または臭化イプラトロピウム）の平均一服回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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参加者は、COPDの症状を緩和するために過去24時間に使用したレスキューアルブテロール/サルブタモールおよび/または臭化イプラトロピウムの噴霧回数および/または噴霧の数を毎日の日記に記録した。
各日の救急薬の合計吸入量は次のように計算されました: (サルブタモール吸入回数 + イプラトロピウム吸入回数 + [2 * サルブタモール噴霧器の数] + [2 * イプラトロピウム噴霧器の数])。
ベースラインは、1 日目の前の週の平均です。ベースラインからの変化は、1 ～ 52 週にわたる 1 日あたりの平均パフ数から、ベースラインでの 1 日あたりの平均パフ数を差し引いて計算されました。
分析は、治療、ベースライン (1 日目の前の 1 週間の平均)、喫煙状況、および中心グループの共変量を含む共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。
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ベースライン;治験薬の投与開始から52週間まで
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52週間の治療期間中の救命不能日数の割合のベースラインからの変化
時間枠：治験薬の投与開始から52週間まで
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レスキューフリー日は、アルブテロール/サルブタモールおよび/または臭化イプラトロピウムが使用されなかった日として定義されます。
ベースラインは、1 日目の前の週のパーセンテージです。ベースラインからの変化は、1 ～ 52 週間のレスキューなしの日数の平均パーセンテージから、ベースラインでのレスキューなしの日の平均パーセンテージを差し引いて計算されました。
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治験薬の投与開始から52週間まで
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1、3、6、9、および 12 か月目の 1 秒あたりのトラフ努力呼気量 (FEV1) および努力肺活量 (FVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、3、6、9、12ヶ月目
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FEV1 と FVC は肺機能の尺度です。
FEV1は、1秒間に勢いよく吐き出せる空気の最大量として定義されます。
FVC は、可能な限り深く呼吸した後に肺から強制的に吐き出すことができる空気の量として定義されます。
トラフ FEV1 および FVC は、前日の朝の治験薬投与から約 24 時間後に得られた値でした。
ベースラインは、1日目の投与前に記録された値です。ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
分析は、治療の共変量、ベースライン（1日目の投与直前に行われた評価）、喫煙状況、センターグループ、月、およびベースラインごとの月と治療相互作用による月を使用した反復測定モデルを使用して実行されました。
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ベースライン; 1、3、6、9、12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月21日
試験登録日
最初に提出
2011年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 113359
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：113359情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
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個人参加者データセット
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インフォームド コンセント フォーム
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データセット仕様
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注釈付き症例報告書
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臨床研究報告書
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