만성폐쇄성폐질환(COPD) 피험자에서 GSK573719/GW642444 및 GSK573719의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 위약 대조 연구 (COPD nDPI)
2018년 4월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 GSK573719/GW642444 125mcg 1일 1회 단독 투여 및 GW642444 25mcg 1일 1회 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 52주 연구
이 52주 연구의 목적은 GSK573719/GW642444 흡입제의 장기 안전성(부작용 사례, COPD 악화, 실험실, ECG 및 홀터 소견, 바이탈 사인, 구조 약물 사용 및 폐 기능 측면에서)을 평가하는 것입니다. COPD 환자의 경우 분말 125/25mcg.
GSK573719 흡입용 분말 125mcg의 장기 안전성도 평가될 예정이다.
비활성 대조군과 비교하여 이러한 제품을 평가하기 위해 위약군이 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
여러 연구에서 COPD에서 개별 LABA 화합물과 개별 LAMA 화합물을 결합하는 효능과 안전성이 입증되었습니다.
이러한 연구는 이 두 제품의 조합이 COPD의 다양한 결과에 대해 단독 제제보다 우수함을 보여주었습니다.
이 병용 요법의 유익한 효과는 두 기관지 확장제의 작용 메커니즘이 다르기 때문일 가능성이 높습니다(LABA 제품의 베타2 수용체 활성화로 인한 평활 기관지 근육 이완 및 LAMA 제품).
2개의 개별 제품이 아닌 하나의 제품에서 LABA/LAMA 조합을 사용할 수 있게 된 것은 COPD에 대한 약리학적 치료의 기술 및 치료적 발전이며 1일 1회 투여로 인해 환자의 순응도가 높아질 수 있습니다.
이 52주 연구의 목적은 GSK573719/GW642444의 장기 안전성(부작용, COPD 악화, 실험실, ECG 및 홀터 소견, 활력 징후, 구조 약물 사용 및 폐 기능 측면에서)을 평가하는 것입니다. COPD 환자의 흡입 분말 125/25mcg.
GSK573719 흡입용 분말 125mcg의 장기 안전성도 평가될 예정이다.
비활성 대조군과 비교하여 이러한 제품을 평가하기 위해 위약군이 포함됩니다.
모든 치료는 nDPI를 통해 하루에 한 번 제공됩니다.
이 연구는 COPD 환자에게 1일 1회 GSK573719/GW642444 흡입 분말 125/25mcg의 장기 안전성 프로파일을 확립할 것입니다.
1일 1회 GSK573719 흡입용 분말 125mcg의 안전성 프로파일도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
563
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- GSK Investigational Site
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Durban, 남아프리카, 4001
- GSK Investigational Site
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Gatesville, 남아프리카, 7764
- GSK Investigational Site
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Mowbray, 남아프리카, 7700
- GSK Investigational Site
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Somerset West, 남아프리카, 7130
- GSK Investigational Site
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Tygerberg, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Gauteng
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Benoni, Gauteng, 남아프리카, 1501
- GSK Investigational Site
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
- GSK Investigational Site
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Ivanovo, 러시아 연방, 153005
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 119 048
- GSK Investigational Site
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Novgorod, 러시아 연방, 173008
- GSK Investigational Site
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Penza, 러시아 연방, 440067
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- GSK Investigational Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193231
- GSK Investigational Site
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Shakhty, Rostov Region, 러시아 연방, 346510
- GSK Investigational Site
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Sochi, 러시아 연방, 354057
- GSK Investigational Site
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St'Petersburg, 러시아 연방, 197706
- GSK Investigational Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
- GSK Investigational Site
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Tumen, 러시아 연방, 625023
- GSK Investigational Site
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Vladivostok, 러시아 연방, 690950
- GSK Investigational Site
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Bacau, 루마니아, 600252
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500283
- GSK Investigational Site
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Brasov, 루마니아, 500112
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, 루마니아, 70000
- GSK Investigational Site
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Pitesti, 루마니아, 110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100172
- GSK Investigational Site
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Ploiesti, 루마니아, 100379
- GSK Investigational Site
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Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406-7108
- GSK Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- GSK Investigational Site
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- GSK Investigational Site
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Texas
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Corsicana, Texas, 미국, 75110
- GSK Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- GSK Investigational Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 826 06
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 841 08
- GSK Investigational Site
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- GSK Investigational Site
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Povazska Bystrica, 슬로바키아, 017 26
- GSK Investigational Site
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Sala, 슬로바키아, 927 01
- GSK Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 012 07
- GSK Investigational Site
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Santiago, 칠레, 8380453
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 8207257
- GSK Investigational Site
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Talca, Región Metro De Santiago, 칠레, 3460001
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 환자
- 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
- 40세 이상
- 남성과 여성 과목
- COPD 진단
- 최소 10갑년의 흡연력
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC 비율 <0.70 및 post-albuterol/salbutamol FEV1이 예상 정상의 35% 이상 80% 이하
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 천식의 현재 진단
- COPD 이외의 다른 호흡기 질환
- 최소 5년 동안 차도가 없는 암을 포함하여 통제되지 않는 기타 질병/이상
- COPD로 인한 것으로 여겨지지 않는 임상적으로 유의미한 이상이 있는 흉부 x-레이 또는 CT 스캔
- 항콜린제, 베타 작용제, 유당/우유 단백질 또는 스테아린산 마그네슘에 대한 과민성 또는 흡입 항콜린제와 관련된 의학적 상태
- 방문 1 이전 12주 이내에 COPD 또는 폐렴으로 입원
- 방문 1 이전 12개월 이내에 폐 용적 감소 수술
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 ECG
- 방문 1에서 비정상적이고 임상적으로 중요한 홀터 모니터 소견
- 방문 1의 실험실 테스트에서 상당히 비정상 발견
- 방문할 때마다 폐활량 측정 최소 4시간 전에 알부테롤/살부타몰 및/또는 브롬화 이프라트로피움을 억제할 수 없음
- 방문 1의 12주 이내에 데포 코르티코스테로이드 사용
- 방문 1의 6주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용
- 방문 1의 6주 이내에 하기도 감염에 대한 항생제 사용
- 방문 1의 6주 이내에 시토크롬 P450 3A4 억제제 사용
- LABA/ICS 요법이 1차 방문 후 30일 이내에 완전히 중단된 경우 지속성 베타 작용제(LABA)/흡입 코르티코스테로이드(ICS) 제품 사용
- 1차 방문 후 30일 이내에 플루티카손 프로피오네이트 또는 등가물 >10000mcg/일 용량의 ICS 사용
- 방문 1로부터 30일 이내에 ICS 개시 또는 중단
- 방문 1로부터 14일 이내에 티오트로피움 사용
- 방문 1의 14일 이내에 roflumilast 사용
- 방문 1의 48시간 이내에 테오필린 사용
- 방문 1 이전 48시간 이내에 경구 류코트리엔 억제제 사용
- 방문 1의 48시간 이내에 지속성 경구 베타 작용제의 사용
- 방문 1의 12시간 이내에 속효성 경구 베타 작용제의 사용
- 방문 1 이전 48시간 이내에 흡입된 지속성 베타 작용제의 사용
- LABA 구성 요소에 대한 방문 1의 48시간 이내에 LABA 요법을 중단하고 ICS 단독 요법으로 전환하는 경우에만 LABA/ICS 조합 제품 사용
- 방문 1의 24시간 이내에 크로모글리케이트 나트륨 또는 네도크로밀 나트륨 사용
- 방문 1의 4시간 이내에 흡입된 속효성 베타 작용제의 사용
- 방문 1의 4시간 이내에 흡입된 속효성 항콜린제의 사용
- 방문 1의 4시간 이내에 흡입된 속효성 항콜린성/단기 베타2-작용제 조합 제품 사용
- 방문 1의 30일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 임의의 다른 조사 약물 사용
- 하루 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법
- 속효성 기관지확장제의 규칙적인 사용
- CPAP 또는 NIPPV 사용
- 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 참여
- 방문 1 이전 2년의 알코올 또는 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
- 시험자 사이트와 관련된 모든 사람(예: 시험자, 연구 코디네이터 등)
- GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444 조합, GSK233705/GW642444 조합 또는 플루티카손 푸로에이트/GW642444 조합의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK573719
1일 1회 125mcg
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GSK573719
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실험적: GSK573719/GW642444
1일 1회 125/25mcg
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GSK573719/GW642444
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위약 비교기: 위약
비활성
|
비활성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 52주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 고빌리루빈혈증을 동반한 약물 유발성 간 손상 가능성.
의학적 또는 과학적 판단은 다른 중요한 의학적 행사에서 행사되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후 및 연구 약물의 마지막 기록된 투여 날짜 이후 최대 1일에 개시된 AE는 치료 중 AE로 간주되었습니다. 자세한 내용은 일반 AE/SAE 모듈을 참조하십시오. AE 및 SAE의 전체 목록.
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연구 약물 시작부터 52주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주 치료 기간 동안 최소 1건의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 52주까지
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COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 증상의 악화로 정의됩니다.
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연구 약물 시작부터 52주까지
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첫 번째 치료 중 COPD 악화까지의 시간
기간: 연구 약물 시작부터 52주까지
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치료 중 COPD 악화는 52주 치료 기간 동안 전신 코르티코스테로이드, 항생제 및/또는 입원이 필요한 COPD 증상의 악화로 정의됩니다.
첫 번째 치료 중 악화까지의 시간은 첫 번째 치료 중 악화의 악화 개시 날짜에서 치료 시작 날짜 + 1을 뺀 값으로 계산되었습니다.
첫 번째 치료 중 악화까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 분석에서 도출되었습니다.
연구를 완료하거나 철회하기 전에 악화를 경험하지 않은 참가자는 검열된 것으로 간주됩니다. 이 참가자에 대해 COPD 악화가 처음으로 발생하는 시간을 계산할 수 없습니다.
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연구 약물 시작부터 52주까지
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3, 6, 9, 12개월에 ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase), AST(Aspartate Aminotransferase), CK(Creatine Kinase), GGT(Gamma Glutamyl Transferase)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 ALT, ALP, AST, CK 및 GGT의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 알부민, 총 단백질 및 헤모글로빈 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 칼슘, 이산화탄소(CO2) 함량/중탄산염, 염화물, 포도당, 무기 인(IP), 칼륨, 나트륨 및 요소/혈액 요소 질소(BUN)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선과 3, 6, 9, 12개월에 칼슘, CO2 함량/중탄산염, 염화물, 포도당, IP, 칼륨, 나트륨 및 요소/BUN의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. - 기준선 값에서 기준선 값을 뺀 값입니다.
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 요산의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 크레아티닌, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 요산 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산했습니다. .
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 혈중 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구 백분율의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 호염구, 호산구, 림프구, 단핵구 및 분절 호중구의 백분율 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산했습니다. .
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월의 호산구 수, 혈소판 수 및 백혈구(WBC) 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 호산구, 혈소판 및 WBC 수의 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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3, 6, 9, 12개월에 헤마토크리트 기준선에서 변화
기간: 기준선 3, 6, 9, 12개월
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월에 헤마토크리트 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
"기준선" 값으로 정의된 값은 치료 시작 전에 수집된 가장 최근 값입니다.
대부분의 참가자에 대해 기준선 값은 스크리닝 방문에서 수집된 값입니다. 그러나 일부 참가자의 경우 예정되지 않은 방문에서 기준 값이 수집되었을 수 있습니다.
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기준선 3, 6, 9, 12개월
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52주의 치료 기간 동안 기준선에서 최대 수축기 혈압(SBP)으로 변경 및 기준선에서 최소 확장기 혈압(DBP)으로 변경
기간: 기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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기준선은 1일째 투약 전 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다.
SBP의 기준선 후 최대값과 DBP의 기준선 후 최소값은 연구 치료 시작 후 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 또는 조기 철수 방문을 사용하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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52주 치료 기간 동안 맥박수 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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기준선은 1일째 투약 전 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다.
맥박수에 대한 기준선 후 최대 값은 연구 치료 시작 후 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 또는 조기 철수 방문을 사용하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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52주 동안 Bazett의 공식에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격(QTcB), Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 수정된 QT 간격(QTcF) 및 PR 간격의 심전도(ECG) 매개변수의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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12-리드 ECG 측정치를 얻었다.
기준선은 1일째 투약 전 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다.
QTcF, QTcB 및 PR 간격에 대한 기준선 후 최대 값은 연구 치료 시작 후 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 또는 조기 철회 방문을 사용하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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52주 치료 기간 동안 심박수의 ECG 매개변수에서 기준선으로부터의 최대 변화
기간: 기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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12-리드 ECG 측정치를 얻었다.
기준선은 1일째 투약 전 가장 최근에 기록된 값으로 정의됩니다.
심박수에 대한 기준선 이후 최대 값은 연구 치료 시작 후 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 또는 조기 철수 방문을 사용하여 도출되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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기준선 이후 언제든지 표시된 ECG 결과 해석이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 시작부터 52주까지
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기준선 후 방문에는 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 및 조기 철수 방문이 포함됩니다.
각 참가자에 대해 최악의 해석만 계산되었습니다.
임상적 중요성과 비정상/정상 소견은 독립적인 심장 전문의의 평가를 기반으로 합니다.
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연구 약물 시작부터 52주까지
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Holter ECG 해석에서 스크리닝에서 베이스라인 후 임의의 시간으로 표시된 변경이 있는 참가자 수
기간: 상영; 연구 약물 시작부터 52주까지
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24시간 홀터 모니터(12-리드) 평가를 얻었습니다.
Holter Baseline 값은 스크리닝에서 기록된 값입니다.
"베이스라인 이후 언제든지" Holter 평가는 연구 치료 시작 후 이루어진 임의의 예정된 방문, 예정되지 않은 방문 또는 조기 철수 방문에서 기록된 최악의 평가로 도출되었습니다.
스크리닝으로부터의 변화는 스크리닝 후 값에서 스크리닝 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
Screening Holter 평가에서 최악에서 최고로 변경의 심각도 순서는 다음과 같습니다. 임상적으로 유의미한 변경: 불리함; 변화가 없거나 미미한 변화; 임상적으로 유의미한 변화: 독립적인 심장 전문의의 평가에 근거하여 유리하고 비교할 수 없음.
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상영; 연구 약물 시작부터 52주까지
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52주 치료 기간 동안 매일 구조 약물(살부타몰 및/또는 브롬화 이프라트로피움)을 퍼프하는 평균 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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참가자들은 지난 24시간 동안 COPD 증상 완화를 위해 사용된 구제 알부테롤/살부타몰 및/또는 이프라트로피움 브로마이드의 흡입 횟수 및/또는 성운 수를 일일 일기에 기록했습니다.
매일 구조 약물의 총 퍼프 수는 다음과 같이 계산되었습니다: (살부타몰 퍼프 수 + 이프라트로피움 퍼프 수 + [2 * 살부타몰 성운 수] + [2 * 이프라트로피움 성운 수]).
기준선은 1일 전 주 동안의 평균입니다. 기준선으로부터의 변화는 1-52주 동안의 평균 흡입 횟수/일에서 기준선에서의 평균 흡입 횟수/일을 뺀 값으로 계산되었습니다.
치료의 공변량, 기준선(1일 전 주 동안의 평균), 흡연 상태 및 중심 그룹과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
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기준선 연구 약물 시작부터 52주까지
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52주 치료 기간 동안 무재해 일수 백분율의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 약물 시작부터 52주까지
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Rescue-free 날은 알부테롤/살부타몰 및/또는 이프라트로피움 브로마이드를 사용하지 않은 날로 정의됩니다.
기준선은 1일 전 주 동안의 백분율입니다. 기준선으로부터의 변화는 1-52주에 걸친 구조가 없는 날의 평균 백분율에서 기준선에서 구조가 없는 날의 평균 백분율을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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연구 약물 시작부터 52주까지
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1, 3, 6, 9, 12개월의 1초 간 최저 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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FEV1 및 FVC는 폐 기능의 척도입니다.
FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FVC는 가능한 가장 깊은 호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양으로 정의됩니다.
최저 FEV1 및 FVC는 전날 아침 연구 약물 투여 후 약 24시간 후에 얻은 값이었습니다.
기준선은 1일에 투여 전 기록된 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
분석은 치료의 공변량, 기준선(제1일에 투약 전 즉시 이루어진 평가), 흡연 상태, 센터 그룹, 월, 기준선별 월 및 치료 상호작용별 월과 함께 반복 측정 모델을 사용하여 수행되었습니다.
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기준선 1, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 113359
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 113359정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
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개별 참가자 데이터 세트
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정보에 입각한 동의서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 113359정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
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임상 연구 보고서
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125/25mcg 1일 1회 GSK573719/GW642444에 대한 임상 시험
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