52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и переносимости GSK573719/GW642444 и GSK573719 у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (COPD nDPI)
30 апреля 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
52-недельное исследование для оценки безопасности и переносимости GSK573719/GW642444 125 мкг один раз в день отдельно и в сочетании с GW642444 25 мкг один раз в день с помощью нового ингалятора сухого порошка (nDPI) у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких
Целью этого 52-недельного исследования является оценка долгосрочной безопасности (с точки зрения нежелательных явлений, обострений ХОБЛ, результатов лабораторных исследований, ЭКГ и холтеровского мониторирования, основных показателей жизнедеятельности, использования препаратов неотложной помощи и функции легких) GSK573719/GW642444 для ингаляций. Порошок 125/25 мкг для пациентов с ХОБЛ.
Долгосрочная безопасность ингаляционного порошка GSK573719 125 мкг также будет оцениваться.
Группа плацебо включена для оценки этих продуктов по сравнению с неактивным контролем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Несколько исследований продемонстрировали эффективность и безопасность комбинации отдельного соединения LABA и отдельного соединения LAMA при ХОБЛ.
Эти исследования показали, что комбинация этих двух продуктов превосходит любой препарат по отдельности в отношении различных исходов при ХОБЛ.
Положительные эффекты этого комбинированного режима, вероятно, обусловлены различными механизмами действия двух бронходилататоров (расслабление гладкой мускулатуры бронхов за счет активации бета2-рецепторов из-за продукта LABA и ингибирование опосредованного ацетилхолином сокращения гладкой мускулатуры бронхов посредством блокады мускариновых рецепторов из-за продукт ЛАМА).
Наличие комбинации ДДБА/ДДАХ в одном продукте вместо двух отдельных продуктов является техническим и терапевтическим достижением в фармакологическом арсенале средств для лечения ХОБЛ и может привести к повышению приверженности пациентов за счет приема один раз в день.
Целью этого 52-недельного исследования является оценка долгосрочной безопасности (с точки зрения нежелательных явлений, обострений ХОБЛ, результатов лабораторных исследований, ЭКГ и холтеровского мониторирования, основных показателей жизнедеятельности, использования препаратов неотложной помощи и функции легких) GSK573719/GW642444. Порошок для ингаляций 125/25 мкг у пациентов с ХОБЛ.
Долгосрочная безопасность ингаляционного порошка GSK573719 125 мкг также будет оцениваться.
Группа плацебо включена для оценки этих продуктов по сравнению с неактивным контролем.
Все процедуры будут проводиться один раз в день через nDPI.
Это исследование установит долгосрочный профиль безопасности ингаляционного порошка GSK573719/GW642444 125/25 мкг один раз в день у пациентов с ХОБЛ.
Профиль безопасности ингаляционного порошка GSK573719 125 мкг один раз в день также будет оцениваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
563
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Российская Федерация, 173008
- GSK Investigational Site
-
Penza, Российская Федерация, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193231
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Российская Федерация, 346510
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Российская Федерация, 354057
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Российская Федерация, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Российская Федерация, 625023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Российская Федерация, 690950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Румыния, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Румыния, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 70000
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Румыния, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Румыния, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Румыния, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Словакия, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Словакия, 017 26
- GSK Investigational Site
-
Sala, Словакия, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 012 07
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Чили, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Южная Африка, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Южная Африка, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Южная Африка, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Южная Африка, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Южная Африка, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Южная Африка, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- амбулаторный
- подписанное и датированное письменное информированное согласие
- 40 лет и старше
- мужские и женские предметы
- диагноз ХОБЛ
- стаж курения не менее 10 пачек в год
- соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после введения альбутерола/сальбутамола <0,70 и ОФВ1 после приема альбутерола/сальбутамола больше или равно 35% и меньше или равно 80% от прогнозируемого нормального
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие забеременеть во время исследования
- текущий диагноз бронхиальная астма
- другие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ
- другие неконтролируемые заболевания/аномалии, включая рак, не находящийся в стадии ремиссии в течение как минимум 5 лет
- рентген грудной клетки или компьютерная томография с клинически значимыми отклонениями, не связанными с ХОБЛ
- гиперчувствительность к антихолинергическим средствам, бета-агонистам, лактозе/молочному белку или стеарату магния или заболевания, связанные с ингаляционными антихолинергическими средствами
- госпитализация по поводу ХОБЛ или пневмонии в течение 12 недель до визита 1
- операция по уменьшению объема легких в течение 12 месяцев до визита 1
- аномальная и клинически значимая ЭКГ на визите 1
- аномальные и клинически значимые результаты холтеровского мониторирования при посещении 1
- значительно аномальные результаты лабораторных анализов при посещении 1
- невозможность воздержаться от введения альбутерола/сальбутамола и/или ипратропия бромида по крайней мере за 4 часа до спирометрии при каждом посещении
- использование депо-кортикостероидов в течение 12 недель после визита 1
- использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение 6 недель после визита 1
- использование антибиотиков при инфекциях нижних дыхательных путей в течение 6 недель после визита 1
- использование ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 6 недель после визита 1
- использование бета-агонистов длительного действия (ДДБА)/ингаляционных кортикостероидов (ИГКС), если терапия ДДБА/ИГКС была полностью прекращена в течение 30 дней после визита 1.
- использование ICS в дозе >10000 мкг/день флутиказона пропионата или эквивалента в течение 30 дней после визита 1
- начало или прекращение ICS в течение 30 дней после визита 1
- использование тиотропия в течение 14 дней после визита 1
- использование рофлумиласта в течение 14 дней после визита 1
- использование теофиллинов в течение 48 часов после визита 1
- использование пероральных ингибиторов лейкотриенов в течение 48 часов до визита 1
- использование пероральных бета-агонистов длительного действия в течение 48 часов после визита 1
- использование пероральных бета-агонистов короткого действия в течение 12 часов после визита 1
- использование ингаляционных бета-агонистов длительного действия в течение 48 часов до визита 1
- использование комбинированных продуктов ДДБА/ИГКС только при прекращении терапии ДДБА и переходе на монотерапию ИГКС в течение 48 часов после визита 1 для компонента ДДБА
- использование кромогликата натрия или недокромила натрия в течение 24 часов после визита 1
- использование ингаляционных бета-агонистов короткого действия в течение 4 часов после визита 1
- использование ингаляционных антихолинергических средств короткого действия в течение 4 часов после визита 1
- использование ингаляционных комбинированных антихолинергических препаратов короткого действия/бета2-агонистов короткого действия в течение 4 часов после визита 1
- использование любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что больше) после визита 1
- длительная оксигенотерапия, назначенная более 12 часов в день
- регулярное применение бронходилататоров короткого действия
- использование CPAP или NIPPV
- участие в поддерживающей фазе программы легочной реабилитации
- известная или подозреваемая история злоупотребления алкоголем или наркотиками за 2 года до визита 1
- любое лицо, связанное с исследовательским центром (например, исследователь, координатор исследования и т. д.)
- предыдущее использование комбинации GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444, комбинации GSK233705/GW642444 или комбинации флутиказона фуроата/GW642444
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК573719
125 мкг один раз в день
|
ГСК573719
|
|
Экспериментальный: ГСК573719/ГВ642444
125/25 мкг один раз в день
|
ГСК573719/ГВ642444
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивный
|
неактивный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любым нежелательным явлением (НЯ) во время лечения или любым серьезным нежелательным явлением (СНЯ)
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 52 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
СНЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является событием возможное лекарственное поражение печени с гипербилирубинемией.
Медицинская или научная оценка должна была применяться в отношении других важных медицинских событий.
НЯ, возникшие в день или после даты приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 1 дня после даты последней зарегистрированной дозы исследуемого препарата, считались НЯ во время лечения. См. общий модуль НЯ/СНЯ для полный список AE и SAE.
|
От начала исследования препарата до 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним обострением хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 52 недель
|
Обострение ХОБЛ определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее системного кортикостероида, антибиотика и/или госпитализации.
|
От начала исследования препарата до 52 недель
|
|
Время до первого обострения ХОБЛ на фоне лечения
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 52 недель
|
Обострение ХОБЛ во время лечения определяется как ухудшение симптомов ХОБЛ, требующее системного кортикостероида, антибиотика и/или госпитализации в любое время в течение 52-недельного периода лечения.
Время до первого обострения на фоне лечения рассчитывали как дату начала обострения на фоне лечения минус дату начала лечения + 1.
Среднее время до первого обострения во время лечения было получено из анализа Каплана-Мейера.
Участник, у которого не было обострения до завершения исследования или выхода из него, считается подвергнутым цензуре; время до первого обострения ХОБЛ не может быть рассчитано для этих участников.
|
От начала исследования препарата до 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей аланинаминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (ALP), аспартатаминотрансферазы (AST), креатинкиназы (CK) и гамма-глутамилтрансферазы (GGT) через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови были собраны для измерения ALT, ALP, AST, CK и GGT на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина, общего белка и гемоглобина через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови собирали для измерения альбумина, общего белка и гемоглобина на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальция, углекислого газа (CO2)/бикарбоната, хлорида, глюкозы, неорганического фосфора (IP), калия, натрия и азота мочевины/мочевины в крови (BUN) на 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови собирали для измерения кальция, содержания CO2/бикарбоната, хлорида, глюкозы, IP, калия, натрия и мочевины/АМК на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцы. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как после -Базовое значение минус базовое значение.
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, прямого билирубина, непрямого билирубина, общего билирубина и мочевой кислоты через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови были собраны для измерения креатинина, прямого билирубина, непрямого билирубина, общего билирубина и мочевой кислоты на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение. .
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процентного содержания базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и сегментоядерных нейтрофилов в крови через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови были собраны для измерения процентного содержания базофилов, эозинофилов, лимфоцитов, моноцитов и сегментоядерных нейтрофилов на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение. .
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение количества эозинофилов, тромбоцитов и лейкоцитов (лейкоцитов) по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 9 и 12 месяцы
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови собирали для измерения эозинофилов, тромбоцитов и количества лейкоцитов на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение гематокрита по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
Образцы крови собирали для измерения гематокрита на исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Значение, определенное как «базовое» значение, представляет собой самое последнее значение, полученное до начала лечения.
Для большинства участников базовое значение — это значение, полученное во время посещения скрининга; однако для некоторых участников базовое значение могло быть получено во время незапланированного визита.
|
Базовый уровень; Месяцы 3, 6, 9 и 12
|
|
Изменение исходного уровня до максимального систолического артериального давления (САД) и изменение исходного уровня до минимального диастолического артериального давления (ДАД) в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1.
Максимальное значение САД после исходного уровня и минимальное значение ДАД после исходного уровня были получены с использованием любого запланированного, незапланированного визита или визита с досрочной отменой, проведенного после начала исследуемого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Максимальное изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1.
Максимальное значение частоты пульса после исходного уровня было получено с использованием любого запланированного, незапланированного визита или визита с досрочной отменой после начала исследуемого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ) интервала QT, скорректированного на частоту сердечных сокращений по формуле Базетта (QTcB), интервала QT, скорректированного на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF), и интервала PR в течение 52 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Были получены измерения ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1.
Максимальные значения после исходного уровня для QTcF, QTcB и интервала PR были получены с использованием любого запланированного, незапланированного визита или визита с досрочной отменой после начала исследуемого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Максимальное изменение по сравнению с исходным уровнем параметра ЭКГ частоты сердечных сокращений в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Были получены измерения ЭКГ в 12 отведениях.
Исходный уровень определяется как самое последнее зарегистрированное значение перед введением дозы в День 1.
Максимальное значение частоты сердечных сокращений после исходного уровня было получено с использованием любого запланированного, незапланированного визита или визита с досрочной отменой, сделанного после начала исследуемого лечения.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Количество участников с указанной интерпретацией результатов ЭКГ в любое время после исходного уровня
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 52 недель
|
Пост-базовые визиты включают запланированные, незапланированные визиты и визиты досрочного прекращения лечения.
Для каждого участника учитывалась только наихудшая интерпретация.
Клиническая значимость и патологические/нормальные результаты основаны на оценке независимых кардиологов.
|
От начала исследования препарата до 52 недель
|
|
Количество участников с указанным изменением от скрининга до любого времени после исходного уровня в интерпретации холтеровской ЭКГ
Временное ограничение: Скрининг; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Были получены оценки суточного холтеровского мониторирования (12 отведений).
Исходные значения Холтера были зарегистрированы при скрининге.
Холтеровская оценка «в любое время после исходного уровня» была получена как наихудшая оценка, зарегистрированная при любом запланированном, незапланированном визите или посещении с досрочной отменой, проведенном после начала исследуемого лечения.
Отклонение от скрининга рассчитывали как значение после скрининга минус значение скрининга.
Порядок изменения степени тяжести по данным скринингового холтеровского мониторирования от худшего к лучшему следующий: клинически значимое изменение: неблагоприятное; без изменений или незначительные изменения; клинически значимое изменение: благоприятное, несопоставимое, на основании оценки независимых кардиологов.
|
Скрининг; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего количества вдохов спасательного препарата (сальбутамола и/или ипратропия бромида) в день в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
Участники записывали в ежедневный дневник количество вдохов и/или количество распылений альбутерола/сальбутамола и/или ипратропия бромида, использованных за последние 24 часа для облегчения симптомов ХОБЛ.
Общее количество впрыскиваний препарата для неотложной помощи на каждый день рассчитывали следующим образом: (количество впрыскиваний сальбутамола + количество впрыскиваний ипратропия + [2 * количество распылений сальбутамола] + [2 * количество распылений ипратропия]).
Исходный уровень представляет собой среднее значение за неделю до дня 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее количество затяжек в день в течение недель 1-52 минус среднее количество затяжек в день на исходном уровне.
Анализ проводился с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариантами лечения, исходного уровня (среднее значение за неделю до 1-го дня), статуса курения и центральной группы.
|
Базовый уровень; от начала приема исследуемого препарата до 52 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем процента дней без спасательных операций в течение 52-недельного периода лечения
Временное ограничение: От начала исследования препарата до 52 недель
|
Дни без экстренной помощи определяются как дни, когда альбутерол/сальбутамол и/или ипратропия бромид не применялись.
Исходный уровень представляет собой процент в течение недели, предшествующей 1-му дню. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как средний процент дней без реанимации в течение недель 1-52 минус средний процент дней без реанимации на исходном уровне.
|
От начала исследования препарата до 52 недель
|
|
Изменение минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
FEV1 и FVC являются показателями функции легких.
ОФВ1 определяется как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду.
ФЖЕЛ определяется как количество воздуха, которое можно принудительно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха.
Минимальные ОФВ1 и ФЖЕЛ были значениями, полученными примерно через 24 часа после предыдущей утренней дозы исследуемого препарата.
Исходный уровень представляет собой значение, записанное до введения дозы в День 1. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение после исходного уровня минус исходное значение.
Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с ковариатами лечения, исходного уровня (оценка проводилась непосредственно перед приемом дозы в день 1), статуса курения, центральной группы, месяца и месяца по исходному уровню и месяца по взаимодействию лечения.
|
Базовый уровень; Месяцы 1, 3, 6, 9 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 113359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.
Данные исследования/документы
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: 113359Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .