52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK573719/GW642444 i GSK573719 u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (COPD nDPI)
30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
52-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję GSK573719/GW642444 125 mcg raz dziennie samodzielnie i w połączeniu z GW642444 25 mcg raz dziennie za pomocą nowatorskiego inhalatora proszkowego (nDPI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego 52-tygodniowego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa (pod względem zdarzeń niepożądanych, zaostrzeń POChP, wyników badań laboratoryjnych, EKG i Holtera, parametrów życiowych, stosowania leków ratunkowych i czynności płuc) GSK573719/GW642444 Inhalacja Proszek 125/25mcg u osób z POChP.
Ocenione zostanie również długoterminowe bezpieczeństwo proszku do inhalacji GSK573719 125mcg.
Ramię placebo jest włączone do oceny tych produktów w porównaniu z nieaktywną kontrolą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano skuteczność i bezpieczeństwo łączenia pojedynczego związku LABA z pojedynczym związkiem LAMA w POChP.
Badania te wykazały, że połączenie tych dwóch produktów jest lepsze od każdego z tych środków osobno pod względem różnych wyników leczenia POChP.
Korzystne efekty tego skojarzonego schematu są prawdopodobnie spowodowane różnymi mechanizmami działania dwóch leków rozszerzających oskrzela (rozluźnienie mięśni gładkich oskrzeli w wyniku aktywacji receptorów beta2 z produktu LABA i hamowanie skurczu mięśni gładkich oskrzeli, w którym pośredniczy acetylocholina, poprzez blokadę receptorów muskarynowych z produkt LAMA).
Dostępność kombinacji LABA/LAMA w jednym produkcie zamiast w dwóch oddzielnych produktach jest postępem technicznym i terapeutycznym w farmakologicznym arsenale POChP i może prowadzić do zwiększonej współpracy pacjentów ze względu na podawanie raz dziennie.
Celem tego 52-tygodniowego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa (pod względem zdarzeń niepożądanych, zaostrzeń POChP, wyników badań laboratoryjnych, EKG i Holtera, parametrów życiowych, stosowania leków ratunkowych i czynności płuc) GSK573719/GW642444 Proszek do inhalacji 125/25mcg u osób z POChP.
Ocenione zostanie również długoterminowe bezpieczeństwo proszku do inhalacji GSK573719 125mcg.
Ramię placebo jest włączone do oceny tych produktów w porównaniu z nieaktywną kontrolą.
Wszystkie zabiegi będą dostarczane raz dziennie za pośrednictwem nDPI.
Badanie to ustali długoterminowy profil bezpieczeństwa proszku do inhalacji GSK573719/GW642444 125/25 mcg raz dziennie u pacjentów z POChP.
Oceniony zostanie również profil bezpieczeństwa proszku do inhalacji GSK573719 125mcg raz dziennie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
563
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bellville, Afryka Południowa, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Afryka Południowa, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Afryka Południowa, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Afryka Południowa, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Afryka Południowa, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Afryka Południowa, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Afryka Południowa, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Federacja Rosyjska, 173008
- GSK Investigational Site
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193231
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Federacja Rosyjska, 346510
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Federacja Rosyjska, 625023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Federacja Rosyjska, 690950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Rumunia, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Rumunia, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumunia, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunia, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunia, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Słowacja, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Słowacja, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Słowacja, 017 26
- GSK Investigational Site
-
Sala, Słowacja, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Słowacja, 012 07
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent dochodzący
- podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
- 40 lat lub więcej
- tematy męskie i żeńskie
- Rozpoznanie POChP
- historia palenia co najmniej 10 paczkolat
- stosunek FEV1/FVC po podaniu albuterolu/salbutamolu <0,70 i FEV1 po podaniu albuterolu/salbutamolu większy lub równy 35% i mniejszy lub równy 80% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas badania
- aktualne rozpoznanie astmy
- inne zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP
- inne choroby/nieprawidłowości, które są niekontrolowane, w tym rak bez remisji przez co najmniej 5 lat
- prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami, które nie są uważane za spowodowane POChP
- nadwrażliwość na leki przeciwcholinergiczne, beta-agonistów, laktozę/białko mleka lub stearynian magnezu lub schorzenia związane z wziewnymi lekami przeciwcholinergicznymi
- hospitalizacja z powodu POChP lub zapalenia płuc w ciągu 12 tygodni przed Wizytą 1
- operacja zmniejszenia objętości płuc w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1
- nieprawidłowe i klinicznie istotne EKG podczas wizyty 1
- nieprawidłowy i klinicznie istotny wynik badania Holtera podczas wizyty 1
- znacznie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych podczas Wizyty 1
- niezdolność do odstawienia albuterolu/salbutamolu i/lub bromku ipratropium co najmniej 4 godziny przed spirometrią podczas każdej wizyty
- stosowanie kortykosteroidów depot w ciągu 12 tygodni od wizyty 1
- stosowanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- stosowanie antybiotyków w infekcjach dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- stosowanie inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
- długo działających beta-agonistów (LABA)/wziewnych kortykosteroidów (ICS), jeśli terapia LABA/ICS zostanie całkowicie przerwana w ciągu 30 dni od wizyty 1
- stosowanie ICS w dawce >10000mcg/dobę propionianu flutikazonu lub ekwiwalentu w ciągu 30 dni od wizyty 1
- rozpoczęcie lub przerwanie ICS w ciągu 30 dni od wizyty 1
- stosowanie tiotropium w ciągu 14 dni od wizyty 1
- stosowanie roflumilastu w ciągu 14 dni od wizyty 1
- stosowanie teofilin w ciągu 48 godzin od wizyty 1
- stosowanie doustnych inhibitorów leukotrienów w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1
- stosowanie długo działających doustnych beta-agonistów w ciągu 48 godzin od wizyty 1
- stosowanie krótko działających doustnych beta-agonistów w ciągu 12 godzin od wizyty 1
- stosowanie wziewnych długo działających beta-agonistów w ciągu 48 godzin przed Wizytą 1
- stosowanie produktów złożonych LABA/ICS tylko w przypadku przerwania terapii LABA i przejścia na monoterapię ICS w ciągu 48 godzin od wizyty 1 dla składnika LABA
- zastosowanie kromoglikanu sodu lub nedokromilu sodu w ciągu 24 godzin od wizyty 1
- stosowanie wziewnych krótko działających beta-agonistów w ciągu 4 godzin od wizyty 1
- stosowanie wziewnych krótko działających leków przeciwcholinergicznych w ciągu 4 godzin od wizyty 1
- stosowanie wziewnych krótko działających leków antycholinergicznych/krótko działających beta2-agonistów w ciągu 4 godzin od wizyty 1
- stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od wizyty 1
- długotrwała tlenoterapia zalecana przez >12 godzin dziennie
- regularne stosowanie krótko działających leków rozszerzających oskrzela
- stosowanie CPAP lub NIPPV
- udział w fazie podtrzymującej programu rehabilitacji oddechowej
- znana lub podejrzewana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed Wizytą 1
- każdy powiązany z ośrodkiem badacza (np. badacz, koordynator badania itp.)
- wcześniejsze stosowanie kombinacji GSK573719, GW642444 , kombinacji GSK573719/GW642444, kombinacji GSK233705/GW642444 lub kombinacji furoinianu flutykazonu/GW642444
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GSK573719
125 mcg raz dziennie
|
GSK573719
|
|
Eksperymentalny: GSK573719/GW642444
125/25 mcg raz dziennie
|
GSK573719/GW642444
|
|
Komparator placebo: Placebo
nieaktywny
|
nieaktywny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym w trakcie leczenia (AE) lub jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, bez względu na to, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem możliwe polekowe uszkodzenie wątroby z hiperbilirubinemią.
Orzeczenie medyczne lub naukowe miało zostać przeprowadzone w innych ważnych zdarzeniach medycznych.
AE, które wystąpiły w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku i do 1 dnia po dacie ostatniej zarejestrowanej dawki badanego leku uznano za AE w trakcie leczenia. Patrz ogólny moduł AE/SAE pełna lista AE i SAE.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Zaostrzenie POChP definiuje się jako pogorszenie objawów POChP wymagające ogólnoustrojowego kortykosteroidu, antybiotyku i/lub hospitalizacji.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Czas do pierwszego zaostrzenia POChP w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Zaostrzenie POChP w trakcie leczenia definiuje się jako nasilenie objawów POChP wymagające ogólnoustrojowego kortykosteroidu, antybiotyku i/lub hospitalizacji w dowolnym momencie podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Czas do pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia obliczono jako datę wystąpienia pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia minus datę rozpoczęcia leczenia + 1.
Medianę czasu do pierwszego zaostrzenia w trakcie leczenia wyprowadzono z analizy Kaplana-Meiera.
Uczestnik, który nie doświadczył zaostrzenia przed ukończeniem badania lub wycofaniem się, jest uważany za ocenzurowanego; dla tych uczestników nie można obliczyć czasu do pierwszego zaostrzenia POChP.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatynowej (CK) i gamma-glutamylotransferazy (GGT) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru ALT, ALP, AST, CK i GGT w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako wartość po punkcie wyjściowym pomniejszona o poziom wyjściowy.
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej albuminy, białka całkowitego i hemoglobiny w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru albuminy, białka całkowitego i hemoglobiny w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego została obliczona jako wartość po okresie wyjściowym minus wartość wyjściowy.
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zawartości wapnia, dwutlenku węgla (CO2)/wodorowęglanów, chlorków, glukozy, fosforu nieorganicznego (IP), potasu, sodu i mocznika/azotu mocznikowego we krwi (BUN) w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru wapnia, zawartości CO2/wodorowęglanów, chlorków, glukozy, IP, potasu, sodu i mocznika/BUN w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako -Wartość linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kwasu moczowego w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Pobrano próbki krwi do pomiaru kreatyniny, bilirubiny bezpośredniej, bilirubiny pośredniej, bilirubiny całkowitej i kwasu moczowego na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości początkowej minus wartość wyjściowa .
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej odsetka bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili we krwi w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Próbki krwi pobrano w celu pomiaru odsetka bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów i segmentowanych neutrofili na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. .
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana liczby eozynofilów, płytek krwi i białych krwinek (WBC) w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Pobrano próbki krwi w celu pomiaru liczby eozynofili, płytek krwi i liczby białych krwinek w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako wartość po punkcie początkowym pomniejszona o poziom wyjściowy.
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
Próbki krwi pobrano do pomiaru hematokrytu w punkcie wyjściowym oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12. Zmiana w stosunku do punktu początkowego została obliczona jako wartość po punkcie wyjściowym minus wartość w punkcie początkowym.
Wartość zdefiniowana jako wartość „linii bazowej” jest ostatnią wartością zebraną przed rozpoczęciem leczenia.
Dla większości uczestników wartość wyjściowa to wartość zebrana podczas wizyty przesiewowej; jednak w przypadku niektórych uczestników wartość linii bazowej mogła zostać zebrana podczas niezaplanowanej wizyty.
|
Linia bazowa; Miesiące 3, 6, 9 i 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do maksymalnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i zmiana od wartości początkowej do minimalnego rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1.
Maksymalną wartość SBP po linii bazowej i minimalną wartość DBP po linii bazowej uzyskano na podstawie dowolnej zaplanowanej, nieplanowanej lub wcześniejszej wizyty odstawiennej przeprowadzonej po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Maksymalna zmiana częstości tętna w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1.
Maksymalną wartość częstości tętna po linii podstawowej uzyskano na podstawie dowolnej zaplanowanej, nieplanowanej lub wcześniejszej wizyty odstawiennej przeprowadzonej po rozpoczęciu badanego leczenia.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Maksymalna zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych parametrów odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB), odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) oraz odstępu PR w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Uzyskano pomiary 12-odprowadzeniowego EKG.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1.
Maksymalne wartości odstępu QTcF, QTcB i PR po linii podstawowej określono na podstawie dowolnej zaplanowanej, nieplanowanej lub wcześniejszej wizyty odstawiennej przeprowadzonej po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Maksymalna zmiana od wartości początkowej parametru EKG częstości akcji serca w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Uzyskano pomiary 12-odprowadzeniowego EKG.
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią zarejestrowaną wartość przed podaniem dawki w dniu 1.
Maksymalną wartość częstości akcji serca po linii podstawowej uzyskano na podstawie dowolnej zaplanowanej, nieplanowanej lub wcześniejszej wizyty odstawiennej przeprowadzonej po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną interpretacją wyniku EKG w dowolnym czasie po linii bazowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Wizyty po okresie wyjściowym obejmują wizyty zaplanowane, nieplanowane i wizyty związane z wcześniejszym wycofaniem.
Dla każdego uczestnika liczono tylko najgorszą interpretację.
Znaczenie kliniczne i nieprawidłowe/normalne wyniki są oparte na ocenie niezależnych kardiologów.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze wskazaną zmianą od badania przesiewowego do dowolnego momentu po linii bazowej w interpretacji Holtera EKG
Ramy czasowe: Ekranizacja; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Uzyskano dwudziestoczterogodzinne oceny monitora Holtera (12 odprowadzeń).
Wartości linii podstawowej Holtera były wartościami zarejestrowanymi podczas badań przesiewowych.
Ocenę Holtera „w dowolnym czasie po linii bazowej” uzyskano jako najgorszą ocenę odnotowaną podczas dowolnej zaplanowanej, nieplanowanej lub wcześniejszej wizyty odstawiennej wykonanej po rozpoczęciu leczenia badanego leku.
Zmiana od skriningu została obliczona jako wartość po skriningu minus wartość screeningu.
Kolejność ciężkości zmian w ocenie przesiewowej metodą Holtera od najgorszej do najlepszej jest następująca: klinicznie znacząca zmiana: niekorzystna; brak zmian lub nieznaczna zmiana; zmiana istotna klinicznie: korzystna, nieporównywalna, na podstawie oceny niezależnych kardiologów.
|
Ekranizacja; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Zmiana średniej liczby wdechów leku doraźnego (salbutamolu i/lub bromku ipratropium) w ciągu dnia w ciągu 52-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Uczestnicy odnotowywali w dzienniczku liczbę zaciągnięć i/lub liczbę nebul ratunkowych albuterolu/salbutamolu i/lub bromku ipratropium użytych w ciągu ostatnich 24 godzin w celu złagodzenia objawów POChP.
Całkowitą liczbę dawek leku ratunkowego na każdy dzień obliczono w następujący sposób: (liczba dawek salbutamolu + liczba dawek ipratropium + [2 * liczba mgławic salbutamolu] + [2 * liczba mgławic ipratropium]).
Linia bazowa to średnia z tygodnia poprzedzającego Dzień 1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako średnia liczba wdechów/dzień w tygodniach 1-52 minus średnia liczba wdechów/dzień na linii bazowej.
Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, wartością wyjściową (średnia z tygodnia poprzedzającego dzień 1), statusem palenia i grupą środkową.
|
Linia bazowa; od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w odsetku dni bez poprawy w trakcie 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
Dni wolne od akcji ratunkowej definiuje się jako dni, w których nie stosowano albuterolu/salbutamolu i/lub bromku ipratropium.
Wartość bazowa to odsetek w ciągu tygodnia poprzedzającego Dzień 1. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako średni odsetek dni wolnych od akcji ratunkowych w tygodniach 1-52 minus średni odsetek dni wolnych od akcji ratunkowych w punkcie początkowym.
|
Od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej minimalnej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężonej pojemności życiowej (FVC) w miesiącach 1, 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
FEV1 i FVC są miarami czynności płuc.
FEV1 definiuje się jako maksymalną ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy.
FVC definiuje się jako ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu.
Minimalne wartości FEV1 i FVC były wartościami uzyskanymi około 24 godziny po poprzedniej porannej dawce badanego leku.
Linia podstawowa to wartość zarejestrowana przed podaniem dawki w dniu 1. Zmiana w stosunku do linii podstawowej została obliczona jako wartość po linii podstawowej minus wartość linii podstawowej.
Analizę przeprowadzono stosując model powtarzanych pomiarów ze współzmiennymi leczenia, wartością wyjściową (ocena dokonywana bezpośrednio przed podaniem dawki w dniu 1), statusem palenia, grupą środkową, miesiącem i miesiącem według linii bazowej oraz miesiącem według interakcji leczenia.
|
Linia bazowa; Miesiące 1, 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 113359
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 113359Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .