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Une étude de 52 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK573719/GW642444 et GSK573719 chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (COPD nDPI)

30 avril 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de 52 semaines pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de GSK573719/GW642444 125 mcg une fois par jour seul et en association avec GW642444 25 mcg une fois par jour via un nouvel inhalateur de poudre sèche (nDPI) chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

Le but de cette étude de 52 semaines est d'évaluer l'innocuité à long terme (en termes d'événements indésirables, d'exacerbations de la MPOC, de résultats de laboratoire, d'ECG et de Holter, de signes vitaux, d'utilisation de médicaments de secours et de la fonction pulmonaire) de GSK573719/GW642444 Inhalation Poudre 125/25mcg chez les sujets atteints de BPCO. La sécurité à long terme de GSK573719 Inhalation Powder 125mcg sera également évaluée. Un bras placebo est inclus pour évaluer ces produits par rapport à un contrôle inactif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la combinaison d'un composé LABA individuel et d'un composé LAMA individuel dans la MPOC. Ces études ont montré que la combinaison de ces deux produits était supérieure à l'un ou l'autre des agents seuls sur une variété de résultats dans la MPOC. Les effets bénéfiques de ce régime combiné sont probablement dus aux différents mécanismes d'action des deux bronchodilatateurs (relaxation des muscles bronchiques lisses par l'activation des récepteurs bêta2 du produit LABA et inhibition de la contraction des muscles bronchiques lisses médiée par l'acétylcholine via le blocage des récepteurs muscariniques de le produit LAMA). La disponibilité d'une combinaison LABA/LAMA dans un seul produit au lieu de deux produits individuels est une avancée technique et thérapeutique dans l'arsenal pharmacologique pour la MPOC et peut conduire à une observance accrue des patients en raison de l'administration une fois par jour. Le but de cette étude de 52 semaines est d'évaluer l'innocuité à long terme (en termes d'événements indésirables, d'exacerbations de MPOC, de résultats de laboratoire, d'ECG et de Holter, de signes vitaux, d'utilisation de médicaments de secours et de fonction pulmonaire) de GSK573719/GW642444 Poudre pour inhalation 125/25mcg chez les sujets atteints de BPCO. La sécurité à long terme de GSK573719 Inhalation Powder 125mcg sera également évaluée. Un bras placebo est inclus pour évaluer ces produits par rapport à un contrôle inactif. Tous les traitements seront administrés une fois par jour via le nDPI. Cette étude établira le profil d'innocuité à long terme de la poudre pour inhalation GSK573719/GW642444 125/25 mcg une fois par jour chez les sujets atteints de BPCO. Le profil d'innocuité de la poudre pour inhalation GSK573719 125 mcg une fois par jour sera également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

563

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Afrique du Sud, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Afrique du Sud, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Afrique du Sud, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Afrique du Sud, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Afrique du Sud, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chili, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Fédération Russe, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Fédération Russe, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Fédération Russe, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Fédération Russe, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Fédération Russe, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Fédération Russe, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roumanie, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovaquie, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovaquie, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovaquie, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ambulatoire
  • consentement éclairé écrit signé et daté
  • 40 ans ou plus
  • sujets masculins et féminins
  • Diagnostic de MPOC
  • au moins 10 paquets-années d'antécédents de tabagisme
  • rapport VEMS/CVF post-albutérol/salbutamol < 0,70 et VEMS post-albutérol/salbutamol supérieur ou égal à 35 % et inférieur ou égal à 80 % de la normale prédite

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude
  • diagnostic actuel d'asthme
  • autres troubles respiratoires autres que la BPCO
  • autres maladies/anomalies qui ne sont pas contrôlées, y compris le cancer qui n'est pas en rémission depuis au moins 5 ans
  • radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie avec des anomalies cliniquement significatives qui ne sont pas dues à la MPOC
  • hypersensibilité aux anticholinergiques, aux bêta-agonistes, au lactose/aux protéines de lait ou au stéarate de magnésium ou à des affections médicales associées aux anticholinergiques inhalés
  • hospitalisation pour MPOC ou pneumonie dans les 12 semaines précédant la visite 1
  • chirurgie de réduction du volume pulmonaire dans les 12 mois précédant la visite 1
  • ECG anormal et cliniquement significatif lors de la visite 1
  • résultat anormal et cliniquement significatif du moniteur Holter lors de la visite 1
  • résultat significativement anormal des tests de laboratoire lors de la visite 1
  • incapable de retenir l'albutérol/salbutamol et/ou le bromure d'ipratropium au moins 4 heures avant la spirométrie à chaque visite
  • utilisation de corticostéroïdes à effet retard dans les 12 semaines suivant la visite 1
  • utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • utilisation d'antibiotiques pour une infection des voies respiratoires inférieures dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • utilisation d'inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 dans les 6 semaines suivant la visite 1
  • utilisation de produits bêta-agonistes à longue durée d'action (BALA)/corticostéroïdes inhalés (CSI) si le traitement par BALA/CSI est complètement arrêté dans les 30 jours suivant la visite 1
  • utilisation d'un CSI à une dose > 10 000 mcg/jour de propionate de fluticasone ou équivalent dans les 30 jours suivant la visite 1
  • initiation ou arrêt de l'ICS dans les 30 jours suivant la visite 1
  • utilisation de tiotropium dans les 14 jours suivant la visite 1
  • utilisation de roflumilast dans les 14 jours suivant la visite 1
  • utilisation de théophyllines dans les 48 heures suivant la visite 1
  • utilisation d'inhibiteurs des leucotriènes oraux dans les 48 heures précédant la visite 1
  • utilisation de bêta-agonistes oraux à longue durée d'action dans les 48 heures suivant la visite 1
  • utilisation de bêta-agonistes oraux à courte durée d'action dans les 12 heures suivant la visite 1
  • utilisation de bêta-agonistes inhalés à longue durée d'action dans les 48 heures précédant la visite 1
  • utilisation de produits combinés BALA/CSI uniquement en cas d'arrêt du traitement BALA et de passage à la monothérapie CSI dans les 48 heures suivant la visite 1 pour la composante BALA
  • utilisation de cromoglycate de sodium ou de nédocromil sodique dans les 24 heures suivant la visite 1
  • utilisation de bêta-agonistes inhalés à courte durée d'action dans les 4 heures suivant la visite 1
  • utilisation d'anticholinergiques inhalés à courte durée d'action dans les 4 heures suivant la visite 1
  • utilisation de produits combinés inhalés anticholinergiques à courte durée d'action/bêta2-agonistes à courte durée d'action dans les 4 heures suivant la visite 1
  • utilisation de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies de médicament (selon la plus longue) de la visite 1
  • oxygénothérapie à long terme prescrite > 12 heures par jour
  • utilisation régulière de bronchodilatateurs à courte durée d'action
  • utilisation de CPAP ou NIPPV
  • participation à la phase d'entretien d'un programme de réadaptation pulmonaire
  • antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues avec 2 ans avant la visite 1
  • toute personne affiliée au site de l'investigateur (par exemple, l'investigateur, le coordinateur de l'étude, etc.)
  • utilisation antérieure de l'association GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444, de l'association GSK233705/GW642444 ou de l'association Fluticasone Furoate/GW642444

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK573719
125 mcg une fois par jour
Médicament: 125mcg une fois par jour GSK573719
GSK573719
Expérimental: GSK573719/GW642444
125/25 mcg une fois par jour
Médicament: 125/25 mcg une fois par jour GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Comparateur placebo: Placebo
inactif
Médicament: Placebo une fois par jour
inactif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec tout événement indésirable (EI) pendant le traitement ou tout événement indésirable grave (SAE)
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/anomalie congénitale ou est un événement lésion hépatique d'origine médicamenteuse possible avec hyperbilirubinémie. Le jugement médical ou scientifique devait être exercé lors d'autres événements médicaux importants. Les EI apparus à ou après la date de la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 1 jour après la date de la dernière dose enregistrée du médicament à l'étude ont été considérés comme des EI pendant le traitement. une liste complète des EI et SAE.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins une exacerbation de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Une exacerbation de la MPOC est définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un corticostéroïde systémique, un antibiotique et/ou une hospitalisation.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Délai avant la première exacerbation de MPOC pendant le traitement
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Une exacerbation de la MPOC pendant le traitement est définie comme une aggravation des symptômes de la MPOC nécessitant un corticostéroïde systémique, un antibiotique et/ou une hospitalisation à tout moment pendant la période de traitement de 52 semaines. Le délai jusqu'à la première exacerbation sous traitement a été calculé comme la date de début de l'exacerbation de la première exacerbation sous traitement moins la date du début du traitement + 1. Le délai médian jusqu'à la première exacerbation sous traitement a été dérivé de l'analyse de Kaplan-Meier. Un participant qui n'a pas connu d'exacerbation avant de terminer l'étude ou de se retirer est considéré comme censuré ; un délai avant la première exacerbation de la MPOC ne peut pas être calculé pour ces participants.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ de l'alanine aminotransférase (ALT), de la phosphatase alcaline (ALP), de l'aspartate aminotransférase (AST), de la créatine kinase (CK) et de la gamma glutamyl transférase (GGT) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'ALT, de l'ALP, de l'AST, de la CK et de la GGT au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'albumine, des protéines totales et de l'hémoglobine aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'albumine, des protéines totales et de l'hémoglobine au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la valeur initiale en calcium, teneur en dioxyde de carbone (CO2)/bicarbonate, chlorure, glucose, phosphore inorganique (IP), potassium, sodium et urée/azote uréique sanguin (BUN) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du calcium, de la teneur en CO2/bicarbonate, du chlorure, du glucose, de l'IP, du potassium, du sodium et de l'urée/BUN au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé après -Valeur de base moins la valeur de base. La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ de la créatinine, de la bilirubine directe, de la bilirubine indirecte, de la bilirubine totale et de l'acide urique aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de la créatinine, de la bilirubine directe, de la bilirubine indirecte, de la bilirubine totale et de l'acide urique au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence . La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes, de monocytes et de neutrophiles segmentés dans le sang aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure du pourcentage de basophiles, d'éosinophiles, de lymphocytes, de monocytes et de neutrophiles segmentés au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence . La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'éosinophiles, du nombre de plaquettes et du nombre de globules blancs (WBC) aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure des éosinophiles, des plaquettes et du nombre de globules blancs au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport au départ a été calculé comme la valeur post-référence moins la valeur de référence. La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement de l'hématocrite par rapport au départ aux mois 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la mesure de l'hématocrite à la ligne de base et aux mois 3, 6, 9 et 12. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. La valeur définie comme la valeur "Baseline" est la valeur la plus récente collectée avant le début du traitement. Pour la plupart des participants, la valeur de référence est la valeur recueillie lors de la visite de sélection ; cependant, pour certains participants, la valeur de référence peut avoir été collectée lors d'une visite imprévue.
Base de référence ; Mois 3, 6, 9 et 12
Changement de la pression artérielle systolique de base à la pression artérielle systolique maximale (PAS) et changement de la pression artérielle diastolique de base à la pression artérielle diastolique minimale (PAD) au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
La ligne de base est définie comme la valeur enregistrée la plus récente avant le dosage du jour 1. La valeur maximale après la ligne de base pour la PAS et la valeur minimale après la ligne de base pour la PAD ont été dérivées à l'aide de toute visite programmée, non programmée ou de retrait précoce effectuée après le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Variation maximale de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
La ligne de base est définie comme la valeur enregistrée la plus récente avant le dosage du jour 1. La valeur maximale après la ligne de base pour la fréquence cardiaque a été dérivée à l'aide de toute visite programmée, non programmée ou de sevrage précoce effectuée après le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Variation maximale par rapport à la ligne de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Bazett (QTcB), de l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) et de l'intervalle PR au cours de la période de 52 semaines
Délai: Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Des mesures d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues. La ligne de base est définie comme la valeur enregistrée la plus récente avant le dosage du jour 1. Les valeurs maximales après la ligne de base pour QTcF, QTcB et l'intervalle PR ont été dérivées à l'aide de toute visite programmée, non programmée ou de retrait précoce effectuée après le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Modification maximale par rapport à la ligne de base du paramètre ECG de la fréquence cardiaque au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Des mesures d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues. La ligne de base est définie comme la valeur enregistrée la plus récente avant le dosage du jour 1. La valeur maximale après la ligne de base pour la fréquence cardiaque a été dérivée à l'aide de toute visite programmée, non programmée ou de retrait précoce effectuée après le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec les interprétations de résultats ECG indiquées à tout moment après la ligne de base
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Les visites après la ligne de base comprennent les visites programmées, non programmées et de retrait précoce. Seule l'interprétation la plus défavorable a été comptée pour chaque participant. La signification clinique et les résultats anormaux/normaux sont basés sur l'évaluation des cardiologues indépendants.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Nombre de participants avec le changement indiqué du dépistage à tout moment après la ligne de base dans l'interprétation Holter ECG
Délai: Dépistage; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Des évaluations du moniteur Holter (12 dérivations) sur vingt-quatre heures ont été obtenues. Les valeurs Holter de base étaient celles enregistrées lors du dépistage. Une évaluation Holter "à tout moment après la ligne de base" a été dérivée comme la pire évaluation enregistrée lors de toute visite programmée, non programmée ou de retrait précoce effectuée après le début du traitement à l'étude. Le changement par rapport au dépistage a été calculé comme la valeur post-dépistage moins la valeur de dépistage. L'ordre de gravité du changement de l'évaluation Holter de dépistage du pire au meilleur est : changement cliniquement significatif : défavorable ; aucun changement ou changement insignifiant ; changement cliniquement significatif : favorable, non comparable, selon l'évaluation des cardiologues indépendants.
Dépistage; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport au départ du nombre moyen de bouffées de médicament de secours (salbutamol et/ou bromure d'ipratropium) par jour au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Les participants ont enregistré le nombre de bouffées et/ou le nombre de nébules d'albutérol/salbutamol et/ou de bromure d'ipratropium de secours utilisés au cours des dernières 24 heures pour le soulagement des symptômes de la MPOC dans le journal quotidien. Le nombre total de bouffées de médicament de secours pour chaque jour a été calculé comme suit : (nombre de bouffées de salbutamol + nombre de bouffées d'ipratropium + [2 * nombre de nébules de salbutamol] + [2 * nombre de nébules d'ipratropium]). La ligne de base est la moyenne au cours de la semaine précédant le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le nombre moyen de bouffées/jour au cours des semaines 1 à 52 moins le nombre moyen de bouffées/jour à la ligne de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables de traitement, la ligne de base (moyenne au cours de la semaine précédant le jour 1), le statut tabagique et le groupe central.
Base de référence ; du début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours sans sauvetage au cours de la période de traitement de 52 semaines
Délai: Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Les jours sans sauvetage sont définis comme des jours pendant lesquels l'albutérol/salbutamol et/ou le bromure d'ipratropium n'ont pas été utilisés. La ligne de base est le pourcentage au cours de la semaine précédant le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le pourcentage moyen de jours sans sauvetage au cours des semaines 1 à 52 moins le pourcentage moyen de jours sans sauvetage à la ligne de base.
Depuis le début du médicament à l'étude jusqu'à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire maximal maximal en une seconde (FEV1) et de la capacité vitale forcée (FVC) aux mois 1, 3, 6, 9 et 12
Délai: Base de référence ; Mois 1, 3, 6, 9 et 12
FEV1 et FVC sont des mesures de la fonction pulmonaire. Le VEMS est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. La CVF est définie comme la quantité d'air qui peut être exhalée de force des poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible. Le VEMS et la CVF étaient les valeurs obtenues environ 24 heures après la dose du médicament à l'étude du matin précédent. La ligne de base est la valeur enregistrée avant la dose le jour 1. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base. L'analyse a été effectuée à l'aide d'un modèle de mesures répétées avec des covariables de traitement, de référence (évaluation effectuée immédiatement avant la dose le jour 1), de statut tabagique, de groupe central, de mois et de mois par interaction de référence et de mois par traitement.
Base de référence ; Mois 1, 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2011

Première publication (Estimation)

16 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 113359

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113359
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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