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Uno studio di 52 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK573719/GW642444 e GSK573719 in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (COPD nDPI)

30 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di 52 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di GSK573719/GW642444 125 mcg una volta al giorno da solo e in combinazione con GW642444 25 mcg una volta al giorno tramite il nuovo inalatore di polvere secca (nDPI) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio di 52 settimane è valutare la sicurezza a lungo termine (in termini di eventi avversi, riacutizzazioni della BPCO, risultati di laboratorio, ECG e Holter, segni vitali, uso di farmaci di soccorso e funzionalità polmonare) di GSK573719/GW642444 Inalazione Polvere 125/25mcg in soggetti con BPCO. Verrà inoltre valutata la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione GSK573719 125 mcg. Un braccio placebo è incluso per valutare questi prodotti rispetto a un controllo inattivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della combinazione di un singolo composto LABA più un singolo composto LAMA nella BPCO. Questi studi hanno dimostrato che la combinazione di questi due prodotti è superiore a entrambi gli agenti da soli su una varietà di esiti nella BPCO. Gli effetti benefici di questo regime di combinazione sono probabilmente dovuti ai diversi meccanismi d'azione dei due broncodilatatori (rilassamento della muscolatura bronchiale liscia dovuto all'attivazione dei recettori beta2 del prodotto LABA e inibizione della contrazione della muscolatura bronchiale liscia mediata dall'acetilcolina tramite il blocco dei recettori muscarinici da il prodotto LAMA). La disponibilità di una combinazione LABA/LAMA in un prodotto invece di due singoli prodotti è un progresso tecnico e terapeutico nell'armamentario farmacologico per la BPCO e può portare a una maggiore compliance del paziente grazie alla somministrazione una volta al giorno. Lo scopo di questo studio di 52 settimane è valutare la sicurezza a lungo termine (in termini di eventi avversi, riacutizzazioni della BPCO, risultati di laboratorio, ECG e Holter, segni vitali, uso di farmaci di salvataggio e funzionalità polmonare) di GSK573719/GW642444 Polvere per inalazione 125/25mcg in soggetti con BPCO. Verrà inoltre valutata la sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione GSK573719 125 mcg. Un braccio placebo è incluso per valutare questi prodotti rispetto a un controllo inattivo. Tutti i trattamenti verranno erogati una volta al giorno tramite nDPI. Questo studio stabilirà il profilo di sicurezza a lungo termine della polvere per inalazione GSK573719/GW642444 125/25 mcg una volta al giorno in soggetti con BPCO. Verrà valutato anche il profilo di sicurezza di GSK573719 Polvere per inalazione 125 mcg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

563

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federazione Russa, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federazione Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Federazione Russa, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federazione Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federazione Russa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bacau, Romania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovacchia, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovacchia, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovacchia, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sud Africa, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sud Africa, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sud Africa, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sud Africa, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sud Africa, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sud Africa, 1501
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ambulatoriale
  • consenso informato scritto firmato e datato
  • 40 anni o più
  • soggetti maschili e femminili
  • Diagnosi di BPCO
  • storia del fumo di almeno 10 pacchetti-anno
  • rapporto FEV1/FVC post-albuterolo/salbutamolo <0,70 e FEV1 post-albuterolo/salbutamolo maggiore o uguale al 35% e minore o uguale all'80% del valore normale previsto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
  • attuale diagnosi di asma
  • altri disturbi respiratori diversi dalla BPCO
  • altre malattie/anomalie non controllate, compreso il cancro non in remissione da almeno 5 anni
  • radiografia del torace o TAC con anomalie clinicamente significative che non si ritiene siano dovute a BPCO
  • ipersensibilità agli anticolinergici, beta-agonisti, lattosio/proteine ​​del latte o magnesio stearato o condizioni mediche associate agli anticolinergici per via inalatoria
  • ricovero per BPCO o polmonite entro 12 settimane prima della Visita 1
  • intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare entro 12 mesi prima della Visita 1
  • ECG anomalo e clinicamente significativo alla Visita 1
  • riscontro anormale e clinicamente significativo del monitoraggio Holter alla Visita 1
  • reperto significativamente anormale dai test di laboratorio alla Visita 1
  • incapace di trattenere albuterolo/salbutamolo e/o ipratropio bromuro almeno 4 ore prima della spirometria ad ogni visita
  • uso di corticosteroidi depot entro 12 settimane dalla visita 1
  • uso di corticosteroidi orali o parenterali entro 6 settimane dalla visita 1
  • uso di antibiotici per l'infezione del tratto respiratorio inferiore entro 6 settimane dalla visita 1
  • uso di inibitori del citocromo P450 3A4 entro 6 settimane dalla visita 1
  • us di prodotti beta-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/corticosteroidi inalatori (ICS) se la terapia LABA/ICS viene interrotta completamente entro 30 giorni dalla visita 1
  • uso di ICS a una dose >10000mcg/giorno di fluticasone propionato o equivalente entro 30 giorni dalla Visita 1
  • inizio o interruzione dell'ICS entro 30 giorni dalla visita 1
  • uso di tiotropio entro 14 giorni dalla visita 1
  • uso di roflumilast entro 14 giorni dalla visita 1
  • uso di teofilline entro 48 ore dalla visita 1
  • uso di inibitori dei leucotrieni orali entro 48 ore prima della Visita 1
  • uso di beta-agonisti orali a lunga durata d'azione entro 48 ore dalla visita 1
  • uso di beta-agonisti orali a breve durata d'azione entro 12 ore dalla visita 1
  • uso di beta-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria nelle 48 ore precedenti la Visita 1
  • uso di prodotti combinati LABA/ICS solo se si interrompe la terapia LABA e si passa alla monoterapia con ICS entro 48 ore dalla Visita 1 per il componente LABA
  • uso di sodio cromoglicato o nedocromile sodico entro 24 ore dalla visita 1
  • uso di beta-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria entro 4 ore dalla visita 1
  • uso di anticolinergici a breve durata d'azione per via inalatoria entro 4 ore dalla visita 1
  • uso di prodotti combinati anticolinergici/beta2-agonisti a breve durata d'azione per via inalatoria entro 4 ore dalla visita 1
  • uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (qualunque sia più lungo) dalla Visita 1
  • ossigenoterapia a lungo termine prescritta per >12 ore al giorno
  • uso regolare di broncodilatatori a breve durata d'azione
  • uso di CPAP o NIPPV
  • partecipazione alla fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare
  • anamnesi nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1
  • chiunque sia affiliato con il sito dello sperimentatore (ad esempio, sperimentatore, coordinatore dello studio, ecc.)
  • uso precedente di GSK573719, GW642444, combinazione GSK573719/GW642444, combinazione GSK233705/GW642444 o combinazione Fluticasone Furoato/GW642444

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK573719
125 mcg una volta al giorno
Droga: 125 mcg una volta al giorno GSK573719
GSK573719
Sperimentale: GSK573719/GW642444
125/25 mcg una volta al giorno
Droga: 125/25 mcg una volta al giorno GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Comparatore placebo: Placebo
inattivo
Droga: Placebo una volta al giorno
inattivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso durante il trattamento (AE) o qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provochi disabilità/incapacità, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci con iperbilirubinemia. Il giudizio medico o scientifico avrebbe dovuto essere esercitato in altri importanti eventi medici. Gli eventi avversi con insorgenza alla data o dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio e fino a 1 giorno dopo la data dell'ultima dose registrata del farmaco oggetto dello studio sono stati considerati eventi avversi durante il trattamento. Fare riferimento al modulo generale EA/SAE per un elenco completo di AE e SAE.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno una riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Una riacutizzazione della BPCO è definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiede un corticosteroide sistemico, un antibiotico e/o il ricovero in ospedale.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Tempo alla prima riacutizzazione della BPCO durante il trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Una riacutizzazione della BPCO durante il trattamento è definita come un peggioramento dei sintomi della BPCO che richiede un corticosteroide sistemico, un antibiotico e/o il ricovero in ospedale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento di 52 settimane. Il tempo alla prima riacutizzazione durante il trattamento è stato calcolato come la data di inizio della riacutizzazione della prima riacutizzazione durante il trattamento meno la data di inizio del trattamento + 1. Il tempo mediano alla prima riacutizzazione durante il trattamento è stato derivato dall'analisi di Kaplan-Meier. Un partecipante che non ha subito una riacutizzazione prima del completamento dello studio o del ritiro è considerato censurato; un tempo alla prima riacutizzazione della BPCO non può essere calcolato per questi partecipanti.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), creatina chinasi (CK) e gamma glutamil transferasi (GGT) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di ALT, ALP, AST, CK e GGT al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale di albumina, proteine ​​totali ed emoglobina ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'albumina, delle proteine ​​totali e dell'emoglobina al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale del contenuto di calcio, anidride carbonica (CO2)/bicarbonato, cloruro, glucosio, fosforo inorganico (IP), potassio, sodio e urea/azoto ureico nel sangue (BUN) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di calcio, contenuto di CO2/bicarbonato, cloruro, glucosio, IP, potassio, sodio e urea/azotemia al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata dopo -Valore di riferimento meno il valore di riferimento. Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale di creatinina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale e acido urico ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di creatinina, bilirubina diretta, bilirubina indiretta, bilirubina totale e acido urico al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale . Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della percentuale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili segmentati nel sangue ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione della percentuale di basofili, eosinofili, linfociti, monociti e neutrofili segmentati al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale . Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili, delle piastrine e dei globuli bianchi (WBC) ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione di eosinofili, piastrine e conta leucocitaria al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale dell'ematocrito ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per la misurazione dell'ematocrito al basale e ai mesi 3, 6, 9 e 12. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. Il valore definito come valore "Baseline" è il valore più recente raccolto prima dell'inizio del trattamento. Per la maggior parte dei partecipanti, il valore di riferimento è il valore raccolto durante la visita di screening; tuttavia, per alcuni partecipanti, il valore di riferimento potrebbe essere stato raccolto durante una visita non programmata.
Linea di base; Mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione dal basale alla pressione arteriosa sistolica massima (SBP) e variazione dal basale alla pressione arteriosa diastolica minima (DBP) nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Il valore basale è definito come il valore registrato più recente prima della somministrazione del giorno 1. Il valore massimo post-basale per SBP e il valore minimo post-basile per DBP sono stati ricavati utilizzando qualsiasi visita programmata, non programmata o di sospensione anticipata effettuata dopo l'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione massima rispetto al basale della frequenza cardiaca nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Il valore basale è definito come il valore registrato più recente prima della somministrazione del giorno 1. Il valore massimo post-basale per la frequenza cardiaca è stato derivato utilizzando qualsiasi visita programmata, non programmata o di sospensione anticipata effettuata dopo l'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione massima rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Bazett (QTcB), dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) e dell'intervallo PR nel corso delle 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Sono state ottenute misurazioni ECG a 12 derivazioni. Il valore basale è definito come il valore registrato più recente prima della somministrazione del giorno 1. I valori massimi post-basale per QTcF, QTcB e intervallo PR sono stati derivati ​​utilizzando qualsiasi visita programmata, non programmata o di sospensione anticipata effettuata dopo l'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione massima rispetto al basale nel parametro ECG della frequenza cardiaca nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Sono state ottenute misurazioni ECG a 12 derivazioni. Il valore basale è definito come il valore registrato più recente prima della somministrazione del giorno 1. Il valore massimo post-basale per la frequenza cardiaca è stato derivato utilizzando qualsiasi visita programmata, non programmata o di sospensione anticipata effettuata dopo l'inizio del trattamento in studio. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con le interpretazioni dei risultati dell'ECG indicate in qualsiasi momento dopo il basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Le visite successive al basale includono le visite programmate, non programmate e di ritiro anticipato. Per ogni partecipante è stata conteggiata solo l'interpretazione del caso peggiore. Il significato clinico e i risultati anormali/normali si basano sulla valutazione dei cardiologi indipendenti.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con il passaggio indicato dallo screening a qualsiasi momento post-basale nell'interpretazione dell'ECG Holter
Lasso di tempo: Selezione; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Sono state ottenute valutazioni del monitor Holter di 24 ore (12 derivazioni). I valori basali Holter erano quelli registrati allo Screening. Una valutazione Holter "in qualsiasi momento post-basale" è stata derivata come la peggiore valutazione registrata in qualsiasi visita programmata, non programmata o di sospensione anticipata effettuata dopo l'inizio del trattamento in studio. La variazione dallo screening è stata calcolata come il valore post-screening meno il valore dello screening. L'ordine di gravità per il passaggio dalla valutazione Screening Holter dal peggiore al migliore è: cambiamento clinicamente significativo: sfavorevole; nessun cambiamento o cambiamento insignificante; cambiamento clinicamente significativo: favorevole, non confrontabile, basato sulla valutazione dei cardiologi indipendenti.
Selezione; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del numero medio di inalazioni di farmaci al bisogno (salbutamolo e/o ipratropio bromuro) al giorno nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
I partecipanti hanno registrato il numero di puff e/o il numero di nebulose di albuterolo/salbutamolo e/o ipratropio bromuro utilizzati nelle ultime 24 ore per alleviare i sintomi della BPCO nel diario giornaliero. Il numero totale di spruzzi di farmaci al bisogno per ogni giorno è stato calcolato come segue: (numero di spruzzi di salbutamolo + numero di spruzzi di ipratropio + [2 * numero di nebulose di salbutamolo] + [2 * numero di nebulose di ipratropio]). Il basale è la media durante la settimana precedente al giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il numero medio di puff/giorno nelle settimane 1-52 meno il numero medio di puff/giorno al basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate di trattamento, linea di base (media durante la settimana prima del giorno 1), abitudine al fumo e gruppo centrale.
Linea di base; dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale nella percentuale di giorni senza soccorso nel corso del periodo di trattamento di 52 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
I giorni rescue-free sono definiti come giorni in cui non è stato utilizzato albuterolo/salbutamolo e/o ipratropio bromuro. Il basale è la percentuale durante la settimana precedente al giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la percentuale media di giorni senza soccorso nelle settimane 1-52 meno la percentuale media di giorni senza soccorso al basale.
Dall'inizio del farmaco in studio fino a 52 settimane
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato minimo in un secondo (FEV1) e della capacità vitale forzata (FVC) ai mesi 1, 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mesi 1, 3, 6, 9 e 12
FEV1 e FVC sono misure della funzione polmonare. Il FEV1 è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. FVC è definita come la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni dopo aver preso il respiro più profondo possibile. FEV1 e FVC minimi erano i valori ottenuti circa 24 ore dopo la dose del mattino precedente del farmaco in studio. Il valore basale è il valore registrato prima della somministrazione il giorno 1. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello a misure ripetute con covariate di trattamento, basale (valutazione effettuata immediatamente prima della somministrazione del giorno 1), abitudine al fumo, gruppo centrale, mese e mese per basale e mese per interazioni di trattamento.
Linea di base; Mesi 1, 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 113359

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 113359
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 113359
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 113359
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 113359
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  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 113359
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  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 113359
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  7. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 113359
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 125/25 mcg una volta al giorno GSK573719/GW642444

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