En 52-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK573719/GW642444 og GSK573719 hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD nDPI)
30. april 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En 52-ukers studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til GSK573719/GW642444 125mcg en gang daglig alene og i kombinasjon med GW642444 25mcg en gang daglig via ny tørrpulverinhalator (nDPI) i pasienter med lungesykdom
Formålet med denne 52-ukers studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten (i form av uønskede hendelser, KOLS-eksaserbasjoner, laboratorie-, EKG- og Holter-funn, vitale tegn, bruk av redningsmedisiner og lungefunksjon) av GSK573719/GW642444 Inhalasjon Pulver 125/25mcg hos personer med KOLS.
Den langsiktige sikkerheten til GSK573719 inhalasjonspulver 125mcg vil også bli evaluert.
En placeboarm er inkludert for å evaluere disse produktene sammenlignet med en inaktiv kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist effektiviteten og sikkerheten ved å kombinere en individuell LABA-forbindelse pluss en individuell LAMA-forbindelse ved KOLS.
Disse studiene har vist at kombinasjonen av disse to produktene er overlegen begge midler alene på en rekke utfall ved KOLS.
De gunstige effektene av dette kombinasjonsregimet skyldes sannsynligvis de forskjellige virkningsmekanismene til de to bronkodilatatorene (glatt bronkial muskelavslapning fra aktivering av beta2-reseptorer fra LABA-produktet og hemming av acetylkolin-mediert glatt bronkial muskelkontraksjon via blokkering av muskarine reseptorer fra LAMA-produktet).
Tilgjengeligheten av en LABA/LAMA-kombinasjon i ett produkt i stedet for to individuelle produkter er et teknisk og terapeutisk fremskritt i det farmakologiske armamentarium for KOLS og kan føre til økt pasientkomplianse på grunn av administrering én gang daglig.
Hensikten med denne 52-ukers studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten (i form av uønskede hendelser, KOLS-eksaserbasjoner, laboratorie-, EKG- og Holter-funn, vitale tegn, bruk av redningsmedisiner og lungefunksjon) til GSK573719/GW642444 Inhalasjonspulver 125/25mcg hos personer med KOLS.
Den langsiktige sikkerheten til GSK573719 inhalasjonspulver 125mcg vil også bli evaluert.
En placeboarm er inkludert for å evaluere disse produktene sammenlignet med en inaktiv kontroll.
Alle behandlinger vil bli levert én gang daglig via nDPI.
Denne studien vil etablere den langsiktige sikkerhetsprofilen til GSK573719/GW642444 inhalasjonspulver 125/25mcg én gang daglig hos personer med KOLS.
Sikkerhetsprofilen til GSK573719 inhalasjonspulver 125mcg en gang daglig vil også bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
563
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8380453
- GSK Investigational Site
-
-
Región Metro De Santiago
-
Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
- GSK Investigational Site
-
Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- GSK Investigational Site
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127018
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119 048
- GSK Investigational Site
-
Novgorod, Den russiske føderasjonen, 173008
- GSK Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440067
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
- GSK Investigational Site
-
Shakhty, Rostov Region, Den russiske føderasjonen, 346510
- GSK Investigational Site
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- GSK Investigational Site
-
St'Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tumen, Den russiske føderasjonen, 625023
- GSK Investigational Site
-
Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690950
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- GSK Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406-7108
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- GSK Investigational Site
-
Union, South Carolina, Forente stater, 29379
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
- GSK Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
- GSK Investigational Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bacau, Romania, 600252
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500283
- GSK Investigational Site
-
Brasov, Romania, 500112
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Romania, 70000
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100172
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100379
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- GSK Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 841 08
- GSK Investigational Site
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- GSK Investigational Site
-
Povazska Bystrica, Slovakia, 017 26
- GSK Investigational Site
-
Sala, Slovakia, 927 01
- GSK Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 012 07
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- GSK Investigational Site
-
Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sør-Afrika, 4001
- GSK Investigational Site
-
Gatesville, Sør-Afrika, 7764
- GSK Investigational Site
-
Mowbray, Sør-Afrika, 7700
- GSK Investigational Site
-
Somerset West, Sør-Afrika, 7130
- GSK Investigational Site
-
Tygerberg, Sør-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Benoni, Gauteng, Sør-Afrika, 1501
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- poliklinisk
- signert og datert skriftlig informert samtykke
- 40 år eller eldre
- mannlige og kvinnelige fag
- KOLS-diagnose
- minst 10 pakke-års røykehistorie
- post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-forhold på <0,70 og post-albuterol/salbutamol FEV1 større enn eller lik 35 % og mindre enn eller lik 80 % av antatt normal
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien
- nåværende astmadiagnose
- andre luftveislidelser enn KOLS
- andre sykdommer/avvik som er ukontrollerte, inkludert kreft som ikke er i remisjon på minst 5 år
- røntgen eller CT-skanning av thorax med klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes KOLS
- overfølsomhet overfor antikolinergika, beta-agonister, laktose/melkeprotein eller magnesiumstearat eller medisinske tilstander forbundet med inhalerte antikolinergika
- sykehusinnleggelse for KOLS eller lungebetennelse innen 12 uker før besøk 1
- lungevolumreduksjonskirurgi innen 12 måneder før besøk 1
- unormalt og klinisk signifikant EKG ved besøk 1
- unormale og klinisk signifikante Holter-monitorfunn ved besøk 1
- betydelig unormale funn fra laboratorietester ved besøk 1
- ute av stand til å holde tilbake albuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid minst 4 timer før spirometri ved hvert besøk
- bruk av depotkortikosteroider innen 12 uker etter besøk 1
- bruk av orale eller parenterale kortikosteroider innen 6 uker etter besøk 1
- bruk av antibiotika for nedre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 1
- bruk av cytokrom P450 3A4-hemmere innen 6 uker etter besøk 1
- bruk av langtidsvirkende beta-agonist (LABA)/inhalerte kortikosteroider (ICS)-produkter hvis LABA/ICS-behandlingen avbrytes fullstendig innen 30 dager etter besøk 1
- bruk av ICS i en dose på >10000mcg/dag av flutikasonpropionat eller tilsvarende innen 30 dager etter besøk 1
- initiering eller seponering av ICS innen 30 dager etter besøk 1
- bruk av tiotropium innen 14 dager etter besøk 1
- bruk av roflumilast innen 14 dager etter besøk 1
- bruk av teofylliner innen 48 timer etter besøk 1
- bruk av orale leukotrienhemmere innen 48 timer før besøk 1
- bruk av langtidsvirkende orale beta-agonister innen 48 timer etter besøk 1
- bruk av korttidsvirkende orale beta-agonister innen 12 timer etter besøk 1
- bruk av inhalerte langtidsvirkende beta-agonister innen 48 timer før besøk 1
- bruk av LABA/ICS-kombinasjonsprodukter kun hvis LABA-behandlingen avsluttes og byttes til ICS-monoterapi innen 48 timer etter besøk 1 for LABA-komponenten
- bruk av natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium innen 24 timer etter besøk 1
- bruk av inhalerte korttidsvirkende beta-agonister innen 4 timer etter besøk 1
- bruk av inhalerte korttidsvirkende antikolinergika innen 4 timer etter besøk 1
- bruk av inhalerte korttidsvirkende antikolinerge/korttidsvirkende beta2-agonist kombinasjonsprodukter innen 4 timer etter besøk 1
- bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager eller 5 medikamenthalveringstider (den som er lengst) etter besøk 1
- langvarig oksygenbehandling foreskrevet i >12 timer per dag
- regelmessig bruk av korttidsvirkende bronkodilatatorer
- bruk av CPAP eller NIPPV
- deltakelse i vedlikeholdsfasen av et lungerehabiliteringsprogram
- kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk med 2 år før besøk 1
- alle som er tilknyttet etterforskernettstedet (f.eks. etterforsker, studiekoordinator osv.)
- tidligere bruk av GSK573719, GW642444 , GSK573719/GW642444 kombinasjon, GSK233705/GW642444 kombinasjon eller Fluticasone Furoate/GW642444 kombinasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK573719
125 mcg en gang daglig
|
GSK573719
|
|
Eksperimentell: GSK573719/GW642444
125/25 mcg én gang daglig
|
GSK573719/GW642444
|
|
Placebo komparator: Placebo
inaktiv
|
inaktiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhver bivirkning under behandling (AE) eller enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved enhver dose, resulterer i døden, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en hendelse av mulig medikamentindusert leverskade med hyperbilirubinemi.
Medisinsk eller vitenskapelig skjønn skulle ha blitt utøvd i andre viktige medisinske hendelser.
Bivirkninger med debut på eller etter datoen for den første dosen av studiemedikamentet og inntil 1 dag etter datoen for den siste registrerte dosen av studiemedikamentet ble ansett for å være bivirkninger under behandling. Se den generelle AE/SAE-modulen for en fullstendig liste over AE og SAE.
|
Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med minst én kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eksacerbasjon i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
En KOLS-forverring er definert som forverrede symptomer på KOLS som krever et systemisk kortikosteroid, et antibiotikum og/eller sykehusinnleggelse.
|
Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
|
Tid til den første KOLS-eksaserbasjonen under behandling
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
En KOLS-forverring under behandling er definert som forverrede symptomer på KOLS som krever et systemisk kortikosteroid, et antibiotikum og/eller sykehusinnleggelse når som helst i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Tiden til den første eksacerbasjonen under behandling ble beregnet som startdatoen for den første eksacerbasjonen under behandling minus datoen for behandlingsstart + 1.
Mediantiden til den første eksacerbasjonen under behandling ble utledet fra Kaplan-Meier-analysen.
En deltaker som ikke opplevde en forverring før han fullførte studien eller tilbaketrekking, anses som sensurert; en tid til første KOLS-eksaserbasjon kan ikke beregnes for disse deltakerne.
|
Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
|
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), kreatinkinase (CK) og gamma glutamyltransferase (GGT) ved månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av ALT, ALP, AST, CK og GGT ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i albumin, totalt protein og hemoglobin ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av albumin, totalt protein og hemoglobin ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i innhold av kalsium, karbondioksid (CO2)/bikarbonat, klorid, glukose, uorganisk fosfor (IP), kalium, natrium og urea/blod urea nitrogen (BUN) i månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av kalsium, CO2-innhold/bikarbonat, klorid, glukose, IP, kalium, natrium og urea/BUN ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som posten - Grunnlinjeverdi minus Grunnlinjeverdi.
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, totalt bilirubin og urinsyre ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av kreatinin, direkte bilirubin, indirekte bilirubin, total bilirubin og urinsyre ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien .
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og segmenterte nøytrofiler i blod ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet inn for måling av prosentandelen av basofile, eosinofiler, lymfocytter, monocytter og segmenterte nøytrofiler ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien .
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i antall eosinofiler, antall blodplater og antall hvite blodlegemer (WBC) ved månedene 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av eosinofiler, blodplater og antall hvite blodlegemer ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline i hematokrit ved måned 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
Blodprøver ble samlet for måling av hematokrit ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Verdien definert som "Baseline"-verdien er den siste verdien som ble samlet inn før behandlingsstart.
For de fleste deltakere er basisverdien verdien som ble samlet inn ved screeningbesøket; For noen deltakere kan imidlertid grunnverdien ha blitt samlet inn ved et uplanlagt besøk.
|
Grunnlinje; Måned 3, 6, 9 og 12
|
|
Endring fra baseline til maksimalt systolisk blodtrykk (SBP) og endring fra baseline til minimum diastolisk blodtrykk (DBP) i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
Baseline er definert som den siste registrerte verdien før dosering på dag 1.
Maksimal post-Baseline-verdi for SBP og minimum post-Basline-verdi for DBP ble utledet ved å bruke ethvert planlagt, uplanlagt eller tidlig seponeringsbesøk som ble gjort etter starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Maksimal endring fra baseline i puls i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
Baseline er definert som den siste registrerte verdien før dosering på dag 1.
Den maksimale post-Baseline-verdien for pulsfrekvens ble utledet ved å bruke ethvert planlagt, uplanlagt eller tidlig seponeringsbesøk som ble gjort etter starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Maksimal endring fra baseline i elektrokardiogrammet (EKG) parametre for QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF), og PR-intervall i løpet av 52-ukene
Tidsramme: Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
12-avlednings EKG-målinger ble oppnådd.
Baseline er definert som den siste registrerte verdien før dosering på dag 1.
De maksimale post-Baseline-verdiene for QTcF, QTcB og PR-intervaller ble utledet ved å bruke ethvert planlagt, uplanlagt eller tidlig seponeringsbesøk som ble gjort etter starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Maksimal endring fra baseline i EKG-parameteren for hjertefrekvens i løpet av den 52-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
12-avlednings EKG-målinger ble oppnådd.
Baseline er definert som den siste registrerte verdien før dosering på dag 1.
Maksimal post-Baseline-verdi for hjertefrekvens ble utledet ved å bruke ethvert planlagt, uplanlagt eller tidlig seponeringsbesøk som ble gjort etter starten av studiebehandlingen.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Antall deltakere med det angitte EKG-resultatet Tolkninger til enhver tid etter baseline
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
Post-Baseline-besøk inkluderer planlagte, uplanlagte og tidlige uttaksbesøk.
Kun den verste tolkingen ble regnet for hver deltaker.
Klinisk betydning og unormale/normale funn er basert på vurdering fra de uavhengige kardiologene.
|
Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
|
Antall deltakere med den indiserte endringen fra screening til enhver tid etter baseline i Holter EKG-tolkning
Tidsramme: Screening; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
24 timers Holter-monitor (12-avledninger) evalueringer ble oppnådd.
Holter Baseline-verdier var de som ble registrert ved screening.
En "når som helst post-Baseline" Holter-evaluering ble utledet som den dårligste evalueringen registrert ved ethvert planlagt, uplanlagt eller tidlig tilbaketrekningsbesøk som ble gjort etter starten av studiebehandlingen.
Endring fra screening ble beregnet som post-screening-verdien minus screening-verdien.
Rekkefølgen av alvorlighetsgrad for endring fra Screening Holter-evaluering fra verst til best er: klinisk signifikant endring: ugunstig; ingen endring eller ubetydelig endring; klinisk signifikant endring: gunstig, ute av stand til å sammenligne, basert på vurdering av uavhengige kardiologer.
|
Screening; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig antall drag av redningsmedisin (Salbutamol og/eller Ipratropiumbromid) per dag i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
Deltakerne registrerte antall drag og/eller antall tåker av redningsalbuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid brukt i løpet av de siste 24 timene for lindring av KOLS-symptomer i den daglige dagboken.
Det totale drag av redningsmedisiner for hver dag ble beregnet som følger: (antall salbutamol-puff + antall ipratropium-puff + [2 * antall salbutamol-tåker] + [2 * antall ipratropium-tåker]).
Baseline er gjennomsnittet i løpet av uken før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig antall drag/dag over uke 1-52 minus gjennomsnittlig antall drag/dag ved baseline.
Analyse ble utført ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av behandling, baseline (gjennomsnittlig i løpet av uken før dag 1), røykestatus og sentergruppe.
|
Grunnlinje; fra starten av studiemedikamentet opp til 52 uker
|
|
Endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie dager i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
Redningsfrie dager er definert som dager hvor albuterol/salbutamol og/eller ipratropiumbromid ikke ble brukt.
Baseline er prosentandelen i løpet av uken før dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig prosentandel av redningsfrie dager over uke 1-52 minus gjennomsnittlig prosentandel av redningsfrie dager ved baseline.
|
Fra oppstart av studiemedisin opp til 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) og Forced Vital Capacity (FVC) ved måned 1, 3, 6, 9 og 12
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
FEV1 og FVC er mål på lungefunksjon.
FEV1 er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund.
FVC er definert som mengden luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt et dypest mulig pust.
Trough FEV1 og FVC var verdiene oppnådd omtrent 24 timer etter forrige morgens dose med studiemedisin.
Baseline er verdien registrert før dose på dag 1. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
Analyse ble utført ved bruk av en modell med gjentatte målinger med kovariater av behandling, baseline (vurdering gjort umiddelbart før dose på dag 1), røykestatus, sentergruppe, måned og måned etter baseline og måned etter behandlingsinteraksjoner.
|
Grunnlinje; Måned 1, 3, 6, 9 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 113359
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 113359Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .