Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 52 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719/GW642444 en GSK573719 te evalueren bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD nDPI)

30 april 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een studie van 52 weken ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GSK573719/GW642444 125 mcg eenmaal daags alleen en in combinatie met GW642444 25 mcg eenmaal daags via een nieuwe droogpoederinhalator (nDPI) bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte

Het doel van dit 52 weken durende onderzoek is het evalueren van de veiligheid op lange termijn (in termen van bijwerkingen, COPD-exacerbaties, laboratorium-, ECG- en Holter-bevindingen, vitale functies, gebruik van noodmedicatie en longfunctie) van GSK573719/GW642444 Inademing Poeder 125/25mcg bij proefpersonen met COPD. De veiligheid op lange termijn van GSK573719 Inhalatiepoeder 125mcg zal ook worden beoordeeld. Een placebo-arm is opgenomen om deze producten te evalueren in vergelijking met een inactieve controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid aangetoond van het combineren van een individuele LABA-verbinding plus een individuele LAMA-verbinding bij COPD. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat de combinatie van deze twee producten superieur is aan elk middel afzonderlijk op verschillende uitkomsten bij COPD. De gunstige effecten van dit combinatieschema zijn waarschijnlijk toe te schrijven aan de verschillende werkingsmechanismen van de twee luchtwegverwijders (soepele bronchiale spierrelaxatie door activatie van bèta2-receptoren van het LABA-product en remming van acetylcholine-gemedieerde gladde bronchiale spiercontractie via blokkade van muscarinereceptoren van het LAMA-product). De beschikbaarheid van een LABA/LAMA-combinatie in één product in plaats van twee afzonderlijke producten is een technische en therapeutische vooruitgang in het farmacologische arsenaal voor COPD en kan leiden tot een grotere therapietrouw door de eenmaal daagse toediening. Het doel van deze 52 weken durende studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn (in termen van bijwerkingen, COPD-exacerbaties, laboratorium-, ECG- en Holter-bevindingen, vitale functies, gebruik van noodmedicatie en longfunctie) van GSK573719/GW642444 Inhalatiepoeder 125/25mcg bij proefpersonen met COPD. De veiligheid op lange termijn van GSK573719 Inhalatiepoeder 125mcg zal ook worden beoordeeld. Een placebo-arm is opgenomen om deze producten te evalueren in vergelijking met een inactieve controle. Alle behandelingen worden eenmaal per dag geleverd via de nDPI. Deze studie zal het langetermijnveiligheidsprofiel van GSK573719/GW642444 inhalatiepoeder 125/25mcg eenmaal daags vaststellen bij proefpersonen met COPD. Het veiligheidsprofiel van GSK573719 Inhalatiepoeder 125mcg eenmaal daags zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

563

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chili, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Roemenië
      • Bacau, Roemenië, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Roemenië, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roemenië, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roemenië, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roemenië, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roemenië, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Russische Federatie, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Federatie, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Russische Federatie, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Federatie, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Federatie, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakije, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slowakije, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakije, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Bellville, Zuid-Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Zuid-Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Zuid-Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Zuid-Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Zuid-Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Zuid-Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ambulant
  • ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 40 jaar of ouder
  • mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  • COPD-diagnose
  • rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-ratio van <0,70 en post-albuterol/salbutamol FEV1 groter dan of gelijk aan 35% en kleiner dan of gelijk aan 80% van de voorspelde normaalwaarde

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • huidige diagnose astma
  • andere aandoeningen van de luchtwegen dan COPD
  • andere ziekten/afwijkingen die niet onder controle zijn, waaronder kanker die niet in remissie is gedurende ten minste 5 jaar
  • thoraxfoto of CT-scan met klinisch significante afwijkingen waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van COPD
  • overgevoeligheid voor anticholinergica, bèta-agonisten, lactose/melkeiwit of magnesiumstearaat of medische aandoeningen geassocieerd met geïnhaleerde anticholinergica
  • ziekenhuisopname voor COPD of longontsteking binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1
  • longvolumeverkleining binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
  • abnormaal en klinisch significant ECG bij bezoek 1
  • abnormale en klinisch significante bevinding van de Holter-monitor bij bezoek 1
  • significant abnormale bevinding van laboratoriumtests bij bezoek 1
  • niet in staat om albuterol/salbutamol en/of ipratropiumbromide ten minste 4 uur voorafgaand aan spirometrie bij elk bezoek achter te houden
  • gebruik van depotcorticosteroïden binnen 12 weken na bezoek 1
  • gebruik van orale of parenterale corticosteroïden binnen 6 weken na bezoek 1
  • gebruik van antibiotica voor lage luchtweginfectie binnen 6 weken na bezoek 1
  • gebruik van cytochroom P450 3A4-remmers binnen 6 weken na bezoek 1
  • gebruik van langwerkende bèta-agonisten (LABA)/inhalatiecorticosteroïden (ICS) als de LABA/ICS-therapie binnen 30 dagen na bezoek 1 volledig is stopgezet
  • gebruik van ICS bij een dosis >10000mcg/dag fluticasonpropionaat of equivalent binnen 30 dagen na bezoek 1
  • aanvang of stopzetting van ICS binnen 30 dagen na bezoek 1
  • gebruik van tiotropium binnen 14 dagen na bezoek 1
  • gebruik van roflumilast binnen 14 dagen na Bezoek 1
  • gebruik van theofyllines binnen 48 uur na bezoek 1
  • gebruik van orale leukotrieenremmers binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1
  • gebruik van langwerkende orale bèta-agonisten binnen 48 uur na bezoek 1
  • gebruik van kortwerkende orale bèta-agonisten binnen 12 uur na bezoek 1
  • gebruik van langwerkende bèta-agonisten voor inhalatie binnen 48 uur voorafgaand aan Bezoek 1
  • gebruik van LABA/ICS-combinatieproducten alleen bij stopzetting van de LABA-therapie en overschakeling op ICS-monotherapie binnen 48 uur na bezoek 1 voor de LABA-component
  • gebruik van natriumcromoglycaat of nedocromilnatrium binnen 24 uur na bezoek 1
  • gebruik van kortwerkende bèta-agonisten voor inhalatie binnen 4 uur na Bezoek 1
  • gebruik van kortwerkende inhalatie-anticholinergica binnen 4 uur na bezoek 1
  • gebruik van kortwerkende anticholinergische/kortwerkende bèta-2-agonist-combinatieproducten voor inhalatie binnen 4 uur na bezoek 1
  • gebruik van andere onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van bezoek 1
  • langdurige zuurstoftherapie voorgeschreven voor> 12 uur per dag
  • regelmatig gebruik van kortwerkende luchtwegverwijders
  • gebruik van CPAP of NIPPV
  • deelname aan de onderhoudsfase van een longrevalidatieprogramma
  • bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik met 2 jaar voorafgaand aan Bezoek 1
  • iedereen die verbonden is aan de locatie van de onderzoeker (bijv. onderzoeker, studiecoördinator, enz.)
  • eerder gebruik van GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444 combinatie, GSK233705/GW642444 combinatie, of fluticasonfuroaat/GW642444 combinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GSK573719
125 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: 125mcg eenmaal daags GSK573719
GSK573719
Experimenteel: GSK573719/GW642444
125/25 mcg eenmaal daags
Geneesmiddel: 125/25 mcg eenmaal daags GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Placebo-vergelijker: Placebo
inactief
Geneesmiddel: Placebo eenmaal daags
inactief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking tijdens de behandeling of een ernstige bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een gebeurtenis is van mogelijke door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging met hyperbilirubinemie. Medisch of wetenschappelijk oordeel zou zijn uitgeoefend bij andere belangrijke medische gebeurtenissen. Bijwerkingen die begonnen op of na de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 1 dag na de datum van de laatste geregistreerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel werden beschouwd als bijwerkingen tijdens de behandeling. Raadpleeg de algemene AE/SAE-module voor een volledige lijst van AE's en SAE's.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD) in de loop van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Een COPD-exacerbatie wordt gedefinieerd als verergerende symptomen van COPD die een systemische corticosteroïde, een antibioticum en/of ziekenhuisopname vereisen.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Tijd tot de eerste COPD-exacerbatie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Een COPD-exacerbatie tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als verergerende symptomen van COPD die een systemische corticosteroïde, een antibioticum en/of ziekenhuisopname vereisen op enig moment tijdens de behandelingsperiode van 52 weken. De tijd tot de eerste exacerbatie tijdens de behandeling werd berekend als de aanvangsdatum van de exacerbatie van de eerste exacerbatie tijdens de behandeling min de datum van het begin van de behandeling + 1. De mediane tijd tot de eerste exacerbatie tijdens de behandeling werd afgeleid uit de Kaplan-Meier-analyse. Een deelnemer die geen exacerbatie heeft ervaren voorafgaand aan het voltooien van de studie of terugtrekking wordt als gecensureerd beschouwd; voor deze deelnemers kan geen tijd tot eerste COPD-exacerbatie worden berekend.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP), aspartaat-aminotransferase (AST), creatinekinase (CK) en gammaglutamyltransferase (GGT) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van ALT, ALP, AST, CK en GGT bij baseline en maand 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in albumine, totaal eiwit en hemoglobine op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van albumine, totaal eiwit en hemoglobine bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium-, kooldioxide- (CO2)-gehalte / bicarbonaat, chloride, glucose, anorganische fosfor (IP), kalium, natrium en ureum / bloedureumstikstof (BUN) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van calcium, CO2-gehalte/bicarbonaat, chloride, glucose, IP, kalium, natrium en ureum/BUN bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post -Basislijnwaarde min de basislijnwaarde. De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine, direct bilirubine, indirect bilirubine, totaal bilirubine en urinezuur op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van creatinine, direct bilirubine, indirect bilirubine, totaal bilirubine en urinezuur bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde . De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en gesegmenteerde neutrofielen in bloed op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van het percentage basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten en gesegmenteerde neutrofielen bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde . De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal eosinofielen, het aantal bloedplaatjes en het aantal witte bloedcellen (WBC) op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van eosinofielen, bloedplaatjes en WBC-telling bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline in hematocriet op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Er werden bloedmonsters verzameld voor de meting van hematocriet bij baseline en maanden 3, 6, 9 en 12. Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinewaarde minus de baselinewaarde. De waarde die wordt gedefinieerd als de "basislijn"-waarde is de meest recente waarde die is verzameld voorafgaand aan de start van de behandeling. Voor de meeste deelnemers is de basiswaarde de waarde die is verzameld tijdens het screeningsbezoek; voor sommige deelnemers kan de basislijnwaarde echter zijn verzameld tijdens een ongepland bezoek.
Basislijn; Maanden 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar maximale systolische bloeddruk (SBP) en verandering van baseline naar minimale diastolische bloeddruk (DBP) in de loop van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Baseline wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde vóór dosering op dag 1. De maximale post-baselinewaarde voor SBP en de minimale post-baselinewaarde voor DBP werden afgeleid met behulp van elk gepland, ongepland of vroeg ontwenningsbezoek na de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pulsfrequentie in de loop van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Baseline wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde vóór dosering op dag 1. De maximale post-basislijnwaarde voor polsfrequentie werd afgeleid met behulp van elk gepland, ongepland of vroeg ontwenningsbezoek na de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het elektrocardiogram (ECG) Parameters van QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Bazett's Formula (QTcB), QT-interval gecorrigeerd voor hartslag volgens Fridericia's Formula (QTcF) en PR-interval in de loop van de 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Er werden 12-afleidingen ECG-metingen verkregen. Baseline wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde vóór dosering op dag 1. De maximale post-baselinewaarden voor QTcF-, QTcB- en PR-interval werden afgeleid met behulp van elk gepland, ongepland of vroeg ontwenningsbezoek na de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ECG-parameter van de hartslag in de loop van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Er werden 12-afleidingen ECG-metingen verkregen. Baseline wordt gedefinieerd als de meest recent geregistreerde waarde vóór dosering op dag 1. De maximale post-basislijnwaarde voor hartslag werd afgeleid met behulp van elk gepland, ongepland of vroeg ontwenningsbezoek na de start van de studiebehandeling. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Aantal deelnemers met de aangegeven ECG-resultaatinterpretaties op elk moment na baseline
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Bezoeken na baseline omvatten geplande, ongeplande en vroege terugtrekkingsbezoeken. Voor elke deelnemer werd alleen de worst-case interpretatie geteld. Klinische significantie en abnormale/normale bevindingen zijn gebaseerd op de beoordeling door de onafhankelijke cardiologen.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Aantal deelnemers met de aangegeven verandering van screening naar elk moment post-baseline in Holter ECG-interpretatie
Tijdsspanne: Screening; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Vierentwintig uur durende Holter-monitor (12-leads) evaluaties werden verkregen. Holter Baseline-waarden waren die geregistreerd bij Screening. Een Holter-evaluatie "op elk moment na de basislijn" werd afgeleid als de slechtste evaluatie die werd geregistreerd bij elk gepland, ongepland of vervroegd terugtrekkingsbezoek na de start van de studiebehandeling. Verandering ten opzichte van screening werd berekend als de post-screeningwaarde minus de screeningwaarde. De volgorde van ernst voor verandering van Screening Holter-evaluatie van slechtste naar beste is: klinisch significante verandering: ongunstig; geen verandering of onbeduidende verandering; klinisch significante verandering: gunstig, niet vergelijkbaar, op basis van het oordeel van de onafhankelijke cardiologen.
Screening; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde aantal inhalaties van noodmedicatie (salbutamol en/of ipratropiumbromide) per dag gedurende de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Deelnemers noteerden het aantal inhalaties en/of het aantal vernevelingen van albuterol/salbutamol en/of ipratropiumbromide dat in de afgelopen 24 uur werd gebruikt ter verlichting van COPD-symptomen in het dagelijkse dagboek. Het totale aantal pufjes noodmedicatie voor elke dag werd als volgt berekend: (aantal salbutamol pufjes + aantal ipratropium pufjes + [2 * aantal salbutamol nevels] + [2 * aantal ipratropium nevels]). Baseline is het gemiddelde gedurende de week voorafgaand aan Dag 1. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als het gemiddelde aantal pufjes/dag gedurende week 1-52 minus het gemiddelde aantal pufjes/dag bij Baseline. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van behandeling, basislijn (gemiddelde gedurende de week voorafgaand aan dag 1), rookstatus en centrumgroep.
Basislijn; vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije dagen in de loop van de behandelingsperiode van 52 weken
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Reddingsvrije dagen zijn dagen waarop geen albuterol/salbutamol en/of ipratropiumbromide is gebruikt. Basislijn is het percentage gedurende de week voorafgaand aan dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als het gemiddelde percentage reddingsvrije dagen in de weken 1-52 minus het gemiddelde percentage reddingsvrije dagen op basislijn.
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in geforceerd expiratoir dalvolume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC) op maand 1, 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maanden 1, 3, 6, 9 en 12
FEV1 en FVC zijn metingen van de longfunctie. FEV1 wordt gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. FVC wordt gedefinieerd als de hoeveelheid lucht die met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen. Dal-FEV1 en FVC waren de waarden die ongeveer 24 uur na de dosis studiemedicatie van de vorige ochtend werden verkregen. Basislijn is de geregistreerde waarde vóór de dosis op dag 1. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen met covariaten van behandeling, basislijn (beoordeling onmiddellijk voorafgaand aan de dosis op dag 1), rookstatus, centrumgroep, maand en maand op basislijn en maand op behandelingsinteracties.
Basislijn; Maanden 1, 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 113359

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Statistisch analyseplan
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  3. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  4. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  5. Specificatie gegevensset
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  6. Geannoteerd casusrapportformulier
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie
  7. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: 113359
    Informatie opmerkingen: Raadpleeg het GSK Clinical Study Register voor meer informatie over deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 125/25 mcg eenmaal daags GSK573719/GW642444

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren