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Um estudo de 52 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de GSK573719/GW642444 e GSK573719 em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (COPD nDPI)

30 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 52 semanas para avaliar a segurança e tolerabilidade de GSK573719/GW642444 125mcg uma vez ao dia sozinho e em combinação com GW642444 25mcg uma vez ao dia via novo inalador de pó seco (nDPI) em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica

O objetivo deste estudo de 52 semanas é avaliar a segurança a longo prazo (em termos de eventos adversos, exacerbações de DPOC, achados laboratoriais, ECG e Holter, sinais vitais, uso de medicação de resgate e função pulmonar) de GSK573719/GW642444 Inalação Pó 125/25mcg em indivíduos com DPOC. A segurança a longo prazo do pó para inalação GSK573719 125mcg também será avaliada. Um braço de placebo está incluído para avaliar esses produtos em comparação com um controle inativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários estudos demonstraram a eficácia e a segurança da combinação de um composto LABA individual com um composto LAMA individual na DPOC. Esses estudos mostraram que a combinação desses dois produtos é superior a qualquer agente isolado em uma variedade de resultados na DPOC. Os efeitos benéficos deste esquema de combinação provavelmente se devem aos diferentes mecanismos de ação dos dois broncodilatadores (relaxamento do músculo brônquico liso pela ativação dos receptores beta2 do produto LABA e inibição da contração do músculo brônquico mediado pela acetilcolina via bloqueio dos receptores muscarínicos do o produto LAMA). A disponibilidade de uma combinação LABA/LAMA em um produto em vez de dois produtos individuais é um avanço técnico e terapêutico no arsenal farmacológico para DPOC e pode levar ao aumento da adesão do paciente devido à administração uma vez ao dia. O objetivo deste estudo de 52 semanas é avaliar a segurança a longo prazo (em termos de eventos adversos, exacerbações de DPOC, achados laboratoriais, ECG e Holter, sinais vitais, uso de medicação de resgate e função pulmonar) de GSK573719/GW642444 Pó para inalação 125/25mcg em indivíduos com DPOC. A segurança a longo prazo do pó para inalação GSK573719 125mcg também será avaliada. Um braço de placebo está incluído para avaliar esses produtos em comparação com um controle inativo. Todos os tratamentos serão administrados uma vez ao dia por meio do nDPI. Este estudo estabelecerá o perfil de segurança a longo prazo do pó para inalação GSK573719/GW642444 125/25mcg uma vez ao dia em indivíduos com DPOC. O perfil de segurança do GSK573719 Inhalation Powder125mcg uma vez ao dia também será avaliado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

563

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslováquia, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Eslováquia, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslováquia, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federação Russa, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Federação Russa, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Federação Russa, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federação Russa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federação Russa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federação Russa, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bacau, Romênia, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Romênia, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romênia, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • África do Sul
      • Bellville, África do Sul, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, África do Sul, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, África do Sul, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, África do Sul, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, África do Sul, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, África do Sul, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, África do Sul, 1501
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente externo
  • consentimento informado por escrito assinado e datado
  • 40 anos de idade ou mais
  • sujeitos masculinos e femininos
  • diagnóstico de DPOC
  • histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano
  • razão VEF1/CVF pós-albuterol/salbutamol <0,70 e VEF1 pós-albuterol/salbutamol maior ou igual a 35% e menor ou igual a 80% do normal previsto

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  • diagnóstico atual de asma
  • outros distúrbios respiratórios além da DPOC
  • outras doenças/anormalidades não controladas, incluindo câncer sem remissão por pelo menos 5 anos
  • radiografia de tórax ou tomografia computadorizada com anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à DPOC
  • hipersensibilidade a anticolinérgicos, beta-agonistas, lactose/proteína do leite ou estearato de magnésio ou condições médicas associadas a anticolinérgicos inalatórios
  • hospitalização por DPOC ou pneumonia dentro de 12 semanas antes da Visita 1
  • cirurgia de redução do volume pulmonar dentro de 12 meses antes da Visita 1
  • ECG anormal e clinicamente significativo na Visita 1
  • achado anormal e clinicamente significativo do monitor Holter na Visita 1
  • achado significativamente anormal de testes laboratoriais na Visita 1
  • incapaz de reter albuterol/salbutamol e/ou brometo de ipratrópio pelo menos 4 horas antes da espirometria em cada visita
  • uso de corticosteroides de depósito dentro de 12 semanas da Visita 1
  • uso de corticosteroides orais ou parenterais dentro de 6 semanas da Visita 1
  • uso de antibióticos para infecção do trato respiratório inferior dentro de 6 semanas da visita 1
  • uso de inibidores do citocromo P450 3A4 dentro de 6 semanas da Visita 1
  • produtos de beta-agonistas de ação prolongada (LABA)/corticosteroides inalatórios (ICS) se a terapia com LABA/ICS for descontinuada completamente dentro de 30 dias da visita 1
  • uso de CI em dose >10.000mcg/dia de propionato de fluticasona ou equivalente dentro de 30 dias da Visita 1
  • início ou descontinuação do ICS dentro de 30 dias da Visita 1
  • uso de tiotrópio dentro de 14 dias da Visita 1
  • uso de roflumilast dentro de 14 dias da visita 1
  • uso de teofilinas dentro de 48 horas da Visita 1
  • uso de inibidores orais de leucotrienos dentro de 48 horas antes da Visita 1
  • uso de beta-agonistas orais de ação prolongada dentro de 48 horas da visita 1
  • uso de beta-agonistas orais de ação curta dentro de 12 horas da Visita 1
  • uso de beta-agonistas inalatórios de ação prolongada dentro de 48 horas antes da Visita 1
  • uso de produtos de combinação LABA/ICS somente se descontinuar a terapia LABA e mudar para monoterapia ICS dentro de 48 horas da Visita 1 para o componente LABA
  • uso de cromoglicato de sódio ou nedocromil sódico dentro de 24 horas da Visita 1
  • uso de beta-agonistas inalatórios de ação curta dentro de 4 horas da Visita 1
  • uso de anticolinérgicos inalatórios de ação curta dentro de 4 horas da Visita 1
  • uso de produtos de combinação de anticolinérgicos/agonistas beta2 de ação curta inalados dentro de 4 horas da Visita 1
  • uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) da Visita 1
  • oxigenoterapia de longa duração prescrita por > 12 horas por dia
  • uso regular de broncodilatadores de ação curta
  • uso de CPAP ou NIPPV
  • participação na fase de manutenção de um programa de reabilitação pulmonar
  • história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas com 2 anos antes da Visita 1
  • qualquer pessoa afiliada ao centro do investigador (por exemplo, investigador, coordenador do estudo, etc.)
  • uso anterior da combinação GSK573719, GW642444 , GSK573719/GW642444, combinação GSK233705/GW642444 ou combinação Fluticasone Furoate/GW642444

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GSK573719
125 mcg uma vez ao dia
Medicamento: 125mcg uma vez ao dia GSK573719
GSK573719
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25 mcg uma vez ao dia
Medicamento: 125/25 mcg uma vez ao dia GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Comparador de Placebo: Placebo
inativo
Medicamento: Placebo uma vez ao dia
inativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso (EA) durante o tratamento ou qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento de possível lesão hepática induzida por drogas com hiperbilirrubinemia. O julgamento médico ou científico deveria ter sido exercido em outros eventos médicos importantes. EAs com início na data ou após a primeira dose do medicamento em estudo e até 1 dia após a data da última dose registrada do medicamento em estudo foram considerados EAs em tratamento. Consulte o módulo geral de AE/SAE para uma lista completa de EAs e SAEs.
Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pelo menos uma exacerbação de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Uma exacerbação da DPOC é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requer um corticosteroide sistêmico, um antibiótico e/ou hospitalização.
Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Tempo para a primeira exacerbação de DPOC durante o tratamento
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Uma exacerbação da DPOC durante o tratamento é definida como o agravamento dos sintomas da DPOC que requer um corticosteroide sistêmico, um antibiótico e/ou hospitalização a qualquer momento durante o período de tratamento de 52 semanas. O tempo até a primeira exacerbação durante o tratamento foi calculado como a data de início da exacerbação da primeira exacerbação durante o tratamento menos a data de início do tratamento + 1. O tempo médio para a primeira exacerbação durante o tratamento foi derivado da análise de Kaplan-Meier. Um participante que não experimentou uma exacerbação antes de completar o estudo ou abandono é considerado censurado; o tempo até a primeira exacerbação da DPOC não pode ser calculado para esses participantes.
Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Mudança da linha de base em Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (ALP), Aspartato Aminotransferase (AST), Creatina Quinase (CK) e Gama Glutamil Transferase (GGT) nos Meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de ALT, ALP, AST, CK e GGT na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base em albumina, proteína total e hemoglobina nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de albumina, proteína total e hemoglobina na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no conteúdo de cálcio, dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, cloreto, glicose, fósforo inorgânico (IP), potássio, sódio e uréia/nitrogênio de uréia no sangue (BUN) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de cálcio, teor de CO2/bicarbonato, cloreto, glicose, IP, potássio, sódio e uréia/BUN na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como pós -Valor da linha de base menos o valor da linha de base. O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e ácido úrico nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de creatinina, bilirrubina direta, bilirrubina indireta, bilirrubina total e ácido úrico na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base . O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Alteração da linha de base na porcentagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados no sangue nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição da porcentagem de basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos e neutrófilos segmentados na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base . O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base na contagem de eosinófilos, contagem de plaquetas e contagem de glóbulos brancos (WBC) nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição de eosinófilos, plaquetas e contagem de leucócitos na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no hematócrito nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Amostras de sangue foram coletadas para a medição do hematócrito na linha de base e nos meses 3, 6, 9 e 12. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. O valor definido como o valor "Baseline" é o valor mais recente coletado antes do início do tratamento. Para a maioria dos participantes, o valor da linha de base é o valor coletado na visita de triagem; no entanto, para alguns participantes, o valor da linha de base pode ter sido coletado em uma visita não agendada.
Linha de base; Meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base para a pressão arterial sistólica máxima (PAS) e mudança da linha de base para a pressão arterial diastólica mínima (PAD) ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. O valor máximo pós-linha de base para PAS e o valor mínimo pós-linha de base para PAD foram derivados usando qualquer consulta agendada, não agendada ou retirada precoce feita após o início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Alteração máxima da linha de base na frequência de pulso ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. O valor máximo pós-linha de base para a frequência de pulso foi derivado usando qualquer consulta agendada, não agendada ou retirada precoce feita após o início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Alteração máxima da linha de base no eletrocardiograma (ECG) Parâmetros do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Bazett (QTcB), intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo PR ao longo de 52 semanas
Prazo: Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Medições de ECG de 12 derivações foram obtidas. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. Os valores máximos pós-linha de base para os intervalos QTcF, QTcB e PR foram derivados usando qualquer visita agendada, não agendada ou retirada precoce feita após o início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Alteração máxima da linha de base no parâmetro de ECG da frequência cardíaca ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Medições de ECG de 12 derivações foram obtidas. A linha de base é definida como o valor registrado mais recente antes da dosagem no Dia 1. O valor máximo pós-linha de base para a frequência cardíaca foi derivado usando qualquer visita programada, não programada ou de retirada antecipada feita após o início do tratamento do estudo. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Número de participantes com as interpretações de resultados de ECG indicadas a qualquer momento após a linha de base
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
As visitas pós-linha de base incluem visitas agendadas, não agendadas e de retirada antecipada. Apenas a interpretação de pior caso foi contada para cada participante. A significância clínica e os achados anormais/normais são baseados na avaliação de cardiologistas independentes.
Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Número de participantes com a mudança indicada de triagem para qualquer momento após a linha de base na interpretação de Holter ECG
Prazo: Triagem; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Foram obtidas avaliações de Holter de 24 horas (12 derivações). Os valores da linha de base do Holter foram aqueles registrados na triagem. Uma avaliação de Holter "a qualquer momento após a linha de base" foi derivada como a pior avaliação registrada em qualquer visita agendada, não agendada ou de retirada precoce feita após o início do tratamento do estudo. A alteração da triagem foi calculada como o valor pós-triagem menos o valor da triagem. A ordem de gravidade da alteração da avaliação do Screening Holter do pior para o melhor é: alteração clinicamente significativa: desfavorável; nenhuma alteração ou alteração insignificante; alteração clinicamente significativa: favorável, sem possibilidade de comparação, pela avaliação dos cardiologistas independentes.
Triagem; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Mudança da linha de base no número médio de inalações de medicação de resgate (salbutamol e/ou brometo de ipratrópio) por dia ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Os participantes registraram no diário o número de inalações e/ou o número de nebulosas de salbutamol/salbutamol e/ou brometo de ipratrópio usados ​​nas últimas 24 horas para o alívio dos sintomas da DPOC. O total de puffs de medicação de resgate para cada dia foi calculado da seguinte forma: (número de puffs de salbutamol + número de puffs de ipratrópio + [2 * número de nebulosas de salbutamol] + [2 * número de nebulosas de ipratrópio]). A linha de base é a média durante a semana anterior ao Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o número médio de inalações/dia nas semanas 1-52 menos o número médio de inalações/dia na linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de tratamento, linha de base (média durante a semana anterior ao Dia 1), status de fumante e grupo central.
Linha de base; desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Mudança da linha de base na porcentagem de dias sem resgate ao longo do período de tratamento de 52 semanas
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Dias livres de resgate são definidos como dias em que não foi usado salbutamol/salbutamol e/ou brometo de ipratrópio. A linha de base é a porcentagem durante a semana anterior ao Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como a porcentagem média de dias livres de resgate nas semanas 1-52 menos a porcentagem média de dias livres de resgate na linha de base.
Desde o início do medicamento do estudo até 52 semanas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado no vale em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC) nos meses 1, 3, 6, 9 e 12
Prazo: Linha de base; Meses 1, 3, 6, 9 e 12
VEF1 e CVF são medidas da função pulmonar. FEV1 é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. A CVF é definida como a quantidade de ar que pode ser exalada à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. O VEF1 mínimo e o FVC foram os valores obtidos aproximadamente 24 horas após a dose da manhã anterior da medicação do estudo. A linha de base é o valor registrado antes da dose no Dia 1. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas com covariáveis ​​de tratamento, linha de base (avaliação feita imediatamente antes da dose no dia 1), status de fumante, grupo central, mês e mês por linha de base e mês por interações de tratamento.
Linha de base; Meses 1, 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 113359

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 113359
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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