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Estudio de 52 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK573719/GW642444 y GSK573719 en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (COPD nDPI)

30 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de 52 semanas para evaluar la seguridad y tolerabilidad de GSK573719/GW642444 125 mcg una vez al día solo y en combinación con GW642444 25 mcg una vez al día a través de un nuevo inhalador de polvo seco (nDPI) en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

El propósito de este estudio de 52 semanas es evaluar la seguridad a largo plazo (en términos de eventos adversos, exacerbaciones de la EPOC, resultados de laboratorio, ECG y Holter, signos vitales, uso de medicación de rescate y función pulmonar) de GSK573719/GW642444 Inhalación Polvo 125/25mcg en sujetos con EPOC. También se evaluará la seguridad a largo plazo del polvo para inhalación GSK573719 de 125 mcg. Se incluye un brazo de placebo para evaluar estos productos en comparación con un control inactivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado la eficacia y seguridad de combinar un compuesto LABA individual más un compuesto LAMA individual en la EPOC. Estos estudios han demostrado que la combinación de estos dos productos es superior a cualquiera de los agentes solos en una variedad de resultados en la EPOC. Es probable que los efectos beneficiosos de este régimen combinado se deban a los diferentes mecanismos de acción de los dos broncodilatadores (relajación del músculo bronquial liso a partir de la activación de los receptores beta2 del producto LABA e inhibición de la contracción del músculo bronquial liso mediada por acetilcolina mediante el bloqueo de los receptores muscarínicos de el producto LAMA). La disponibilidad de una combinación LABA/LAMA en un producto en lugar de dos productos individuales es un avance técnico y terapéutico en el arsenal farmacológico para la EPOC y puede conducir a un mayor cumplimiento por parte del paciente debido a la administración una vez al día. El propósito de este estudio de 52 semanas es evaluar la seguridad a largo plazo (en términos de eventos adversos, exacerbaciones de la EPOC, resultados de laboratorio, ECG y Holter, signos vitales, uso de medicación de rescate y función pulmonar) de GSK573719/GW642444 Polvo para inhalación 125/25 mcg en sujetos con EPOC. También se evaluará la seguridad a largo plazo del polvo para inhalación GSK573719 de 125 mcg. Se incluye un brazo de placebo para evaluar estos productos en comparación con un control inactivo. Todos los tratamientos se administrarán una vez al día a través del nDPI. Este estudio establecerá el perfil de seguridad a largo plazo de GSK573719/GW642444 Polvo para inhalación 125/25 mcg una vez al día en sujetos con EPOC. También se evaluará el perfil de seguridad de GSK573719 Inhalation Powder125mcg una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

563

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Eslovaquia, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Eslovaquia, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Eslovaquia, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Federación Rusa, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Federación Rusa, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Federación Rusa, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Federación Rusa, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federación Rusa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Federación Rusa, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Federación Rusa, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bacau, Rumania, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumania, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumania, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Bellville, Sudáfrica, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sudáfrica, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sudáfrica, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sudáfrica, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sudáfrica, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sudáfrica, 1501
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente externo
  • consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • 40 años de edad o más
  • sujetos masculinos y femeninos
  • diagnóstico de EPOC
  • Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
  • Relación FEV1/FVC post-albuterol/salbutamol <0,70 y FEV1 post-albuterol/salbutamol mayor o igual al 35 % y menor o igual al 80 % del valor normal previsto

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • diagnóstico actual de asma
  • otros trastornos respiratorios distintos de la EPOC
  • otras enfermedades/anomalías que no están controladas, incluido el cáncer que no ha estado en remisión durante al menos 5 años
  • radiografía de tórax o tomografía computarizada con anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la EPOC
  • hipersensibilidad a anticolinérgicos, beta-agonistas, lactosa/proteína de leche o estearato de magnesio o condiciones médicas asociadas con anticolinérgicos inhalados
  • hospitalización por EPOC o neumonía dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
  • cirugía de reducción de volumen pulmonar dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1
  • ECG anormal y clínicamente significativo en la Visita 1
  • hallazgo anormal y clínicamente significativo del monitor Holter en la visita 1
  • hallazgo significativamente anormal de las pruebas de laboratorio en la Visita 1
  • incapaz de retener albuterol/salbutamol y/o bromuro de ipratropio al menos 4 horas antes de la espirometría en cada visita
  • uso de corticosteroides depot dentro de las 12 semanas de la Visita 1
  • uso de corticosteroides orales o parenterales dentro de las 6 semanas de la visita 1
  • uso de antibióticos para la infección del tracto respiratorio inferior dentro de las 6 semanas posteriores a la visita 1
  • uso de inhibidores del citocromo P450 3A4 dentro de las 6 semanas de la Visita 1
  • nosotros de productos de beta-agonista de acción prolongada (LABA)/corticosteroides inhalados (ICS) si la terapia con LABA/ICS se interrumpe por completo dentro de los 30 días de la visita 1
  • uso de ICS a una dosis de >10000 mcg/día de propionato de fluticasona o equivalente dentro de los 30 días de la Visita 1
  • inicio o interrupción de ICS dentro de los 30 días de la Visita 1
  • uso de tiotropio dentro de los 14 días de la Visita 1
  • uso de roflumilast dentro de los 14 días de la Visita 1
  • uso de teofilinas dentro de las 48 horas de la Visita 1
  • uso de inhibidores de leucotrienos orales dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 1
  • uso de beta-agonistas orales de acción prolongada dentro de las 48 horas previas a la Visita 1
  • uso de beta-agonistas orales de acción corta dentro de las 12 horas previas a la Visita 1
  • uso de beta-agonistas de acción prolongada inhalados dentro de las 48 horas anteriores a la Visita 1
  • uso de productos combinados LABA/ICS solo si se interrumpe el tratamiento con LABA y se cambia a monoterapia con ICS dentro de las 48 horas posteriores a la Visita 1 para el componente LABA
  • uso de cromoglicato de sodio o nedocromil sódico dentro de las 24 horas de la Visita 1
  • uso de beta-agonistas de acción corta inhalados dentro de las 4 horas de la Visita 1
  • uso de anticolinérgicos de acción corta inhalados dentro de las 4 horas de la visita 1
  • uso de productos combinados de anticolinérgicos de acción corta/agonistas beta2 de acción corta inhalados dentro de las 4 horas de la Visita 1
  • uso de cualquier otro medicamento en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) de la Visita 1
  • oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante >12 horas al día
  • uso regular de broncodilatadores de acción corta
  • uso de CPAP o NIPPV
  • participación en la fase de mantenimiento de un programa de rehabilitación pulmonar
  • antecedentes conocidos o sospechados de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la visita 1
  • cualquier persona afiliada al sitio del investigador (p. ej., investigador, coordinador del estudio, etc.)
  • uso previo de la combinación GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444, combinación GSK233705/GW642444 o combinación de furoato de fluticasona/GW642444

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK573719
125 mcg una vez al día
Droga: 125 mcg una vez al día GSK573719
GSK573719
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25 mcg una vez al día
Droga: 125/25 mcg una vez al día GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Comparador de placebos: Placebo
inactivo
Droga: Placebo una vez al día
inactivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso (AE) durante el tratamiento o cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulte en discapacidad/incapacidad, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o sea un evento de posible lesión hepática inducida por fármacos con hiperbilirrubinemia. El juicio médico o científico debía haber sido ejercido en otros eventos médicos importantes. Los EA que comenzaron en la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio o después y hasta 1 día después de la fecha de la última dosis registrada del fármaco del estudio se consideraron EA durante el tratamiento. Consulte el módulo general de EA/SAE para una lista completa de AE ​​y SAE.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con al menos una exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Una exacerbación de la EPOC se define como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requiere un corticosteroide sistémico, un antibiótico y/u hospitalización.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Una exacerbación de la EPOC durante el tratamiento se define como el empeoramiento de los síntomas de la EPOC que requiere un corticosteroide sistémico, un antibiótico y/u hospitalización en cualquier momento durante el período de tratamiento de 52 semanas. El tiempo hasta la primera exacerbación durante el tratamiento se calculó como la fecha de inicio de la primera exacerbación durante el tratamiento menos la fecha de inicio del tratamiento + 1. La mediana del tiempo hasta la primera exacerbación durante el tratamiento se derivó del análisis de Kaplan-Meier. Un participante que no experimentó una exacerbación antes de completar el estudio o retirarse se considera censurado; no se puede calcular el tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC para estos participantes.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT), la fosfatasa alcalina (ALP), la aspartato aminotransferasa (AST), la creatina quinasa (CK) y la gamma glutamil transferasa (GGT) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recolectaron muestras de sangre para la medición de ALT, ALP, AST, CK y GGT al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor del inicio. El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en albúmina, proteína total y hemoglobina en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para medir la albúmina, la proteína total y la hemoglobina al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en calcio, contenido de dióxido de carbono (CO2)/bicarbonato, cloruro, glucosa, fósforo inorgánico (IP), potasio, sodio y urea/nitrógeno de urea en sangre (BUN) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para la medición de calcio, contenido de CO2/bicarbonato, cloruro, glucosa, IP, potasio, sodio y urea/BUN al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como la publicación -Valor de línea de base menos el valor de línea de base. El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en creatinina, bilirrubina directa, bilirrubina indirecta, bilirrubina total y ácido úrico en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recolectaron muestras de sangre para medir la creatinina, la bilirrubina directa, la bilirrubina indirecta, la bilirrubina total y el ácido úrico al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. . El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados en sangre en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para la medición del porcentaje de basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos y neutrófilos segmentados al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor inicial. . El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el recuento de eosinófilos, recuento de plaquetas y recuento de glóbulos blancos (WBC) en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para la medición de eosinófilos, plaquetas y recuento de leucocitos al inicio y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior al inicio menos el valor del inicio. El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en el hematocrito en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Se recogieron muestras de sangre para la medición del hematocrito en el valor inicial y en los meses 3, 6, 9 y 12. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor posterior al valor inicial menos el valor inicial. El valor definido como valor de "Línea base" es el valor más reciente recopilado antes del inicio del tratamiento. Para la mayoría de los participantes, el valor de referencia es el valor recopilado en la visita de selección; sin embargo, para algunos participantes, el valor de referencia puede haberse recopilado en una visita no programada.
Base; Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el valor inicial hasta la presión arterial sistólica máxima (PAS) y cambio desde el valor inicial hasta la presión arterial diastólica mínima (PAD) durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el Día 1. El valor máximo posterior al inicio para la PAS y el valor mínimo posterior al inicio para la PAD se obtuvieron utilizando cualquier visita programada, no programada o de retiro temprano realizada después del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio máximo desde el inicio en la frecuencia del pulso durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el Día 1. El valor máximo posterior a la línea de base para la frecuencia del pulso se obtuvo utilizando cualquier visita programada, no programada o de retiro temprano realizada después del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio máximo desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) del intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett (QTcB), el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) y el intervalo PR en el transcurso de las 52 semanas
Periodo de tiempo: Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Se obtuvieron mediciones de ECG de 12 derivaciones. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el Día 1. Los valores máximos posteriores al inicio para QTcF, QTcB e intervalo PR se obtuvieron utilizando cualquier visita programada, no programada o de retiro temprano realizada después del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio máximo desde el inicio en el parámetro ECG de la frecuencia cardíaca durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Se obtuvieron mediciones de ECG de 12 derivaciones. La línea de base se define como el valor registrado más reciente antes de la dosificación el Día 1. El valor máximo posterior a la línea de base para la frecuencia cardíaca se obtuvo utilizando cualquier visita programada, no programada o de retiro temprano realizada después del inicio del tratamiento del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Número de participantes con las interpretaciones de resultados de ECG indicadas en cualquier momento posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Las visitas posteriores al inicio incluyen visitas programadas, no programadas y de retiro temprano. Solo se contó la interpretación del peor de los casos para cada participante. La importancia clínica y los hallazgos anormales/normales se basan en la evaluación de cardiólogos independientes.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Número de participantes con el cambio indicado desde la detección hasta cualquier momento posterior a la línea de base en la interpretación del ECG Holter
Periodo de tiempo: Poner en pantalla; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Se obtuvieron evaluaciones con un monitor Holter de veinticuatro horas (12 derivaciones). Los valores de referencia de Holter fueron los registrados en la selección. Una evaluación Holter "en cualquier momento posterior a la línea de base" se derivó como la peor evaluación registrada en cualquier visita programada, no programada o de retiro temprano realizada después del inicio del tratamiento del estudio. El cambio de la detección se calculó como el valor posterior a la detección menos el valor de la detección. El orden de gravedad para el cambio de la evaluación Holter de detección de peor a mejor es: cambio clínicamente significativo: desfavorable; ningún cambio o cambio insignificante; cambio clínicamente significativo: favorable, no comparable, según la evaluación de los cardiólogos independientes.
Poner en pantalla; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio de inhalaciones de medicamento de rescate (salbutamol y/o bromuro de ipratropio) por día durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Los participantes registraron en el diario diario el número de inhalaciones y/o el número de nebulizaciones de albuterol/salbutamol de rescate y/o bromuro de ipratropio utilizados en las últimas 24 horas para el alivio de los síntomas de la EPOC. Las bocanadas totales de medicación de rescate para cada día se calcularon de la siguiente manera: (número de bocanadas de salbutamol + número de bocanadas de ipratropio + [2 * número de nebulizadores de salbutamol] + [2 * número de nebulizadores de ipratropio]). El valor inicial es la media durante la semana anterior al día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como el número medio de inhalaciones/día durante las semanas 1 a 52 menos el número medio de inhalaciones/día en el inicio. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de tratamiento, línea de base (media durante la semana anterior al día 1), tabaquismo y grupo central.
Base; desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en el porcentaje de días sin rescate durante el transcurso del período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Los días sin rescate se definen como días en los que no se utilizó albuterol/salbutamol y/o bromuro de ipratropio. El valor inicial es el porcentaje durante la semana anterior al día 1. El cambio desde el valor inicial se calculó como el porcentaje medio de días sin rescate durante las semanas 1 a 52 menos el porcentaje medio de días sin rescate en el valor inicial.
Desde el inicio del fármaco del estudio hasta las 52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado mínimo en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC) en los meses 1, 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: Base; Meses 1, 3, 6, 9 y 12
FEV1 y FVC son medidas de la función pulmonar. FEV1 se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. La FVC se define como la cantidad de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. El FEV1 mínimo y la FVC fueron los valores obtenidos aproximadamente 24 horas después de la dosis de la medicación del estudio de la mañana anterior. La línea de base es el valor registrado antes de la dosis en el día 1. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas con covariables de tratamiento, línea de base (evaluación realizada inmediatamente antes de la dosis en el día 1), tabaquismo, grupo central, mes y mes por interacción de línea de base y mes por tratamiento.
Base; Meses 1, 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113359

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 113359
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 113359
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  3. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 113359
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  4. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 113359
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  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 113359
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 113359
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 113359
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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