Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 52-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GSK573719/GW642444 och GSK573719 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (COPD nDPI)

30 april 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 52-veckorsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för GSK573719/GW642444 125 mcg en gång dagligen ensam och i kombination med GW642444 25 mcg en gång dagligen via ny inhalator för torrt pulver (nDPI) i patienter med lungsjukdom med kroniska lungsjukdomar

Syftet med denna 52-veckorsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten (när det gäller biverkningar, KOL-exacerbationer, laboratorie-, EKG- och Holterfynd, vitala tecken, användning av räddningsmedicin och lungfunktion) för GSK573719/GW642444 Inandning Pulver 125/25mcg hos personer med KOL. Den långsiktiga säkerheten för GSK573719 Inhalationspulver 125mcg kommer också att utvärderas. En placeboarm ingår för att utvärdera dessa produkter jämfört med en inaktiv kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat effektiviteten och säkerheten av att kombinera en individuell LABA-förening plus en individuell LAMA-förening vid KOL. Dessa studier har visat att kombinationen av dessa två produkter är överlägsen båda medlen ensamma på en mängd olika resultat vid KOL. De fördelaktiga effekterna av denna kombinationsregim beror sannolikt på de olika verkningsmekanismerna för de två luftrörsvidgande medel (mjuk bronkial muskelavslappning från aktivering av beta2-receptorer från LABA-produkten och hämning av acetylkolin-medierad sammandragning av glatt bronkialmuskel via blockad av muskarina receptorer från LAMA-produkten). Tillgängligheten av en LABA/LAMA-kombination i en produkt istället för två individuella produkter är ett tekniskt och terapeutiskt framsteg inom det farmakologiska armamentarium för KOL och kan leda till ökad patientföljsamhet på grund av administrering en gång dagligen. Syftet med denna 52-veckorsstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten (när det gäller biverkningar, KOL-exacerbationer, laboratorie-, EKG- och Holterfynd, vitala tecken, användning av räddningsmedicin och lungfunktion) för GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25mcg hos personer med KOL. Den långsiktiga säkerheten för GSK573719 Inhalationspulver 125mcg kommer också att utvärderas. En placeboarm ingår för att utvärdera dessa produkter jämfört med en inaktiv kontroll. Alla behandlingar kommer att levereras en gång om dagen via nDPI. Denna studie kommer att fastställa den långsiktiga säkerhetsprofilen för GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 mcg en gång dagligen hos personer med KOL. Säkerhetsprofilen för GSK573719 Inhalationspulver 125mcg en gång dagligen kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

563

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Förenta staterna, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Ryska Federationen, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ryska Federationen, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Ryska Federationen, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ryska Federationen, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Ryska Federationen, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovakien, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovakien, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovakien, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Sydafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Sydafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Sydafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Sydafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Sydafrika, 1501
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • öppenvård
  • undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke
  • 40 år eller äldre
  • manliga och kvinnliga ämnen
  • KOL-diagnos
  • minst 10 pack-års rökhistoria
  • post-albuterol/salbutamol FEV1/FVC-förhållande på <0,70 och post-albuterol/salbutamol FEV1 större än eller lika med 35 % och mindre än eller lika med 80 % av förväntad normal

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under studien
  • aktuell diagnos av astma
  • andra andningssjukdomar än KOL
  • andra sjukdomar/avvikelser som är okontrollerade inklusive cancer som inte har remission på minst 5 år
  • lungröntgen eller datortomografi med kliniskt signifikanta avvikelser som inte tros bero på KOL
  • överkänslighet mot antikolinergika, beta-agonister, laktos/mjölkprotein eller magnesiumstearat eller medicinska tillstånd associerade med inhalerade antikolinergika
  • sjukhusvistelse för KOL eller lunginflammation inom 12 veckor före besök 1
  • lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1
  • onormalt och kliniskt signifikant EKG vid besök 1
  • onormala och kliniskt signifikanta Holter-monitorfynd vid besök 1
  • signifikant onormalt fynd från laboratorietester vid besök 1
  • kan inte hålla tillbaka albuterol/salbutamol och/eller ipratropiumbromid minst 4 timmar före spirometri vid varje besök
  • användning av depåkortikosteroider inom 12 veckor efter besök 1
  • användning av orala eller parenterala kortikosteroider inom 6 veckor efter besök 1
  • användning av anitbiotika för nedre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter besök 1
  • användning av cytokrom P450 3A4-hämmare inom 6 veckor efter besök 1
  • använda långverkande beta-agonister (LABA)/inhalerade kortikosteroider (ICS) produkter om LABA/ICS-behandlingen avbryts helt inom 30 dagar efter besök 1
  • användning av ICS i en dos på >10000mcg/dag av flutikasonpropionat eller motsvarande inom 30 dagar efter besök 1
  • initiering eller avbrytande av ICS inom 30 dagar efter besök 1
  • användning av tiotropium inom 14 dagar efter besök 1
  • användning av roflumilast inom 14 dagar efter besök 1
  • användning av teofylliner inom 48 timmar efter besök 1
  • användning av orala leukotrienhämmare inom 48 timmar före besök 1
  • användning av långverkande orala beta-agonister inom 48 timmar efter besök 1
  • användning av kortverkande orala beta-agonister inom 12 timmar efter besök 1
  • användning av inhalerade långverkande beta-agonister inom 48 timmar före besök 1
  • användning av LABA/ICS-kombinationsprodukter endast om du avbryter LABA-behandlingen och byter till ICS-monoterapi inom 48 timmar efter besök 1 för LABA-komponenten
  • användning av natriumkromoglykat eller nedokromilnatrium inom 24 timmar efter besök 1
  • användning av inhalerade kortverkande beta-agonister inom 4 timmar efter besök 1
  • användning av inhalerade kortverkande antikolinergika inom 4 timmar efter besök 1
  • användning av inhalerade kortverkande antikolinerga/kortverkande beta2-agonister kombinationsprodukter inom 4 timmar efter besök 1
  • användning av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längst) efter besök 1
  • långvarig syrgasbehandling ordinerad i >12 timmar per dag
  • regelbunden användning av kortverkande luftrörsvidgare
  • användning av CPAP eller NIPPV
  • deltagande i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram
  • känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk med 2 år före besök 1
  • någon som är ansluten till utredarens webbplats (t.ex. utredare, studiesamordnare, etc.)
  • tidigare användning av GSK573719, GW642444 , GSK573719/GW642444 kombination, GSK233705/GW642444 kombination eller Fluticasone Furoate/GW642444 kombination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GSK573719
125 mcg en gång dagligen
Läkemedel: 125mcg en gång dagligen GSK573719
GSK573719
Experimentell: GSK573719/GW642444
125/25 mcg en gång dagligen
Läkemedel: 125/25 mcg en gång dagligen GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Placebo-jämförare: Placebo
inaktiv
Läkemedel: Placebo en gång dagligen
inaktiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon biverkning under behandling (AE) eller någon allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
En AE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En SAE definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt, eller är en händelse av möjlig läkemedelsinducerad leverskada med hyperbilirubinemi. Medicinsk eller vetenskaplig bedömning skulle ha utövats vid andra viktiga medicinska händelser. Biverkningar som debuterade på eller efter datumet för den första dosen av studieläkemedlet och upp till 1 dag efter datumet för den sista registrerade dosen av studieläkemedlet ansågs vara biverkningar under behandling. Se den allmänna AE/SAE-modulen för en komplett lista över AE och SAE.
Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
En KOL-exacerbation definieras som förvärrade symtom på KOL som kräver en systemisk kortikosteroid, ett antibiotikum och/eller sjukhusvistelse.
Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Dags för den första KOL-exacerbationen under behandling
Tidsram: Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
En KOL-exacerbation under behandling definieras som förvärrade symtom på KOL som kräver en systemisk kortikosteroid, ett antibiotikum och/eller sjukhusvistelse när som helst under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Tiden till den första exacerbationen under behandling beräknades som startdatumet för exacerbationen av den första exacerbationen under behandling minus datumet för behandlingens start + 1. Mediantiden till den första exacerbationen under behandling härleddes från Kaplan-Meier-analysen. En deltagare som inte upplevde en exacerbation innan studien slutfördes eller avbröts anses censurerad; en tid till första KOL-exacerbation kan inte beräknas för dessa deltagare.
Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), kreatinkinas (CK) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av ALT, ALP, AST, CK och GGT vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet. Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i albumin, totalt protein och hemoglobin vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av albumin, totalt protein och hemoglobin vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet. Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i kalcium, koldioxid (CO2) innehåll/bikarbonat, klorid, glukos, oorganiskt fosfor (IP), kalium, natrium och urea/blod ureakväve (BUN) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av kalcium, CO2-halt/bikarbonat, klorid, glukos, IP, kalium, natrium och urea/BUN vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som posten -Baslinjevärde minus baslinjevärde. Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i kreatinin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och urinsyra vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av kreatinin, direkt bilirubin, indirekt bilirubin, totalt bilirubin och urinsyra vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som post-baseline-värdet minus baslinjevärdet. . Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i procentandelen basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och segmenterade neutrofiler i blodet vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av procentandelen basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter och segmenterade neutrofiler vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som post-baseline-värdet minus baslinjevärdet. . Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i antal eosinofiler, antal blodplättar och antal vita blodkroppar (WBC) vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av eosinofiler, trombocyter och antal vita blodkroppar vid baslinjen och månaderna 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet. Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinjen i hematokrit vid 3, 6, 9 och 12 månader
Tidsram: Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Blodprover togs för mätning av hematokrit vid baslinje och månader 3, 6, 9 och 12. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärde minus baslinjevärde. Värdet definierat som "Baseline"-värdet är det senaste värdet som samlats in före behandlingens början. För de flesta deltagare är Baseline-värdet det värde som samlades in vid screeningbesöket; Men för vissa deltagare kan Baseline-värdet ha samlats in vid ett oplanerat besök.
Baslinje; Månad 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinje till maximalt systoliskt blodtryck (SBP) och förändring från baslinje till minimidiastoliskt blodtryck (DBP) under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. Det maximala post-Basline-värdet för SBP och det lägsta post-Basline-värdet för DBP härleddes med hjälp av alla schemalagda, oplanerade eller tidiga utsättningsbesök som gjordes efter starten av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Maximal förändring från baslinjen i puls under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. Det maximala post-Baseline-värdet för pulsfrekvens härleddes med hjälp av alla schemalagda, oplanerade eller tidiga utsättningsbesök som gjordes efter starten av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Maximal förändring från baslinjen i elektrokardiogrammets (EKG) parametrar för QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Bazetts formel (QTcB), QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) och PR-intervall under loppet av 52 veckor
Tidsram: Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
12-avlednings-EKG-mätningar erhölls. Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. De maximala post-Baseline-värdena för QTcF, QTcB och PR-intervall härleddes med hjälp av alla schemalagda, oplanerade eller tidiga utsättningsbesök som gjordes efter starten av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Maximal förändring från baslinjen i EKG-parametern för hjärtfrekvens under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
12-avlednings-EKG-mätningar erhölls. Baslinje definieras som det senaste registrerade värdet före dosering på dag 1. Det maximala post-Baseline-värdet för hjärtfrekvens härleddes med hjälp av alla schemalagda, oplanerade eller tidiga utsättningsbesök som gjordes efter starten av studiebehandlingen. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Antal deltagare med det indikerade EKG-resultatet Tolkning när som helst efter baslinjen
Tidsram: Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Besök efter baslinjen inkluderar schemalagda, oplanerade och tidiga uttagsbesök. Endast den värsta tolkningen räknades för varje deltagare. Klinisk betydelse och onormala/normala fynd baseras på de oberoende kardiologernas bedömning.
Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Antal deltagare med den indikerade förändringen från screening till vilken tid som helst efter baslinjen i Holter EKG-tolkning
Tidsram: Undersökning; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Tjugofyra timmars Holter-monitor (12-avledningar) utvärderingar erhölls. Holter Baseline-värden var de som registrerades vid screening. En Holter-utvärdering "när som helst efter baslinjen" härleddes som den sämsta utvärdering som registrerats vid något planerat, oplanerat eller tidigt uttagsbesök som gjorts efter starten av studiebehandlingen. Förändring från screening beräknades som värdet efter screening minus screeningvärdet. Graden av svårighetsgrad för förändring från Screening Holter-utvärdering från sämst till bäst är: kliniskt signifikant förändring: ogynnsam; ingen förändring eller obetydlig förändring; kliniskt signifikant förändring: gynnsam, oförmögen att jämföra, baserat på bedömning av de oberoende kardiologerna.
Undersökning; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i medelantalet bloss av räddningsmedicin (Salbutamol och/eller Ipratropiumbromid) per dag under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Deltagarna registrerade antalet bloss och/eller antalet nebulosor av räddningsalbuterol/salbutamol och/eller ipratropiumbromid som använts under de senaste 24 timmarna för lindring av KOL-symtom i den dagliga dagboken. Det totala blossen av räddningsmedicin för varje dag beräknades enligt följande: (antal salbutamolbloss + antal ipratropiumbloss + [2 * antal salbutamolnebulosor] + [2 * antal ipratropiumnebulosor]). Baslinje är medelvärdet under veckan före dag 1. Förändring från baslinjen beräknades som medelantalet bloss/dag under veckorna 1-52 minus medelantalet bloss/dag vid baslinjen. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av behandling, baslinje (medelvärde under veckan före dag 1), rökstatus och centergrupp.
Baslinje; från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria dagar under loppet av den 52 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Räddningsfria dagar definieras som dagar då albuterol/salbutamol och/eller ipratropiumbromid inte användes. Baseline är procentandelen under veckan före dag 1. Förändring från Baseline beräknades som den genomsnittliga procentandelen av räddningsfria dagar under veckorna 1-52 minus den genomsnittliga procentandelen av räddningsfria dagar vid Baseline.
Från början av studieläkemedlet upp till 52 veckor
Förändring från baslinjen i dalgången forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC) vid månaderna 1, 3, 6, 9 och 12
Tidsram: Baslinje; Månad 1, 3, 6, 9 och 12
FEV1 och FVC är mått på lungfunktionen. FEV1 definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FVC definieras som den mängd luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit så djupa andetag som möjligt. Trough FEV1 och FVC var de värden som erhölls cirka 24 timmar efter föregående morgons dos av studiemedicin. Baslinje är det värde som registrerats före dos på dag 1. Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet. Analys utfördes med användning av en modell med upprepade mätningar med kovariater av behandling, baslinje (bedömning gjordes omedelbart före dosering på dag 1), rökstatus, centrumgrupp, månad och månad efter baslinje och månad efter behandlingsinteraktioner.
Baslinje; Månad 1, 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 113359

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 113359
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 125/25 mcg en gång dagligen GSK573719/GW642444

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera