Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

52týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GSK573719/GW642444 a GSK573719 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (COPD nDPI)

30. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

52týdenní studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti GSK573719/GW642444 125 mcg jednou denně samostatně a v kombinaci s GW642444 25 mcg jednou denně prostřednictvím nového suchého práškového inhalátoru (nDPI) u pacientů s chronickou obstrukční pulmonázou

Účelem této 52týdenní studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost (z hlediska nežádoucích účinků, exacerbací CHOPN, laboratorních, EKG a Holterových nálezů, vitálních funkcí, použití záchranné medikace a plicních funkcí) GSK573719/GW642444 Inhalace Prášek 125/25 mcg u pacientů s CHOPN. Bude také hodnocena dlouhodobá bezpečnost GSK573719 Inhalační prášek 125 mcg. Pro hodnocení těchto produktů ve srovnání s neaktivní kontrolou je zahrnuto rameno s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií prokázalo účinnost a bezpečnost kombinace jednotlivé sloučeniny LABA plus jednotlivé sloučeniny LAMA u CHOPN. Tyto studie prokázaly, že kombinace těchto dvou přípravků je lepší než každá z těchto látek samostatně, pokud jde o různé výsledky u CHOPN. Příznivé účinky tohoto kombinovaného režimu jsou pravděpodobně způsobeny odlišnými mechanismy účinku dvou bronchodilatátorů (relaxace hladkého bronchálního svalstva z aktivace beta2 receptorů z produktu LABA a inhibice acetylcholinem zprostředkované kontrakce hladkého bronchiálního svalu prostřednictvím blokády muskarinových receptorů z produkt LAMA). Dostupnost kombinace LABA/LAMA v jednom přípravku namísto dvou samostatných přípravků je technickým a terapeutickým pokrokem ve farmakologickém armamentáriu CHOPN a může vést ke zvýšené komplianci pacientů díky podávání jednou denně. Účelem této 52týdenní studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost (z hlediska nežádoucích účinků, exacerbací CHOPN, laboratorních, EKG a Holterových nálezů, vitálních funkcí, použití záchranné medikace a plicních funkcí) GSK573719/GW642444 Prášek k inhalaci 125/25 mcg u pacientů s CHOPN. Bude také hodnocena dlouhodobá bezpečnost GSK573719 Inhalační prášek 125 mcg. Pro hodnocení těchto produktů ve srovnání s neaktivní kontrolou je zahrnuto rameno s placebem. Všechna ošetření budou podávána jednou denně prostřednictvím nDPI. Tato studie stanoví dlouhodobý bezpečnostní profil GSK573719/GW642444 prášek k inhalaci 125/25 mcg jednou denně u subjektů s CHOPN. Bude také hodnocen bezpečnostní profil prášku k inhalaci GSK573719 125 mcg jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

563

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Bellville, Jižní Afrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Jižní Afrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Jižní Afrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Jižní Afrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Jižní Afrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Jižní Afrika, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumunsko, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumunsko, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumunsko, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Ruská Federace, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Ruská Federace, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Ruská Federace, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Ruská Federace, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slovensko, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slovensko, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slovensko, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Spojené státy, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní
  • podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • 40 let nebo starší
  • mužské a ženské subjekty
  • Diagnóza CHOPN
  • nejméně 10 balíčkových let v historii kouření
  • Poměr FEV1/FVC po albuterolu/salbutamolu <0,70 a FEV1 po albuterolu/salbutamolu vyšší nebo rovný 35 % a menší nebo rovný 80 % předpokládaného normálu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie
  • současná diagnóza astmatu
  • jiné respirační poruchy než COPD
  • jiná onemocnění/abnormality, které jsou nekontrolované, včetně rakoviny, která není v remisi po dobu alespoň 5 let
  • rentgen hrudníku nebo CT vyšetření s klinicky významnými abnormalitami, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny CHOPN
  • přecitlivělost na anticholinergika, beta-agonisty, laktózu/mléčný protein nebo stearát hořečnatý nebo zdravotní stavy spojené s inhalačními anticholinergiky
  • hospitalizace pro CHOPN nebo zápal plic během 12 týdnů před návštěvou 1
  • operace snížení objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1
  • abnormální a klinicky významné EKG při návštěvě 1
  • abnormální a klinicky významný nález na Holterově monitoru při návštěvě 1
  • významně abnormální nález z laboratorních testů při návštěvě 1
  • neschopnost zadržet albuterol/salbutamol a/nebo ipratropium bromid alespoň 4 hodiny před spirometrií při každé návštěvě
  • použití depotních kortikosteroidů do 12 týdnů od návštěvy 1
  • použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů do 6 týdnů od návštěvy 1
  • užívání antibiotik při infekci dolních cest dýchacích do 6 týdnů od návštěvy 1
  • použití inhibitorů cytochromu P450 3A4 do 6 týdnů od návštěvy 1
  • užívání dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA)/inhalačních kortikosteroidů (ICS), pokud je léčba LABA/ICS zcela ukončena do 30 dnů od návštěvy 1
  • použití IKS v dávce > 10 000 mcg/den flutikason propionátu nebo ekvivalentu během 30 dnů od návštěvy 1
  • zahájení nebo ukončení IKS do 30 dnů od návštěvy 1
  • použití tiotropia do 14 dnů od návštěvy 1
  • použití roflumilastu do 14 dnů od návštěvy 1
  • použití teofylinů do 48 hodin od návštěvy 1
  • použití perorálních inhibitorů leukotrienu během 48 hodin před návštěvou 1
  • použití dlouhodobě působících perorálních beta-agonistů do 48 hodin od návštěvy 1
  • použití krátkodobě působících perorálních beta-agonistů do 12 hodin od návštěvy 1
  • použití inhalačních dlouhodobě působících beta-agonistů během 48 hodin před návštěvou 1
  • použití kombinovaných přípravků LABA/ICS pouze při přerušení léčby LABA a přechodu na monoterapii IKS do 48 hodin od návštěvy 1 pro složku LABA
  • použití kromoglykátu sodného nebo nedokromilu sodného do 24 hodin od návštěvy 1
  • použití inhalačních krátkodobě působících beta-agonistů do 4 hodin od návštěvy 1
  • použití inhalačních krátkodobě působících anticholinergik do 4 hodin od návštěvy 1
  • použití inhalačních krátkodobě působících kombinovaných anticholinergik/krátkodobě působících beta2-agonistů do 4 hodin od návštěvy 1
  • použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) od návštěvy 1
  • dlouhodobá oxygenoterapie předepsaná na > 12 hodin denně
  • pravidelné užívání krátkodobě působících bronchodilatancií
  • použití CPAP nebo NIPPV
  • účast na udržovací fázi programu plicní rehabilitace
  • známá nebo suspektní anamnéza abluze alkoholu nebo drog 2 roky před návštěvou 1
  • kdokoli spojený s webem pro výzkumníky (např. výzkumný pracovník, koordinátor studie atd.)
  • předchozí použití kombinace GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444, kombinace GSK233705/GW642444 nebo kombinace Fluticason Furoate/GW642444

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK573719
125 mcg jednou denně
Lék: 125 mcg jednou denně GSK573719
GSK573719
Experimentální: GSK573719/GW642444
125/25 mcg jednou denně
Lék: 125/25 mcg jednou denně GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní
Lék: Placebo jednou denně
neaktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou při léčbě (AE) nebo jakoukoli závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je událostí možné poškození jater vyvolané léky s hyperbilirubinémií. Lékařský nebo vědecký úsudek měl být vykonáván při jiných důležitých lékařských událostech. NÚ s nástupem v den první dávky studovaného léčiva nebo po něm a do 1 dne po datu poslední zaznamenané dávky studovaného léčiva byly považovány za NÚ při léčbě. Viz obecný modul AE/SAE pro kompletní seznam AE a SAE.
Od začátku studovaného léku do 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v průběhu 52týdenního léčebného období
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Exacerbace CHOPN je definována jako zhoršení příznaků CHOPN vyžadující systémový kortikosteroid, antibiotikum a/nebo hospitalizaci.
Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Čas do první exacerbace CHOPN při léčbě
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Exacerbace CHOPN během léčby je definována jako zhoršující se symptomy CHOPN vyžadující systémové kortikosteroidy, antibiotika a/nebo hospitalizaci kdykoli během 52týdenního léčebného období. Doba do první exacerbace po léčbě byla vypočtena jako datum začátku exacerbace první exacerbace po léčbě mínus datum zahájení léčby + 1. Medián doby do první exacerbace při léčbě byl odvozen z Kaplan-Meierovy analýzy. Účastník, který nezažil exacerbaci před dokončením studie nebo odstoupením, je považován za cenzurovaného; u těchto účastníků nelze vypočítat dobu do první exacerbace CHOPN.
Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (ALP), aspartátaminotransferázy (AST), kreatinkinázy (CK) a gamaglutamyltransferázy (GGT) ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebírány pro měření ALT, ALP, AST, CK a GGT ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu, celkovém proteinu a hemoglobinu ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebrány pro měření albuminu, celkového proteinu a hemoglobinu ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus hodnota výchozího stavu. Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna obsahu vápníku, oxidu uhličitého (CO2)/hydrogenuhličitanu, chloridu, glukózy, anorganického fosforu (IP), draslíku, sodíku a močoviny/močovinového dusíku (BUN) oproti výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebírány pro měření vápníku, obsahu CO2/hydrogenuhličitanu, chloridů, glukózy, IP, draslíku, sodíku a močoviny/BUN ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako příspěvek -Hodnota výchozího stavu mínus hodnota výchozího stavu. Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna kreatininu, přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kyseliny močové oproti výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebrány pro měření kreatininu, přímého bilirubinu, nepřímého bilirubinu, celkového bilirubinu a kyseliny močové ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus výchozí hodnota . Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna procenta bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a segmentovaných neutrofilů v krvi oproti výchozí hodnotě ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebrány pro měření procenta bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů a segmentovaných neutrofilů ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus výchozí hodnota . Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna počtu eozinofilů, počtu krevních destiček a počtu bílých krvinek (WBC) od výchozí hodnoty ve 3., 6., 9. a 12. měsíci
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebírány pro měření eozinofilů, krevních destiček a počtu bílých krvinek ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota. Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna hematokritu od výchozí hodnoty v měsících 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Vzorky krve byly odebírány pro měření hematokritu ve výchozím stavu a v měsících 3, 6, 9 a 12. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu mínus základní hodnota. Hodnota definovaná jako „základní“ hodnota je nejnovější hodnota získaná před zahájením léčby. Pro většinu účastníků je výchozí hodnotou hodnota získaná při screeningové návštěvě; u některých účastníků však mohla být základní hodnota shromážděna při neplánované návštěvě.
Základní linie; Měsíce 3, 6, 9 a 12
Změna z výchozí hodnoty na maximální systolický krevní tlak (SBP) a změna z výchozí hodnoty na minimální diastolický krevní tlak (DBP) v průběhu 52týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota před podáním dávky v den 1. Maximální post-základní hodnota pro SBP a minimální post-základní hodnota pro DBP byly odvozeny s použitím jakékoli plánované, neplánované nebo předčasně ukončené návštěvy provedené po začátku studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Maximální změna tepové frekvence od výchozí hodnoty v průběhu 52týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota před podáním dávky v den 1. Maximální post-základní hodnota pro tepovou frekvenci byla odvozena pomocí jakékoli plánované, neplánované nebo předčasně ukončené návštěvy provedené po začátku studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Maximální změna od základní hodnoty v elektrokardiogramu (EKG) Parametry QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci podle Bazettova vzorce (QTcB), QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF) a PR intervalu v průběhu 52 týdnů
Časové okno: Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Byla získána měření 12svodového EKG. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota před podáním dávky v den 1. Maximální post-baseline hodnoty pro QTcF, QTcB a PR interval byly odvozeny pomocí jakékoli plánované, neplánované nebo předčasně ukončené návštěvy provedené po zahájení studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Maximální změna od výchozí hodnoty v parametru EKG srdeční frekvence v průběhu 52týdenního léčebného období
Časové okno: Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Byla získána měření 12svodového EKG. Výchozí hodnota je definována jako poslední zaznamenaná hodnota před podáním dávky v den 1. Maximální post-základní hodnota pro srdeční frekvenci byla odvozena pomocí jakékoli plánované, neplánované nebo předčasně ukončené návštěvy provedené po začátku studijní léčby. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Počet účastníků s indikovanou interpretací výsledků EKG kdykoli po základní linii
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Návštěvy po základním stavu zahrnují plánované, neplánované návštěvy a návštěvy s předčasným stažením. U každého účastníka byl započítán pouze nejhorší případ. Klinický význam a abnormální/normální nálezy jsou založeny na hodnocení nezávislých kardiologů.
Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Počet účastníků s indikovanou změnou od screeningu k libovolnému času po základním vyšetření v Holterově interpretaci EKG
Časové okno: Promítání; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Byla získána hodnocení 24 hodin Holterovým monitorem (12 svodů). Holterovy základní hodnoty byly hodnoty zaznamenané při screeningu. Holterovo hodnocení "kdykoli po základní linii" bylo odvozeno jako nejhorší hodnocení zaznamenané při jakékoli plánované, neplánované návštěvě nebo návštěvě předčasného vysazení provedené po začátku studijní léčby. Změna z Screeningu byla vypočtena jako hodnota po screeningu mínus hodnota Screening. Pořadí závažnosti pro změnu z hodnocení Screening Holter od nejhoršího k nejlepšímu je: klinicky významná změna: nepříznivá; žádná změna nebo nevýznamná změna; klinicky významná změna: příznivá, nelze srovnávat, na základě posouzení nezávislých kardiologů.
Promítání; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Změna průměrného počtu vdechnutí záchranné medikace (salbutamol a/nebo ipratropiumbromid) za den v průběhu 52týdenního léčebného období oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Účastníci zaznamenávali do denního deníku počet vdechů a/nebo počet mlhovin se záchranným albuterolem/salbutamolem a/nebo ipratropium bromidem použitých za posledních 24 hodin ke zmírnění příznaků CHOPN. Celkový počet vdechů záchranné medikace pro každý den byl vypočten následovně: (počet vdechů salbutamolu + počet vdechů ipratropia + [2 * počet mlhovin salbutamolu] + [2 * počet mlhovin ipratropia]). Výchozí hodnota je průměr během týdne před dnem 1. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrný počet vdechů/den v týdnech 1-52 minus průměrný počet vdechů/den ve výchozím stavu. Analýza byla provedena za použití modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s kovarianty léčby, základní linií (průměr během týdne před 1. dnem), kouřením a středovou skupinou.
Základní linie; od začátku studovaného léku až do 52 týdnů
Změna procenta dnů bez záchrany oproti výchozí hodnotě v průběhu 52týdenního léčebného období
Časové okno: Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Dny bez záchrany jsou definovány jako dny, kdy nebyl použit albuterol/salbutamol a/nebo ipratropium-bromid. Výchozí hodnota je procento během týdne před 1. dnem. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrné procento dnů bez záchrany v týdnech 1-52 mínus průměrné procento dnů bez záchrany ve výchozím stavu.
Od začátku studovaného léku do 52 týdnů
Změna od základní hodnoty minimálního objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC) v měsících 1, 3, 6, 9 a 12
Časové okno: Základní linie; Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12
FEV1 a FVC jsou měřítka funkce plic. FEV1 je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze silou vydechnout za jednu sekundu. FVC je definováno jako množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu. Údolní FEV1 a FVC byly hodnoty získané přibližně 24 hodin po předchozí ranní dávce studovaného léku. Výchozí hodnota je hodnota zaznamenaná před dávkou v den 1. Změna od základní linie byla vypočtena jako hodnota po základní hladině mínus základní hodnota. Analýza byla provedena s použitím modelu opakovaných měření s kovariátami léčby, základní linií (hodnocení provedeno bezprostředně před dávkou v den 1), stavem kouření, středovou skupinou, měsícem a měsícem podle výchozí hodnoty a měsícem podle interakcí léčby.
Základní linie; Měsíce 1, 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113359

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář komentované zprávy o případu
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  7. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 113359
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 125/25 mcg jednou denně GSK573719/GW642444

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit