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Eine 52-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719/GW642444 und GSK573719 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (COPD nDPI)

30. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine 52-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GSK573719/GW642444 125 µg einmal täglich allein und in Kombination mit GW642444 25 µg einmal täglich über einen neuartigen Trockenpulverinhalator (nDPI) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser 52-wöchigen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit (im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, COPD-Exazerbationen, Labor-, EKG- und Holter-Befunde, Vitalfunktionen, Verwendung von Notfallmedikamenten und Lungenfunktion) der GSK573719/GW642444-Inhalation zu bewerten Pulver 125/25 µg bei Patienten mit COPD. Die Langzeitsicherheit von GSK573719 Inhalationspulver 125 µg wird ebenfalls bewertet. Ein Placebo-Arm ist enthalten, um diese Produkte im Vergleich zu einer inaktiven Kontrolle zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination einer einzelnen LABA-Verbindung plus einer einzelnen LAMA-Verbindung bei COPD nachgewiesen. Diese Studien haben gezeigt, dass die Kombination dieser beiden Produkte bei einer Vielzahl von Ergebnissen bei COPD jedem einzelnen Wirkstoff überlegen ist. Die vorteilhaften Wirkungen dieser Kombinationstherapie sind wahrscheinlich auf die unterschiedlichen Wirkmechanismen der beiden Bronchodilatatoren zurückzuführen (Entspannung der glatten Bronchialmuskulatur durch Aktivierung von Beta2-Rezeptoren durch das LABA-Produkt und Hemmung der Acetylcholin-vermittelten Kontraktion der glatten Bronchialmuskulatur durch Blockade von Muskarinrezeptoren). das LAMA-Produkt). Die Verfügbarkeit einer LABA/LAMA-Kombination in einem Produkt anstelle von zwei Einzelprodukten stellt einen technischen und therapeutischen Fortschritt im pharmakologischen Arsenal für COPD dar und kann aufgrund der einmal täglichen Verabreichung zu einer erhöhten Patientencompliance führen. Der Zweck dieser 52-wöchigen Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit (hinsichtlich unerwünschter Ereignisse, COPD-Exazerbationen, Labor-, EKG- und Holter-Befunde, Vitalfunktionen, Verwendung von Notfallmedikamenten und Lungenfunktion) von GSK573719/GW642444 zu bewerten Inhalationspulver 125/25 µg bei Patienten mit COPD. Die Langzeitsicherheit von GSK573719 Inhalationspulver 125 µg wird ebenfalls bewertet. Ein Placebo-Arm ist enthalten, um diese Produkte im Vergleich zu einer inaktiven Kontrolle zu bewerten. Alle Behandlungen werden einmal täglich über das nDPI durchgeführt. In dieser Studie wird das langfristige Sicherheitsprofil von GSK573719/GW642444 Inhalationspulver 125/25 µg einmal täglich bei Patienten mit COPD ermittelt. Das Sicherheitsprofil von GSK573719 Inhalationspulver 125 mcg einmal täglich wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8380453
        • GSK Investigational Site
    • Región Metro De Santiago
      • Puente Alto - Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 8207257
        • GSK Investigational Site
      • Talca, Región Metro De Santiago, Chile, 3460001
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien, 600252
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • GSK Investigational Site
      • Brasov, Rumänien, 500112
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Rumänien, 70000
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100172
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100379
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620109
        • GSK Investigational Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127018
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119 048
        • GSK Investigational Site
      • Novgorod, Russische Föderation, 173008
        • GSK Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440067
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193231
        • GSK Investigational Site
      • Shakhty, Rostov Region, Russische Föderation, 346510
        • GSK Investigational Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • GSK Investigational Site
      • St'Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tumen, Russische Föderation, 625023
        • GSK Investigational Site
      • Vladivostok, Russische Föderation, 690950
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • GSK Investigational Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei, 017 26
        • GSK Investigational Site
      • Sala, Slowakei, 927 01
        • GSK Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 012 07
        • GSK Investigational Site
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7530
        • GSK Investigational Site
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • GSK Investigational Site
      • Durban, Südafrika, 4001
        • GSK Investigational Site
      • Gatesville, Südafrika, 7764
        • GSK Investigational Site
      • Mowbray, Südafrika, 7700
        • GSK Investigational Site
      • Somerset West, Südafrika, 7130
        • GSK Investigational Site
      • Tygerberg, Südafrika, 7505
        • GSK Investigational Site
    • Gauteng
      • Benoni, Gauteng, Südafrika, 1501
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406-7108
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ambulant
  • unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 Jahre oder älter
  • männliche und weibliche Probanden
  • COPD-Diagnose
  • Rauchererfahrung von mindestens 10 Packungsjahren
  • Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1/FVC-Verhältnis von <0,70 und Post-Albuterol/Salbutamol-FEV1 größer oder gleich 35 % und kleiner oder gleich 80 % des vorhergesagten Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • aktuelle Asthmadiagnose
  • andere Atemwegserkrankungen außer COPD
  • andere unkontrollierte Krankheiten/Anomalien, einschließlich Krebs, der seit mindestens 5 Jahren nicht in Remission ist
  • Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikanten Anomalien, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf COPD zurückzuführen sind
  • Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika, Beta-Agonisten, Laktose/Milchprotein oder Magnesiumstearat oder Erkrankungen im Zusammenhang mit inhalierten Anticholinergika
  • Krankenhausaufenthalt wegen COPD oder Lungenentzündung innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1
  • Operation zur Lungenvolumenreduktion innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • abnormales und klinisch signifikantes EKG bei Besuch 1
  • anormaler und klinisch signifikanter Holter-Monitor-Befund bei Besuch 1
  • deutlich abnormaler Befund aus Labortests bei Besuch 1
  • nicht in der Lage, Albuterol/Salbutamol und/oder Ipratropiumbromid mindestens 4 Stunden vor der Spirometrie bei jedem Besuch zurückzuhalten
  • Verwendung von Depotkortikosteroiden innerhalb von 12 Wochen nach Besuch 1
  • Verwendung oraler oder parenteraler Kortikosteroide innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Verwendung von Antibiotika gegen Infektionen der unteren Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • Verwendung von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
  • uns von Produkten mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)/inhalativen Kortikosteroiden (ICS), wenn die LABA/ICS-Therapie innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 vollständig abgesetzt wird
  • Verwendung von ICS in einer Dosis von >10.000 µg/Tag Fluticasonpropionat oder einem Äquivalent innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Beginn oder Absetzen von ICS innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  • Verwendung von Tiotropium innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  • Verwendung von Roflumilast innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1
  • Verwendung von Theophyllinen innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung oraler Leukotrien-Inhibitoren innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1
  • Verwendung langwirksamer oraler Beta-Agonisten innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung kurzwirksamer oraler Beta-Agonisten innerhalb von 12 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung inhalierter langwirksamer Beta-Agonisten innerhalb von 48 Stunden vor Besuch 1
  • Verwendung von LABA/ICS-Kombinationsprodukten nur, wenn die LABA-Therapie abgebrochen und innerhalb von 48 Stunden nach Besuch 1 für die LABA-Komponente auf eine ICS-Monotherapie umgestellt wird
  • Verwendung von Natriumcromoglycat oder Nedocromil-Natrium innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung von inhalierten kurzwirksamen Beta-Agonisten innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung inhalierter kurzwirksamer Anticholinergika innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung von inhalierten kurzwirksamen Anticholinergika/kurzwirksamen Beta2-Agonisten-Kombinationsprodukten innerhalb von 4 Stunden nach Besuch 1
  • Verwendung eines anderen Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Besuch 1
  • Langzeit-Sauerstofftherapie für mehr als 12 Stunden pro Tag verordnet
  • regelmäßige Anwendung kurzwirksamer Bronchodilatatoren
  • Verwendung von CPAP oder NIPPV
  • Teilnahme an der Erhaltungsphase eines Lungenrehabilitationsprogramms
  • bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren vor Besuch 1
  • Jeder, der mit der Prüfstelle in Verbindung steht (z. B. Prüfer, Studienkoordinator usw.)
  • Vorherige Verwendung von GSK573719, GW642444, GSK573719/GW642444-Kombination, GSK233705/GW642444-Kombination oder Fluticasonfuroat/GW642444-Kombination

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK573719
125 µg einmal täglich
Arzneimittel: 125 mcg einmal täglich GSK573719
GSK573719
Experimental: GSK573719/GW642444
125/25 µg einmal täglich
Arzneimittel: 125/25 µg einmal täglich GSK573719/GW642444
GSK573719/GW642444
Placebo-Komparator: Placebo
inaktiv
Arzneimittel: Placebo einmal täglich
inaktiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE) während der Behandlung oder einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis (SAE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Eine SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein Ereignis ist mögliche medikamenteninduzierte Leberschädigung mit Hyperbilirubinämie. Bei anderen wichtigen medizinischen Ereignissen hätte eine ärztliche oder wissenschaftliche Beurteilung erfolgen müssen. Nebenwirkungen, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 1 Tag nach dem Datum der letzten aufgezeichneten Dosis des Studienmedikaments auftraten, wurden als UE während der Behandlung betrachtet. Weitere Informationen finden Sie im allgemeinen AE/SAE-Modul eine vollständige Liste der UEs und SAEs.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der COPD-Symptome, die eine systemische Kortikosteroidgabe, ein Antibiotikum und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Eine COPD-Exazerbation während der Behandlung ist definiert als eine Verschlechterung der COPD-Symptome, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums eine systemische Kortikosteroidgabe, ein Antibiotikum und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Die Zeit bis zur ersten Exazerbation während der Behandlung wurde als Datum des Beginns der Exazerbation der ersten Exazerbation während der Behandlung minus dem Datum des Behandlungsbeginns + 1 berechnet. Die mittlere Zeit bis zur ersten Exazerbation während der Behandlung wurde aus der Kaplan-Meier-Analyse abgeleitet. Ein Teilnehmer, bei dem vor Abschluss der Studie oder dem Abbruch keine Exazerbation aufgetreten ist, gilt als zensiert; Eine Zeit bis zur ersten COPD-Exazerbation kann für diese Teilnehmer nicht berechnet werden.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (ALP), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (CK) und Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Messung von ALT, ALP, AST, CK und GGT wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung von Albumin, Gesamtprotein und Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Messung von Albumin, Gesamtprotein und Hämoglobin wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des Kalzium-, Kohlendioxid- (CO2)-Gehalts/Bikarbonat, Chlorid, Glukose, anorganischen Phosphors (IP), Kalium, Natrium und Harnstoff/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 wurden Blutproben zur Messung von Kalzium, CO2-Gehalt/Bikarbonat, Chlorid, Glukose, IP, Kalium, Natrium und Harnstoff/BUN entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Beitrag berechnet -Basiswert minus dem Basiswert. Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Kreatinin, direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Harnsäure in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Messung von Kreatinin, direktem Bilirubin, indirektem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Harnsäure wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet . Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des Prozentsatzes an Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Messung des Prozentsatzes an Basophilen, Eosinophilen, Lymphozyten, Monozyten und segmentierten Neutrophilen wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet . Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung der Eosinophilen-, Thrombozyten- und Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Zur Messung der Eosinophilen-, Thrombozyten- und Leukozytenzahl wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet. Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des Hämatokritwertes gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Für die Messung des Hämatokrits wurden zu Studienbeginn und in den Monaten 3, 6, 9 und 12 Blutproben entnommen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Der als „Baseline“-Wert definierte Wert ist der zuletzt vor Beginn der Behandlung erhobene Wert. Für die meisten Teilnehmer ist der Ausgangswert der beim Screening-Besuch ermittelte Wert. Bei einigen Teilnehmern wurde der Basiswert jedoch möglicherweise bei einem außerplanmäßigen Besuch ermittelt.
Grundlinie; Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung vom Ausgangswert zum maximalen systolischen Blutdruck (SBP) und Änderung vom Ausgangswert zum minimalen diastolischen Blutdruck (DBP) im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Der Ausgangswert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert vor der Dosierung am ersten Tag. Der maximale Post-Baseline-Wert für SBP und der minimale Post-Baseline-Wert für DBP wurden anhand aller geplanten, außerplanmäßigen oder vorzeitigen Entzugsbesuche nach Beginn der Studienbehandlung abgeleitet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Maximale Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Der Ausgangswert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert vor der Dosierung am ersten Tag. Der maximale Post-Baseline-Wert für die Pulsfrequenz wurde anhand aller geplanten, außerplanmäßigen oder vorzeitigen Entzugsbesuche nach Beginn der Studienbehandlung ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Maximale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Parametern des Elektrokardiogramms (EKG) des QT-Intervalls, korrigiert um die Herzfrequenz nach der Bazett-Formel (QTcB), des QT-Intervalls korrigiert um die Herzfrequenz nach der Formel von Fridericia (QTcF) und des PR-Intervalls im Verlauf der 52 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Es wurden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert vor der Dosierung am ersten Tag. Die maximalen Post-Baseline-Werte für QTcF, QTcB und PR-Intervall wurden anhand aller geplanten, außerplanmäßigen oder vorzeitigen Entzugsbesuche nach Beginn der Studienbehandlung abgeleitet. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Maximale Änderung des EKG-Parameters der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Es wurden 12-Kanal-EKG-Messungen durchgeführt. Der Ausgangswert ist definiert als der zuletzt aufgezeichnete Wert vor der Dosierung am ersten Tag. Der maximale Post-Baseline-Wert für die Herzfrequenz wurde anhand aller geplanten, außerplanmäßigen oder vorzeitigen Entzugsbesuche nach Beginn der Studienbehandlung ermittelt. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen EKG-Ergebnisinterpretationen zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Zu den Besuchen nach der Baseline gehören geplante, außerplanmäßige und vorzeitige Entzugsbesuche. Für jeden Teilnehmer wurde nur die Worst-Case-Interpretation gezählt. Klinische Bedeutung und abnormale/normale Befunde basieren auf der Beurteilung unabhängiger Kardiologen.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Wechsel vom Screening zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Studienbeginn in der Holter-EKG-Interpretation
Zeitfenster: Screening; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Es wurden 24-Stunden-Holter-Monitor-Bewertungen (12 Ableitungen) durchgeführt. Die Holter-Basiswerte waren diejenigen, die beim Screening aufgezeichnet wurden. Eine Holter-Bewertung „zu jedem Zeitpunkt nach Studienbeginn“ wurde als die schlechteste Bewertung abgeleitet, die bei einem geplanten, außerplanmäßigen oder vorzeitigen Entzugsbesuch nach Beginn der Studienbehandlung aufgezeichnet wurde. Die Veränderung gegenüber dem Screening wurde als Post-Screening-Wert abzüglich des Screening-Werts berechnet. Die Reihenfolge des Schweregrads für die Änderung der Screening-Holter-Bewertung vom schlechtesten zum besten ist: klinisch signifikante Änderung: ungünstig; keine Änderung oder unbedeutende Änderung; klinisch signifikante Veränderung: günstig, nicht vergleichbar, basierend auf der Einschätzung der unabhängigen Kardiologen.
Screening; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments (Salbutamol und/oder Ipratropiumbromid) pro Tag im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Die Teilnehmer zeichneten im täglichen Tagebuch die Anzahl der Sprühstöße und/oder die Anzahl der Vernebelungen mit Albuterol/Salbutamol und/oder Ipratropiumbromid auf, die sie in den letzten 24 Stunden zur Linderung von COPD-Symptomen verwendet hatten. Die Gesamtzahl der Sprühstöße des Notfallmedikaments für jeden Tag wurde wie folgt berechnet: (Anzahl der Salbutamol-Züge + Anzahl der Ipratropium-Züge + [2 * Anzahl der Salbutamol-Nebel] + [2 * Anzahl der Ipratropium-Nebel]). Der Ausgangswert ist der Mittelwert während der Woche vor Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlere Anzahl von Sprühstößen/Tag über die Wochen 1–52 abzüglich der mittleren Anzahl von Sprühstößen/Tag zum Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde mithilfe eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten der Behandlung, des Ausgangswerts (Mittelwert in der Woche vor Tag 1), des Raucherstatus und der Zentrumsgruppe durchgeführt.
Grundlinie; vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Änderung des Prozentsatzes rettungsfreier Tage gegenüber dem Ausgangswert im Verlauf des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Als rettungsfreie Tage gelten Tage, an denen kein Albuterol/Salbutamol und/oder Ipratropiumbromid eingenommen wurde. Der Ausgangswert ist der Prozentsatz während der Woche vor Tag 1. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als mittlerer Prozentsatz rettungsfreier Tage in den Wochen 1–52 abzüglich des durchschnittlichen Prozentsatzes rettungsfreier Tage zum Ausgangswert berechnet.
Vom Beginn der Studienmedikation bis zu 52 Wochen
Änderung des Tiefstwerts des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) und der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Grundlinie; Monate 1, 3, 6, 9 und 12
FEV1 und FVC sind Maßeinheiten für die Lungenfunktion. FEV1 ist definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FVC ist definiert als die Luftmenge, die nach einem möglichst tiefen Atemzug aus der Lunge ausgeatmet werden kann. Die Tal-FEV1- und FVC-Werte waren die Werte, die etwa 24 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation am Vormittag ermittelt wurden. Der Ausgangswert ist der Wert, der vor der Dosis am ersten Tag aufgezeichnet wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen mit Kovariaten der Behandlung, des Ausgangswerts (Bewertung erfolgte unmittelbar vor der Einnahme am Tag 1), des Raucherstatus, der Mittelgruppe, des Monats und des Monats nach Ausgangswert sowie der Wechselwirkungen nach Monat nach Behandlung durchgeführt.
Grundlinie; Monate 1, 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

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Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113359

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Statistischer Analyseplan
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  2. Studienprotokoll
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  3. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  4. Einwilligungserklärung
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  5. Datensatzspezifikation
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  6. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  7. Klinischer Studienbericht
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