アキレス腱断裂の合併症と治癒に対する圧迫治療の効果
静脈血栓塞栓症の発生率とアキレス腱断裂の治癒に対する断続的な空気圧圧縮の効果
このプロスペクティブ無作為化研究は、石膏ギプスでの通常通りの治療と比較して、75 人の患者の間欠的空気圧迫 (IPC) が機能的装具の下にある場合に、静脈血栓塞栓症 (VTE) の発生率を減らし、縫合された急性の治癒を促進できるかどうかを判断することを目的としています。アキレス腱断裂。
手術後 2 週間で、IPC 介入が終了し、6 週間のフォローアップまで、両方の患者グループが装具に固定されます。
研究の最初の部分のエンドポイントは、VTE イベントです。 主な結果は、2 週間での DVT 発生率であり、治療の割り当てにマスクされた 2 人の超音波検査技師によるスクリーニング圧縮デュプレックス超音波 (CDU) を使用して評価されます。 二次結果は、6 週間での DVT 発生率になります。
1) CDU で検出される深部静脈血栓症 (DVT)、2) CDU で検出される孤立性ふくらはぎ筋静脈血栓症 (ICMVT)、3) CDU で検出される症候性 DVT または ICMVT、4) コンピュータ断層撮影で検出される症候性肺塞栓症。
研究の 2 番目の部分のエンドポイントは、腱修復のためのマーカーの定量化に続いてマイクロダイアリシスによって 2 週間で定量化された腱治癒です。
研究の第 3 部のエンドポイントは、4 つの信頼できる有効なスコア、すなわちアキレス腱断裂スコア (ATRS)、身体活動スケール (PAS)、足と足首を使用した術後 1 年での患者の機能的転帰です。結果スコア (FAOS) と EuroQol Group のアンケート (EQ-5D)、および検証済みのヒールライズ テスト。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 診断から96時間以内にアキレス腱断裂手術。
除外基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができないまたは拒否する
- -抗凝固療法による継続的な治療
- 研究の指示に従うことができない
- 既知の腎障害
- 圧痕性浮腫を伴う心不全
- 血栓性静脈炎
- 最近の血栓塞栓イベント（過去3か月間）
- 最近の手術（前月中）
- 既知の悪性腫瘍の存在
- 現在の出血性疾患
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常のお手入れ：石膏ギプス治療
30 度の底屈での術後 2 週間の従来の下肢ギプス固定
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実験的：断続的な空気圧縮 (IPC)
装具 Aicast® XP Walker での固定中の Aircast® VenaFlow® Elite System による 2 週間のふくらはぎ IPC。
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術後 2 週間、毎日 6 時間の IPC を両方のふくらはぎに適用。
VenaFlow Elite システム (Aircast、Vista、California) は、脚の後方に位置する 2 つの重なり合う気室を含むふくらはぎカフを使用します。
デバイスが循環すると、遠位チャンバーは 0.5 秒で 52 mm Hg まで膨張します。
この期間の最後の 0.2 秒間に、近位チャンバーが膨張し、45 mm Hg に達します。
6 秒間空気を入れた後、カフが収縮し、このサイクルが 1 分ごとに繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：2週間
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術後2週間で、VTEイベントのある参加者の数は次のように評価されます。 1) 圧縮デュプレックス超音波 (CDU) によって検出される DVT、2) CDU によって検出される孤立性ふくらはぎ筋静脈血栓症 (ICMVT)、3) CDU によって検出される症候性 DVT または ICMVT、4) コンピュータ断層撮影によって検出される症候性肺塞栓症。 |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的結果 - 筋持久力テスト (かかと上げ)
時間枠：一年
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機能的転帰は、検証済みのふくらはぎ筋持久力テスト、すなわちヒールライズテスト（Silbernagel KG et al.
アキレス腱断裂患者の機能障害を検出する機能を備えた、かかと上げ持久力の新しい測定。
Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc.
2010)。
Muscle labリニアエンコーダー（Ergotest Technology、オスロ、ノルウェー）をデータ収集に使用しました。
標準化された履物が使用されました。
患者は試験前にウォーミングアップを行った。
かかと上げテスト中、口頭での励ましが使用されました。
患者は、膝をまっすぐにしてかかとを上げるたびにできるだけ高くなるように指示されました.
毎分30回のヒールアップの標準化された頻度のためにメトロノームが使用されました.
患者が停止するか、頻度を維持できなくなったときに、テストは終了しました。
分析のために、四肢対称指数（LSI、負傷した側と負傷していない側の割合）の値が使用されました。
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一年
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静脈血栓塞栓症 (VTE)
時間枠：6週間
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術後6週間で、VTEイベントのある参加者の数は次のように評価されます。 1) 圧縮デュプレックス超音波 (CDU) によって検出される DVT、2) CDU によって検出される孤立性ふくらはぎ筋静脈血栓症 (ICMVT)、3) CDU によって検出される症候性 DVT または ICMVT、4) コンピュータ断層撮影によって検出される症候性肺塞栓症。 |
6週間
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患者報告のアウトカム
時間枠：1年
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患者の症状は、アキレス腱の合計断裂スコア (0-100、100 = 最高) を使用して評価されます。
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1年
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マイクロダイアリシス
時間枠：2週間
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Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x) で説明されているように、術後 2 週間で生体内マイクロダイアリシスが実行されます。 マイクロダイアリセートでは、物質が評価されます。 酵素定量化による、腱カルス産生のマーカー、プロコラーゲンI型（PINP）。 |
2週間
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怪我から手術までの時間
時間枠：1年
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予後因子: 手術までの時間 、すなわち ATR 損傷から外科的処置の開始までの時間は、患者日誌に記載されているように患者が損傷を受けた時点と、手術の開始時点を使用して計算されます。コンピューター化された操作レポートに登録されているとおり。 |
1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医のセックス
時間枠：手術は受傷後10日以内に行われます
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予後因子: すべての患者は、標準化された手術プロトコルに従って手術を受けます。
勤務中の外科医が外科的修復を行い、患者が特定の外科医を選択することはできません。
手術外科医の不明な性別は、研究の追加の除外基準として含まれます。
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手術は受傷後10日以内に行われます
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外科医の経験
時間枠：手術は受傷後10日以内に行われます
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予後因子: すべての患者は、標準化された手術プロトコルに従って手術を受けます。
勤務中の外科医が外科的修復を行い、患者が特定の外科医を選択することはできません。
経験豊富な外科医のグループは、スウェーデン国立保健福祉委員会によって発行された専門家免許を取得した専門家で構成されます。
経験の浅い外科医のグループは研修医で構成されます。
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手術は受傷後10日以内に行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul W Ackermann, MD, PhD、Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (その他の助成金/資金番号：ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
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