Efectos del tratamiento de compresión sobre las complicaciones y la curación de la ruptura del tendón de Aquiles
Efectos de la compresión neumática intermitente sobre la incidencia de tromboembolismo venoso y la curación de la rotura del tendón de Aquiles
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo determinar si la compresión neumática intermitente (IPC), 75 pacientes, debajo de aparatos ortopédicos funcionales en comparación con el tratamiento habitual con yeso, 75 pacientes, puede reducir la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV) y promover la curación de lesiones agudas suturadas. Roturas del tendón de Aquiles.
A las dos semanas de la cirugía se dará por finalizada la intervención de CNI y ambos grupos de pacientes serán inmovilizados en ortesis hasta el seguimiento a las seis semanas.
El criterio de valoración de la primera parte del estudio son los eventos de TEV. El resultado primario será la incidencia de TVP a las dos semanas, evaluada mediante ultrasonido dúplex de compresión (CDU) de detección por dos ecografistas enmascarados a la asignación del tratamiento. El resultado secundario será la incidencia de TVP a las 6 semanas.
1) trombosis venosa profunda (TVP) detectada por CDU, 2) trombosis venosa del músculo de la pantorrilla aislada (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP o ICMVT sintomática detectada por CDU, 4) embolia pulmonar sintomática detectada por tomografía computarizada.
El criterio de valoración de la segunda parte del estudio es la curación del tendón cuantificada a las 2 semanas mediante microdiálisis seguida de la cuantificación de marcadores para la reparación del tendón.
El criterio de valoración de la tercera parte del estudio es el resultado funcional de los pacientes un año después de la operación utilizando cuatro puntuaciones fiables y válidas, es decir, la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (ATRS), la escala de actividad física (PAS), el pie y el tobillo. Outcome Score (FAOS) y el cuestionario EuroQol Group (EQ-5D) así como la prueba de elevación del talón validada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 17176
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rotura del tendón de Aquiles operada dentro de las 96 horas posteriores al diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Tratamiento continuo con terapia anticoagulante
- Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio.
- Trastorno renal conocido
- Insuficiencia cardíaca con edema con fóvea
- Tromboflebitis
- Evento tromboembólico reciente (durante los 3 meses anteriores)
- Cirugía reciente (durante el mes anterior)
- Presencia de malignidad conocida
- Trastorno hemorrágico actual
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina: tratamiento de yeso
Dos semanas de inmovilización postoperatoria con yeso convencional de miembros inferiores en 30 grados de flexión plantar
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Experimental: Compresión neumática intermitente (IPC)
Dos semanas de pantorrilla IPC por Aircast® VenaFlow® Elite System durante la inmovilización en una ortesis Aicast® XP Walker.
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6 horas IPC, diarias, aplicadas a ambos terneros durante dos semanas postoperatorias.
El sistema VenaFlow Elite (Aircast, Vista, California) utiliza manguitos para pantorrillas que contienen dos cámaras de aire superpuestas ubicadas en la parte posterior de la pierna.
A medida que el dispositivo realiza un ciclo, la cámara distal se infla a 52 mm Hg durante medio segundo.
Durante los últimos 0,2 segundos de este período, la cámara proximal se infla y alcanza los 45 mm Hg.
Después de seis segundos de inflado, el manguito se desinfla y el ciclo se repite cada minuto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dos semanas después de la operación, el número de participantes con eventos de TEV se evaluará mediante: 1) TVP detectada por ultrasonido dúplex de compresión (CDU), 2) trombosis aislada de la vena del músculo de la pantorrilla (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP o ICMVT sintomática detectada por CDU, 4) embolia pulmonar sintomática detectada por tomografía computarizada. |
2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional - Pruebas de resistencia muscular (elevación del talón)
Periodo de tiempo: un año
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El resultado funcional se evaluó 1 año después de la operación mediante la prueba validada de resistencia muscular de la pantorrilla, es decir, la prueba de elevación del talón (Silbernagel KG et al.
Una nueva medida de la resistencia a la elevación del talón con la capacidad de detectar déficits funcionales en pacientes con rotura del tendón de Aquiles.
Rodilla Cirugía Deportiva Traumatol Arthrosc.
2010).
Para la recolección de datos se utilizó el codificador lineal Muscle lab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega).
Se utilizó calzado estandarizado.
Los pacientes calentaron antes de la prueba.
Durante la prueba de elevación del talón, se utilizó estímulo verbal.
Se instruyó al paciente para que subiera lo más alto posible en cada elevación del talón con la rodilla recta.
Se utilizó un metrónomo para una frecuencia estandarizada de 30 elevaciones de talón por minuto.
La prueba se terminó cuando el paciente se detuvo o no pudo mantener la frecuencia.
Para el análisis, se utilizaron los valores del índice de simetría de las extremidades (LSI, porcentaje de lado lesionado frente a no lesionado).
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un año
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Eventos tromboembólicos venosos (TEV)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A las 6 semanas después de la operación, el número de participantes con eventos de TEV se evaluará mediante: 1) TVP detectada por ultrasonido dúplex de compresión (CDU), 2) trombosis aislada de la vena del músculo de la pantorrilla (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP o ICMVT sintomática detectada por CDU, 4) embolia pulmonar sintomática detectada por tomografía computarizada. |
6 semanas
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: Un año
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Los síntomas de los pacientes se evaluarán utilizando la puntuación total de ruptura del tendón de Aquiles (0-100, 100 = mejor)
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Un año
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Microdiálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas después de la operación, se realizará microdiálisis in vivo según lo descrito por Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x). En el microdializado se evaluarán sustancias, p. marcadores de producción de callos tendinosos, procolágeno tipo I (PINP), por cuantificación enzimática. |
2 semanas
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Tiempo desde la lesión hasta la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
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Factor pronóstico: El tiempo hasta la cirugía, es decir, el tiempo desde la lesión ATR hasta el inicio del procedimiento quirúrgico, se calculará utilizando el punto de tiempo en el que el paciente sufrió la lesión como se describe en el diario del paciente, así como el punto de tiempo de inicio de la cirugía. según consta en el informe de operación informatizado. |
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo cirujano
Periodo de tiempo: La cirugía se realizará dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
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Factor pronóstico: Todos los pacientes son operados según un protocolo quirúrgico estandarizado.
y el cirujano de turno realizará la reparación quirúrgica y los pacientes no podrán seleccionar ningún cirujano específico.
El sexo desconocido del cirujano operador se incluirá como un criterio de exclusión adicional en el estudio.
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La cirugía se realizará dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
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Experiencia del cirujano
Periodo de tiempo: La cirugía se realizará dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
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Factor pronóstico: Todos los pacientes son operados según un protocolo quirúrgico estandarizado.
y el cirujano de turno realizará la reparación quirúrgica y los pacientes no podrán seleccionar ningún cirujano específico.
El grupo experimentado de cirujanos estará compuesto por especialistas acreditados con una licencia de especialista emitida por la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar.
El grupo de cirujanos con menos experiencia estará formado por residentes.
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La cirugía se realizará dentro de los 10 días posteriores a la lesión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infecciones
- Complicaciones Postoperatorias
- Heridas y Lesiones
- Embolia y Trombosis
- Ruptura
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Tromboembolismo
- Tromboembolismo venoso
- Herida quirúrgica
- Infección de herida quirúrgica
- Infección en la herida
Otros números de identificación del estudio
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (Otro número de subvención/financiamiento: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
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