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Effets du traitement de compression sur les complications et la guérison de la rupture du tendon d'Achille

5 mars 2024 mis à jour par: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Effets de la compression pneumatique intermittente sur l'incidence de la thromboembolie veineuse et la guérison de la rupture du tendon d'Achille

Cette étude prospective randomisée vise à déterminer si la compression pneumatique intermittente (IPC), 75 patients, sous corset fonctionnel par rapport au traitement habituel dans le plâtre, 75 patients, peut réduire l'incidence de la thromboembolie veineuse (TEV) et favoriser la cicatrisation des aigus suturés. Rupture du tendon d'Achille.

Deux semaines après la chirurgie, l'intervention IPC sera terminée et les deux groupes de patients seront immobilisés dans une orthèse jusqu'au suivi à six semaines.

Le critère d'évaluation de la première partie de l'étude est les événements VTE. Le critère de jugement principal sera l'incidence de TVP à deux semaines, évaluée à l'aide d'une échographie duplex de compression (CDU) de dépistage par deux échographes masqués à l'attribution du traitement. Le résultat secondaire sera l'incidence de TVP à 6 semaines.

1) thrombose veineuse profonde (TVP) détectée par CDU, 2) thrombose veineuse isolée du muscle du mollet (ICMVT) détectée par CDU, 3) TVP symptomatique ou ICMVT détectée par CDU, 4) embolie pulmonaire symptomatique détectée par tomographie par ordinateur.

Le critère d'évaluation de la seconde partie de l'étude est la cicatrisation tendineuse quantifiée à 2 semaines par microdialyse suivie d'une quantification des marqueurs de réparation tendineuse.

Le critère d'évaluation de la troisième partie de l'étude est le résultat fonctionnel des patients à un an post-opératoire en utilisant quatre scores fiables et valides, à savoir le score de rupture totale du tendon d'Achille (ATRS), l'échelle d'activité physique (PAS), le pied et la cheville. Outcome Score (FAOS) et le questionnaire d'EuroQol Group (EQ-5D) ainsi que le test d'élévation du talon validé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la TVP après rupture du tendon d'Achille atteint 30 à 40 % et les patients présentent un processus de guérison prolongé avec des résultats variables. De plus, il a été démontré que l'héparine de bas poids moléculaire n'avait aucun effet sur la prévention de la TVP après chirurgie du tendon d'Achille. La question de savoir si la compression pneumatique intermittente (IPC) peut prévenir les TVP et améliorer la guérison après une rupture du tendon d'Achille n'a, à notre connaissance, pas été testée auparavant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture du tendon d'Achille opérée dans les 96 heures suivant le diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
  2. Traitement en cours avec anticoagulothérapie
  3. Incapacité à se conformer aux instructions de l'étude
  4. Trouble rénal connu
  5. Insuffisance cardiaque avec œdème piquant
  6. Thrombophlébite
  7. Événement thromboembolique récent (au cours des 3 mois précédents)
  8. Chirurgie récente (au cours du mois précédent)
  9. Présence d'une tumeur maligne connue
  10. Trouble hémorragique actuel
  11. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins de routine : traitement du plâtre
Deux semaines d'immobilisation postopératoire conventionnelle d'un plâtre du membre inférieur à 30 degrés de flexion plantaire
Expérimental: Compression pneumatique intermittente (IPC)
Deux semaines d'IPC du mollet par Aircast® VenaFlow® Elite System lors d'une immobilisation dans une orthèse Aicast® XP Walker.
Dispositif: Compression pneumatique intermittente (IPC)
IPC de 6 heures, quotidiennement, appliqué aux deux mollets pendant deux semaines après l'opération. Le système VenaFlow Elite (Aircast, Vista, Californie) utilise des manchettes de mollet contenant deux chambres à air qui se chevauchent situées à l'arrière de la jambe. Pendant le cycle de l'appareil, la chambre distale se gonfle à 52 mm Hg en une demi-seconde. Pendant la dernière 0,2 seconde de cette période, la chambre proximale se gonfle et atteint 45 mm Hg. Après six secondes de gonflage, le brassard se dégonfle et le cycle se répète toutes les minutes.
Autres noms:
  • Système VenaFlow Elite
  • Système VenaFlow®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: 2 semaines

À 2 semaines après l'opération, le nombre de participants présentant des événements de TEV sera évalué par :

1) TVP détectée par échographie duplex de compression (CDU), 2) thrombose veineuse isolée du muscle du mollet (ICMVT) détectée par CDU, 3) TVP symptomatique ou ICMVT détectée par CDU, 4) embolie pulmonaire symptomatique détectée par tomographie par ordinateur.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel - Tests d'endurance musculaire (élévation du talon)
Délai: un ans
Le résultat fonctionnel a été évalué à 1 an post-opératoire par le test validé d'endurance musculaire du mollet, c'est-à-dire le test d'élévation du talon (Silbernagel KG et al. Une nouvelle mesure de l'endurance à la montée du talon avec la capacité de détecter les déficits fonctionnels chez les patients présentant une rupture du tendon d'Achille. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010). L'encodeur linéaire Muscle Lab (Ergotest Technology, Oslo, Norvège) a été utilisé pour la collecte des données. Des chaussures standardisées ont été utilisées. Les patients se sont réchauffés avant le test. Lors du test d'élévation du talon, des encouragements verbaux ont été utilisés. Le patient a été invité à monter le plus haut possible à chaque élévation du talon avec un genou droit. Un métronome a été utilisé pour une fréquence standardisée de 30 talons par minute. Le test a été interrompu lorsque le patient s'est arrêté ou n'a pas pu maintenir la fréquence. Pour l'analyse, les valeurs de l'indice de symétrie des membres (LSI, pourcentage de côté blessé par rapport au côté non blessé) ont été utilisées.
un ans
Événements thromboemboliques veineux (TEV)
Délai: 6 semaines

À 6 semaines après l'opération, le nombre de participants présentant des événements de TEV sera évalué par :

1) TVP détectée par échographie duplex de compression (CDU), 2) thrombose veineuse isolée du muscle du mollet (ICMVT) détectée par CDU, 3) TVP symptomatique ou ICMVT détectée par CDU, 4) embolie pulmonaire symptomatique détectée par tomographie par ordinateur.
6 semaines
Résultat signalé par le patient
Délai: Un ans
Les symptômes des patients seront évalués à l'aide du score total de rupture du tendon d'Achille (0-100, 100 = meilleur)
Un ans
Microdialyse
Délai: 2 semaines

À 2 semaines après l'opération, une microdialyse in vivo sera effectuée comme décrit par Greve et al 2012 (DOI : 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

Dans le microdialysat, les substances seront évaluées, par ex. marqueurs de la production de cals tendineux, le procollagène de type I (PINP), par quantification enzymatique.
2 semaines
Temps écoulé entre la blessure et la chirurgie
Délai: 1 an

Facteur pronostique :

Le temps jusqu'à la chirurgie, c'est-à-dire le temps écoulé entre la lésion ATR et le début de l'intervention chirurgicale, sera calculé en utilisant le moment auquel le patient a subi la blessure, comme décrit dans le journal du patient, ainsi que le point de départ de la chirurgie. tel qu'enregistré dans le rapport d'opération informatisé.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sexe chirurgien
Délai: La chirurgie sera effectuée dans les 10 jours suivant la blessure
Facteur pronostique : Tous les patients sont opérés selon un protocole chirurgical standardisé. et le chirurgien de service effectuera la réparation chirurgicale et aucun chirurgien spécifique ne pourra être sélectionné par les patients. Le sexe inconnu du chirurgien opérant sera inclus comme critère d'exclusion supplémentaire dans l'étude.
La chirurgie sera effectuée dans les 10 jours suivant la blessure
Expérience de chirurgien
Délai: La chirurgie sera effectuée dans les 10 jours suivant la blessure
Facteur pronostique : Tous les patients sont opérés selon un protocole chirurgical standardisé. et le chirurgien de service effectuera la réparation chirurgicale et aucun chirurgien spécifique ne pourra être sélectionné par les patients. Le groupe de chirurgiens expérimentés sera composé de spécialistes accrédités avec une licence de spécialiste délivrée par le Conseil national suédois de la santé et du bien-être. Le groupe de chirurgiens moins expérimentés sera composé de résidents.
La chirurgie sera effectuée dans les 10 jours suivant la blessure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Collaborateurs

DJO Incorporated
Region Stockholm

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2011

Première publication (Estimé)

17 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Autre subvention/numéro de financement: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Prévoyez de partager des données sur le critère de jugement principal (TVP)

Délai de partage IPD

À partir de 12 mois après la publication, les données seront disponibles pendant 10 ans après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez PI.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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