Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kompressiohoidon vaikutukset akillesjänteen repeämän komplikaatioihin ja paranemiseen

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Jaksottaisen pneumaattisen kompression vaikutukset laskimotromboembolian ilmaantumiseen ja akillesjänteen repeämän paranemiseen

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko 75 potilaalla toiminnallisen tuen alla oleva jaksottainen pneumaattinen kompressio (IPC) verrattuna tavalliseen kipsihoitoon, 75 potilasta, vähentää laskimotromboembolian (VTE) ilmaantuvuutta ja edistää ommeltujen akuutin tilan paranemista. akillesjänne repeytyy.

Kahden viikon kuluttua leikkauksesta IPC-interventio lopetetaan ja molemmat potilasryhmät immobilisoidaan ortoosiin kuuden viikon seurantaan asti.

Tutkimuksen ensimmäisen osan päätepiste on VTE-tapahtumat. Ensisijainen tulos on syvän laskimotukoksen ilmaantuvuus kahden viikon kuluttua, jonka kaksi ultraäänilääkäriä, jotka ovat peittyneet hoitoon, arvioi seulonta-kompressio-ultraäänellä (CDU). Toissijainen tulos on DVT-insidenssi 6 viikon kohdalla.

1) CDU:n havaitsema syvä laskimotromboosi (DVT), 2) CDU:n havaitsema eristetty pohkeen lihasten laskimotromboosi (ICMVT), 3) CDU:n havaitsema oireinen syvä laskimotukos tai ICMVT, 4) tietokonetomografialla havaittu oireinen keuhkoembolia.

Tutkimuksen toisen osan päätepiste on jänteen paraneminen kvantitatiivisesti 2 viikon kohdalla mikrodialyysillä, jota seuraa jänteen korjauksen merkkiaineiden kvantifiointi.

Tutkimuksen kolmannen osan päätepiste on potilaiden toiminnallinen tulos vuoden kuluttua leikkauksesta käyttämällä neljää luotettavaa ja validia pistemäärää, eli akillesjänteen kokonaisrepeämäpistemäärä (ATRS), fyysinen aktiivisuusasteikko (PAS), jalka ja nilkka. Outcome Score (FAOS) ja EuroQol Groupin kyselylomake (EQ-5D) sekä validoitu kantapään nousutesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DVT:n ilmaantuvuus akillesjänteen repeämän jälkeen on jopa 30–40 %, ja potilailla on pitkittynyt paranemisprosessi, jonka lopputulos vaihtelee. Lisäksi on osoitettu, että alhaisen molekyylipainon omaavalla hepariinilla ei ollut vaikutusta DVT:n ehkäisyyn akillesjänneleikkauksen jälkeen. Tietojemme mukaan sitä, voiko ajoittainen pneumaattinen kompressio (IPC) estää DVT:itä ja parantaa parantumista akillesjänteen repeämän jälkeen, ei ole aiemmin testattu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akillesjänteen repeämä leikattiin 96 tunnin sisällä diagnoosista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
  2. Jatkuva hoito antikoagulanttihoidolla
  3. Kyvyttömyys noudattaa opinto-ohjeita
  4. Tunnettu munuaishäiriö
  5. Sydämen vajaatoiminta ja pisteturvotus
  6. Tromboflebiitti
  7. Äskettäinen tromboembolinen tapahtuma (edellisten 3 kuukauden aikana)
  8. Viimeaikainen leikkaus (edellisen kuukauden aikana)
  9. Tunnetun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  10. Nykyinen verenvuotohäiriö
  11. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoito: Kipsikäsittely
Kahden viikon leikkauksen jälkeinen perinteinen alaraajojen kipsi immobilisaatio 30 asteen jalkapohjan fleksiossa
Kokeellinen: Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
Aircast® VenaFlow® Elite Systemin kaksi viikkoa vasikan IPC immobilisoinnin aikana Aicast® XP Walker -ortoosiin.
Laite: Jaksottainen pneumaattinen puristus (IPC)
6 tuntia IPC, päivittäin, molemmille vasikoille kahden viikon ajan leikkauksen jälkeen. VenaFlow Elite -järjestelmä (Aircast, Vista, California) käyttää pohkeen hihansuita, joissa on kaksi päällekkäin olevaa ilmakammiota, jotka sijaitsevat jalan takaosassa. Kun laite pyörii, distaalinen kammio täyttyy 52 mm Hg:iin puolen sekunnin aikana. Tämän jakson viimeisen 0,2 sekunnin aikana proksimaalinen kammio täyttyy ja saavuttaa 45 mm Hg:n. Kuuden sekunnin täyttämisen jälkeen mansetti tyhjenee ja jakso toistetaan minuutin välein.
Muut nimet:
  • VenaFlow Elite järjestelmä
  • VenaFlow® järjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: 2 viikkoa

2 viikkoa leikkauksen jälkeen VTE-tapahtumia sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan:

1) Kompressio-duplex-ultraäänellä (CDU) havaittu DVT, 2) CDU:n havaitsema eristetty pohkeen lihasten laskimotromboosi (ICMVT), 3) CDU:n havaitsema oireinen DVT tai ICMVT, 4) tietokonetomografialla havaittu oireinen keuhkoembolia.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos – lihaskestävyystestit (kantapään nousu)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Toiminnallinen tulos arvioitiin vuoden kuluttua leikkauksesta validoidulla pohkeen lihaskestävyystestillä, eli kantapään nousutestillä (Silbernagel KG et al. Uusi kantapään nousukestävyyden mittaus, joka pystyy havaitsemaan toiminnallisia puutteita potilailla, joilla on akillesjänteen repeämä. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2010). Tiedonkeruussa käytettiin Muscle lab lineaarista enkooderia (Ergotest Technology, Oslo, Norja). Käytettiin standardoituja jalkineita. Potilaat lämmittelivät ennen testausta. Kantapään nousutestin aikana käytettiin sanallista rohkaisua. Potilasta neuvottiin menemään mahdollisimman korkealle jokaisella kantapään nousulla suoralla polvella. Metronomia käytettiin standardoidulle taajuudelle 30 kantapään nousua minuutissa. Testi lopetettiin, kun potilas pysähtyi tai ei pystynyt ylläpitämään taajuutta. Analyysissä käytettiin raajan symmetriaindeksin (LSI, loukkaantuneiden vs. vahingoittumaton puoli) arvoja.
yksi vuosi
Laskimotromboemboliset tapahtumat (VTE)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

6 viikkoa leikkauksen jälkeen VTE-tapahtumien osallistujien lukumäärä arvioidaan:

1) Kompressio-duplex-ultraäänellä (CDU) havaittu DVT, 2) CDU:n havaitsema eristetty pohkeen lihasten laskimotromboosi (ICMVT), 3) CDU:n havaitsema oireinen DVT tai ICMVT, 4) tietokonetomografialla havaittu oireinen keuhkoembolia.
6 viikkoa
Potilaan ilmoittama lopputulos
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Potilaiden oireet arvioidaan akillesjänteen kokonaisrepeämispistemäärällä (0-100, 100 = paras)
Yksi vuosi
Mikrodialyysi
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Kahden viikon kuluttua leikkauksesta suoritetaan in vivo -mikrodialyysi Greve et al 2012 -kuvauksen mukaisesti (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

Mikrodialysaatissa aineita arvioidaan mm. jännekallustuotannon markkerit, prokollageeni tyyppi I (PINP), entsymaattisen kvantifioinnin avulla.
2 viikkoa
Aika vammasta leikkaukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi

Prognostinen tekijä:

Aika leikkaukseen eli aika ATR-vauriosta kirurgisen toimenpiteen alkamiseen lasketaan käyttämällä potilaspäiväkirjassa kuvattua ajankohtaa, jolloin potilas sai vamman, sekä leikkauksen alkamisajankohtaa. kuten tietokoneistettuun toimintakertomukseen on merkitty.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgin seksi
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 10 päivän kuluessa loukkaantumisesta
Ennustetekijä: Kaikki potilaat leikataan standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti. ja päivystävä kirurgi suorittaa kirurgisen korjauksen, eivätkä potilaat voi valita tiettyä kirurgia. Leikkaavan kirurgin tuntematon sukupuoli sisällytetään tutkimukseen ylimääräisenä poissulkemiskriteerinä.
Leikkaus suoritetaan 10 päivän kuluessa loukkaantumisesta
Kirurgin kokemus
Aikaikkuna: Leikkaus suoritetaan 10 päivän kuluessa loukkaantumisesta
Ennustetekijä: Kaikki potilaat leikataan standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti. ja päivystävä kirurgi suorittaa kirurgisen korjauksen, eivätkä potilaat voi valita tiettyä kirurgia. Kokeneet kirurgit koostuvat asiantuntijoista, joilla on Ruotsin terveys- ja hyvinvointihallituksen myöntämä erikoislupa. Vähemmän kokenut kirurgien ryhmä muodostuu paikallisista.
Leikkaus suoritetaan 10 päivän kuluessa loukkaantumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

DJO Incorporated
Region Stockholm

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele ensisijaisen tuloksen (DVT) tietojen jakaminen

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta tiedot ovat saatavilla 10 vuotta tutkimuksen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa