Účinky kompresní léčby na komplikace a hojení ruptury Achillovy šlachy
Účinky intermitentní pneumatické komprese na výskyt žilního tromboembolismu a hojení ruptury Achillovy šlachy
Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda intermitentní pneumatická komprese (IPC), 75 pacientů, pod funkční výztuhou ve srovnání s léčbou jako obvykle v sádrovém obvazu, 75 pacientů, může snížit výskyt žilního tromboembolismu (VTE) a podpořit hojení sešitých akutních Přetržení Achillovy šlachy.
Dva týdny po operaci bude intervence IPC ukončena a obě skupiny pacientů budou imobilizovány v ortéze až do kontroly v šesti týdnech.
Koncovým bodem první části studie jsou příhody VTE. Primárním výsledkem bude výskyt hluboké žilní trombózy po dvou týdnech, hodnocený pomocí screeningového kompresního duplexního ultrazvuku (CDU) dvěma ultrasonografy maskovanými podle přidělení léčby. Sekundárním výsledkem bude výskyt hluboké žilní trombózy po 6 týdnech.
1) Hluboká žilní trombóza (DVT) detekovaná CDU, 2) izolovaná trombóza lýtkových svalů (ICMVT) detekovaná CDU, 3) symptomatická DVT nebo ICMVT detekovaná CDU, 4) symptomatická plicní embolie detekovaná počítačovou tomografií.
Cílem druhé části studie je hojení šlach kvantifikované po 2 týdnech mikrodialýzou následovanou kvantifikací markerů pro opravu šlach.
Koncovým bodem třetí části studie je funkční výsledek pacientů jeden rok po operaci pomocí čtyř spolehlivých a validních skóre, tj. skóre celkové ruptury Achillovy šlachy (ATRS), škály fyzické aktivity (PAS), chodidla a kotníku Outcome Score (FAOS) a dotazník EuroQol Group (EQ-5D), stejně jako validovaný test zvednutí paty.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ruptura Achillovy šlachy byla operována do 96 hodin od diagnózy.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
- Pokračující léčba antikoagulační terapií
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny
- Známá porucha ledvin
- Srdeční selhání s edémem důlků
- Tromboflebitida
- Nedávná tromboembolická příhoda (během předchozích 3 měsíců)
- Nedávná operace (během předchozího měsíce)
- Přítomnost známé malignity
- Současná porucha krvácení
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče: Ošetření sádrou
Dva týdny pooperační konvenční sádrové imobilizace dolní končetiny ve 30 stupních plantarflexe
|
|
|
Experimentální: Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
Dva týdny telecího IPC systémem Aircast® VenaFlow® Elite System během imobilizace v ortéze Aicast® XP Walker.
|
6 hodin IPC, denně, aplikováno na obě telata během dvou týdnů po operaci.
Systém VenaFlow Elite (Aircast, Vista, California) používá lýtkové manžety obsahující dvě překrývající se vzduchové komory umístěné vzadu na noze.
Během cyklu zařízení se distální komora nafoukne na 52 mm Hg během půl sekundy.
Během poslední 0,2 sekundy tohoto období se proximální komora nafoukne a dosáhne 45 mm Hg.
Po šesti sekundách nafouknutí se manžeta vyfoukne a cyklus se opakuje každou minutu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Venózní tromboembolické příhody (VTE)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny po operaci bude počet účastníků s příhodami VTE hodnocen: 1) DVT detekovaná kompresním duplexním ultrazvukem (CDU), 2) izolovaná trombóza lýtkových svalů (ICMVT) detekovaná CDU, 3) symptomatická DVT nebo ICMVT detekovaná CDU, 4) symptomatická plicní embolie detekovaná počítačovou tomografií. |
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek – testy svalové vytrvalosti (zvednutí paty)
Časové okno: jeden rok
|
Funkční výsledek byl hodnocen 1 rok po operaci validovaným testem vytrvalosti lýtkového svalu, tj. testem zvednutí paty (Silbernagel KG et al.
Nové měření vytrvalosti zvednutí paty se schopností detekovat funkční deficity u pacientů s rupturou Achillovy šlachy.
Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc.
2010).
Pro sběr dat byl použit lineární kodér Muscle lab (Ergotest Technology, Oslo, Norsko).
Byla použita normalizovaná obuv.
Pacienti se před testováním zahřívali.
Během testu zvednutí paty bylo použito slovní povzbuzování.
Pacient byl instruován, aby šel co nejvýše při každém zvednutí paty s rovným kolenem.
Byl použit metronom pro standardizovanou frekvenci 30 zvednutí paty za minutu.
Test byl ukončen, když se pacient zastavil nebo nemohl udržet frekvenci.
Pro analýzu byly použity hodnoty indexu symetrie končetin (LSI, procento zraněných vs. neporaněná strana).
|
jeden rok
|
|
Venózní tromboembolické příhody (VTE)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů po operaci bude počet účastníků s příhodami VTE hodnocen: 1) DVT detekovaná kompresním duplexním ultrazvukem (CDU), 2) izolovaná trombóza lýtkových svalů (ICMVT) detekovaná CDU, 3) symptomatická DVT nebo ICMVT detekovaná CDU, 4) symptomatická plicní embolie detekovaná počítačovou tomografií. |
6 týdnů
|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: Jeden rok
|
Symptomy pacientů budou hodnoceny pomocí celkového skóre ruptury Achillovy šlachy (0-100, 100 = nejlepší)
|
Jeden rok
|
|
Mikrodialýza
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny po operaci bude provedena mikrodialýza in vivo, jak je popsáno v Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x). V mikrodialyzátu budou hodnoceny látky např. markery produkce šlachového kalusu, prokolagen typu I (PINP), enzymatickou kvantifikací. |
2 týdny
|
|
Čas od zranění k operaci
Časové okno: 1 rok
|
Prognostický faktor: Doba do operace, tj. doba od poranění ATR do začátku chirurgického zákroku, bude vypočítána pomocí časového bodu, kdy pacient utrpěl zranění, jak je popsáno v deníku pacienta, a také počátečního časového bodu operace. jak je zapsáno v počítačové provozní zprávě. |
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sex s chirurgem
Časové okno: Operace bude provedena do 10 dnů od úrazu
|
Prognostický faktor: Všichni pacienti jsou operováni podle standardizovaného chirurgického protokolu.
a chirurg ve službě provede chirurgickou opravu a pacienti nemohou vybrat žádného konkrétního chirurga.
Neznámé pohlaví operujícího chirurga bude zahrnuto jako další vylučovací kritérium ve studii.
|
Operace bude provedena do 10 dnů od úrazu
|
|
Zkušenosti chirurga
Časové okno: Operace bude provedena do 10 dnů od úrazu
|
Prognostický faktor: Všichni pacienti jsou operováni podle standardizovaného chirurgického protokolu.
a chirurg ve službě provede chirurgickou opravu a pacienti nemohou vybrat žádného konkrétního chirurga.
Zkušená skupina chirurgů se bude skládat ze specialistů akreditovaných specializovanou licencí vydanou Švédským národním výborem pro zdraví a sociální péči.
Méně zkušenou skupinu chirurgů budou tvořit rezidenti.
|
Operace bude provedena do 10 dnů od úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (Jiné číslo grantu/financování: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intermitentní pneumatická komprese (IPC)
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy