Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние компрессионного лечения на осложнения и заживление разрыва ахиллова сухожилия

5 марта 2024 г. обновлено: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Влияние прерывистой пневматической компрессии на частоту возникновения венозной тромбоэмболии и заживление разрыва ахиллова сухожилия

Это проспективное рандомизированное исследование направлено на определение того, может ли перемежающаяся пневматическая компрессия (ИПК) у 75 пациентов под функциональной фиксацией по сравнению с обычным лечением в гипсовой повязке, у 75 пациентов, снизить частоту венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и способствовать заживлению острого шва. Разрыв ахиллова сухожилия.

Через две недели после операции вмешательство IPC будет прекращено, и обе группы пациентов будут иммобилизованы в ортезе до последующего наблюдения через шесть недель.

Конечной точкой первой части исследования являются события ВТЭ. Первичным результатом будет заболеваемость ТГВ через две недели, оцененная с помощью скринингового компрессионного дуплексного ультразвука (CDU) двумя УЗИ-операторами, замаскированными под распределение лечения. Вторичным исходом будет частота ТГВ через 6 недель.

1) Тромбоз глубоких вен (ТГВ), выявленный с помощью CDU, 2) изолированный тромбоз вен икроножных мышц (ICMVT), выявленный с помощью CDU, 3) симптоматический ТГВ или ICMVT, выявленный с помощью CDU, 4) симптоматическая тромбоэмболия легочной артерии, выявленная с помощью компьютерной томографии.

Конечной точкой второй части исследования является заживление сухожилий, количественно определяемое через 2 недели с помощью микродиализа с последующим количественным определением маркеров восстановления сухожилий.

Конечной точкой третьей части исследования является функциональный результат пациентов через один год после операции с использованием четырех надежных и валидных показателей, то есть общего показателя разрыва ахиллова сухожилия (ATRS), шкалы физической активности (PAS), стопы и голеностопного сустава. Оценка результатов (FAOS) и анкета EuroQol Group (EQ-5D), а также подтвержденный тест на подъем пятки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота ТГВ после разрыва ахиллова сухожилия достигает 30-40%, и у пациентов наблюдается длительный процесс заживления с переменным исходом. Более того, было продемонстрировано, что низкомолекулярный гепарин не влияет на предотвращение ТГВ после операции на ахилловом сухожилии. Насколько нам известно, ранее не проверялось, может ли прерывистая пневматическая компрессия (ИПК) предотвратить ТГВ и улучшить заживление после разрыва ахиллова сухожилия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17176
        • Karolinska University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Разрыв ахиллова сухожилия прооперирован в течение 96 часов после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  1. Невозможность или отказ дать информированное согласие на участие в исследовании
  2. Продолжающееся лечение антикоагулянтной терапией
  3. Неспособность соблюдать инструкции по обучению
  4. Известное заболевание почек
  5. Сердечная недостаточность с точечным отеком
  6. Тромбофлебит
  7. Недавнее тромбоэмболическое событие (в течение предшествующих 3 месяцев)
  8. Недавняя операция (в течение предыдущего месяца)
  9. Наличие известного злокачественного новообразования
  10. Текущее нарушение свертываемости крови
  11. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Повседневный уход: лечение гипсовой повязкой
Двухнедельная послеоперационная иммобилизация гипсовой повязкой нижних конечностей с 30-градусным подошвенным сгибанием.
Экспериментальный: Прерывистая пневматическая компрессия (IPC)
Две недели ИПК голени системой Aircast® VenaFlow® Elite во время иммобилизации в ортезе Aicast® XP Walker.
Устройство: Прерывистая пневматическая компрессия (IPC)
6 часов IPC, ежедневно, применялись к обоим телятам в течение двух недель после операции. В системе VenaFlow Elite (Aircast, Vista, California) используются манжеты для голени, содержащие две перекрывающиеся воздушные камеры, расположенные сзади на ноге. Когда устройство работает, дистальная камера надувается до 52 мм рт. ст. за полсекунды. В течение последних 0,2 с этого периода проксимальная камера раздувается и достигает 45 мм рт. После шести секунд надувания манжета сдувается, и цикл повторяется каждую минуту.
Другие имена:
  • Система VenaFlow Elite
  • Система ВенаФлоу®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ)
Временное ограничение: 2 недели

Через 2 недели после операции количество участников с событиями ВТЭ будет оцениваться по:

1) ТГВ, выявленный с помощью компрессионного дуплексного УЗИ (КДУ), 2) изолированный тромбоз вен икроножных мышц (ИТМВТ), выявленный с помощью КДС, 3) симптоматический ТГВ или ИКМВТ, выявленный с помощью КДС, 4) симптоматическая легочная эмболия, выявленная с помощью компьютерной томографии.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат — тесты на мышечную выносливость (подъем на пятку)
Временное ограничение: один год
Функциональный результат оценивали через 1 год после операции с помощью валидированного теста на выносливость икроножных мышц, то есть теста с подъемом пятки (Silbernagel KG et al. Новое измерение выносливости при подъеме на пятку с возможностью выявления функционального дефицита у пациентов с разрывом ахиллова сухожилия. Knee Surg Sports Traumatol Artrosc. 2010). Для сбора данных использовали линейный энкодер Muscle lab (Ergotest Technology, Осло, Норвегия). Использовалась стандартная обувь. Пациенты разогреваются перед тестированием. Во время теста с подъемом на пятку использовалось словесное поощрение. Пациенту было предложено подниматься как можно выше при каждом подъеме на пятки с прямым коленом. Метроном использовался для стандартной частоты 30 подъемов пятки в минуту. Тест прекращали, когда пациент прекращал или не мог поддерживать частоту. Для анализа использовались значения индекса симметрии конечностей (LSI, процент пораженной и неповрежденной стороны).
один год
Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭ)
Временное ограничение: 6 недель

Через 6 недель после операции количество участников с событиями ВТЭ будет оцениваться по:

1) ТГВ, выявленный с помощью компрессионного дуплексного УЗИ (КДУ), 2) изолированный тромбоз вен икроножных мышц (ИТМВТ), выявленный с помощью КДС, 3) симптоматический ТГВ или ИКМВТ, выявленный с помощью КДС, 4) симптоматическая легочная эмболия, выявленная с помощью компьютерной томографии.
6 недель
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: Один год
Симптомы пациентов будут оцениваться с использованием общей оценки разрыва ахиллова сухожилия (0-100, 100 = лучший результат).
Один год
Микродиализ
Временное ограничение: 2 недели

Через 2 недели после операции будет проведен микродиализ in vivo, как описано Greve et al. 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

В микродиализате будут оцениваться вещества, например. маркеры продукции костной мозоли сухожилия, проколлаген типа I (PINP), методом ферментативного количественного определения.
2 недели
Время от травмы до операции
Временное ограничение: 1 год

Прогностический фактор:

Время до операции, то есть время от ATR-травмы до начала хирургической процедуры, будет рассчитываться с использованием момента времени, когда пациент получил травму, как описано в журнале пациента, а также момента начала операции. как указано в компьютеризированном отчете об операции.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирург Секс
Временное ограничение: Операция будет проведена в течение 10 дней после травмы.
Прогностический фактор: Все больные оперированы по стандартизированному хирургическому протоколу. и дежурный хирург выполнит хирургическое вмешательство, и пациенты не могут выбрать конкретного хирурга. Неизвестный пол оперирующего хирурга будет включен в исследование в качестве дополнительного критерия исключения.
Операция будет проведена в течение 10 дней после травмы.
Опыт хирурга
Временное ограничение: Операция будет проведена в течение 10 дней после травмы.
Прогностический фактор: Все больные оперированы по стандартизированному хирургическому протоколу. и дежурный хирург выполнит хирургическое вмешательство, и пациенты не могут выбрать конкретного хирурга. Группа опытных хирургов будет состоять из специалистов, аккредитованных лицензией специалиста, выданной Шведским национальным советом здравоохранения и социального обеспечения. Менее опытная группа хирургов будет состоять из резидентов.
Операция будет проведена в течение 10 дней после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Соавторы

DJO Incorporated
Region Stockholm

Следователи

  • Главный следователь: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Другой номер гранта/финансирования: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Планируйте обмен данными о первичном исходе (ТГВ)

Сроки обмена IPD

Через 12 месяцев после публикации данные будут доступны в течение 10 лет после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с ИП.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться