Wpływ leczenia kompresyjnego na powikłania i gojenie zerwania ścięgna Achillesa
Wpływ przerywanej kompresji pneumatycznej na występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i gojenie zerwania ścięgna Achillesa
To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu określenie, czy przerywana kompresja pneumatyczna (IPC) stosowana u 75 pacjentów pod ortezą funkcjonalną w porównaniu z leczeniem standardowym w gipsie u 75 pacjentów może zmniejszyć częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) i przyspieszyć gojenie ostrych ran po zszyciu Zerwania ścięgna Achillesa.
Dwa tygodnie po operacji interwencja IPC zostanie zakończona, a obie grupy pacjentów zostaną unieruchomione w ortezie do czasu wizyty kontrolnej po sześciu tygodniach.
Punktem końcowym pierwszej części badania są zdarzenia ŻChZZ. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania DVT po dwóch tygodniach, oceniana za pomocą przesiewowego uciskowego ultrasonografii dupleksowej (CDU) przez dwóch ultrasonografów zamaskowanych do przydziału do leczenia. Drugorzędnym wynikiem będzie częstość występowania DVT po 6 tygodniach.
1) zakrzepica żył głębokich (DVT) wykryta przez CDU, 2) izolowana zakrzepica żył mięśni łydki (ICMVT) wykryta przez CDU, 3) objawowa DVT lub ICMVT wykryta przez CDU, 4) objawowa zatorowość płucna wykryta w tomografii komputerowej.
Punktem końcowym drugiej części badania jest ocena gojenia ścięgien po 2 tygodniach za pomocą mikrodializy, a następnie ocena ilościowa markerów naprawy ścięgien.
Punktem końcowym trzeciej części badania jest wynik czynnościowy pacjentów po roku od zabiegu operacyjnego przy użyciu czterech wiarygodnych i ważnych wyników, tj. wskaźnika całkowitego zerwania ścięgna Achillesa (ATRS), skali aktywności fizycznej (PAS), stopy i kostki Outcome Score (FAOS) i kwestionariusz Grupy EuroQol (EQ-5D) oraz zwalidowany test unoszenia pięty.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja zerwania ścięgna Achillesa w ciągu 96 godzin od diagnozy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Trwające leczenie terapią przeciwzakrzepową
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji badania
- Znana choroba nerek
- Niewydolność serca z obrzękiem wżerowym
- Zakrzepowe zapalenie żył
- Niedawny incydent zakrzepowo-zatorowy (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Ostatnia operacja (w poprzednim miesiącu)
- Obecność znanego nowotworu złośliwego
- Obecna skaza krwotoczna
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja: Leczenie odlewów gipsowych
Dwa tygodnie pooperacyjnego konwencjonalnego unieruchomienia w gipsie kończyny dolnej w 30 stopniach zgięcia podeszwowego
|
|
|
Eksperymentalny: Przerywana kompresja pneumatyczna (IPC)
Dwa tygodnie IPC łydki przez Aircast® VenaFlow® Elite System podczas unieruchomienia w ortezie Aicast® XP Walker.
|
6 godzin IPC, codziennie, stosowane na obie łydki przez dwa tygodnie po operacji.
System VenaFlow Elite (Aircast, Vista, Kalifornia) wykorzystuje mankiety na łydki zawierające dwie nachodzące na siebie komory powietrzne umieszczone z tyłu nogi.
Podczas cyklu urządzenia dystalna komora napełnia się do 52 mm Hg w ciągu pół sekundy.
W ciągu ostatnich 0,2 sekundy tego okresu komora proksymalna napełnia się i osiąga 45 mm Hg.
Po sześciu sekundach napełniania mankiet opróżnia się, a cykl jest powtarzany co minutę.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po 2 tygodniach od operacji liczba uczestników ze zdarzeniami ŻChZZ zostanie oceniona na podstawie: 1) DVT stwierdzona za pomocą uciskowego ultrasonografii dupleksowej (CDU), 2) izolowana zakrzepica żył mięśni łydki (ICMVT) stwierdzona za pomocą CDU, 3) objawowa DVT lub ICMVT stwierdzona za pomocą CDU, 4) objawowa zatorowość płucna stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej. |
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki funkcjonalne — testy wytrzymałości mięśniowej (wznoszenie piętą)
Ramy czasowe: rok
|
Wynik funkcjonalny oceniano rok po operacji za pomocą zwalidowanego testu wytrzymałości mięśni łydek, tj.
Nowy pomiar wytrzymałości w unoszeniu pięty z możliwością wykrywania deficytów czynnościowych u pacjentów z zerwaniem ścięgna Achillesa.
Knee Surg Sports Traumatol Artthrosc.
2010).
Do zbierania danych zastosowano liniowy koder laboratoryjny Muscle (Ergotest Technology, Oslo, Norwegia).
Zastosowano standardowe obuwie.
Pacjenci rozgrzewali się przed badaniem.
Podczas testu unoszenia pięty stosowano zachętę słowną.
Pacjent został poinstruowany, aby przy każdym uniesieniu pięty wznosić się jak najwyżej z wyprostowanym kolanem.
Stosowano metronom dla znormalizowanej częstotliwości 30 wzniesień pięt na minutę.
Badanie zakończono, gdy pacjent zatrzymał się lub nie mógł utrzymać częstotliwości.
Do analizy wykorzystano wartości wskaźnika symetrii kończyny (LSI, procent strony poszkodowanej vs. zdrowej).
|
rok
|
|
Żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ŻChZZ)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Po 6 tygodniach od operacji liczba uczestników ze zdarzeniami ŻChZZ zostanie oceniona na podstawie: 1) DVT stwierdzona za pomocą uciskowego ultrasonografii dupleksowej (CDU), 2) izolowana zakrzepica żył mięśni łydki (ICMVT) stwierdzona za pomocą CDU, 3) objawowa DVT lub ICMVT stwierdzona za pomocą CDU, 4) objawowa zatorowość płucna stwierdzona za pomocą tomografii komputerowej. |
6 tygodni
|
|
Wynik zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Rok
|
Objawy pacjentów zostaną ocenione za pomocą całkowitej oceny zerwania ścięgna Achillesa (0-100, 100 = najlepsza)
|
Rok
|
|
Mikrodializa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Po 2 tygodniach po operacji mikrodializa in vivo zostanie przeprowadzona zgodnie z opisem Greve i wsp. 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x). W mikrodializacie oceniane będą substancje m.in. markery produkcji kalusa ścięgna, prokolagen typu I (PINP), metodą enzymatycznej oceny ilościowej. |
2 tygodnie
|
|
Czas od urazu do operacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czynnik prognostyczny: Czas do operacji, tj. czas od urazu ATR do rozpoczęcia zabiegu chirurgicznego, zostanie obliczony na podstawie punktu czasowego, w którym pacjent doznał urazu, zgodnie z opisem w dzienniku pacjenta, jak również punktu czasowego rozpoczęcia operacji jak zarejestrowano w skomputeryzowanym raporcie operacyjnym. |
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chirurg Seks
Ramy czasowe: Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od urazu
|
Czynnik rokowniczy: Wszyscy chorzy operowani są według wystandaryzowanego protokołu operacyjnego.
a chirurg dyżurny wykona naprawę chirurgiczną, a pacjenci nie mogą wybrać żadnego konkretnego chirurga.
Nieznana płeć operującego chirurga zostanie uwzględniona jako dodatkowe kryterium wykluczenia z badania.
|
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od urazu
|
|
Doświadczenie chirurga
Ramy czasowe: Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od urazu
|
Czynnik rokowniczy: Wszyscy chorzy operowani są według wystandaryzowanego protokołu operacyjnego.
a chirurg dyżurny wykona naprawę chirurgiczną, a pacjenci nie mogą wybrać żadnego konkretnego chirurga.
Doświadczona grupa chirurgów składać się będzie ze specjalistów posiadających akredytację specjalistyczną wydaną przez Szwedzką Narodową Radę ds. Zdrowia i Opieki Społecznej.
Mniej doświadczoną grupę chirurgów stanowić będą rezydenci.
|
Operacja zostanie przeprowadzona w ciągu 10 dni od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (Inny numer grantu/finansowania: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .