Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsbehandlingseffekter på komplikasjoner og helbredelse av akillesseneruptur

5. mars 2024 oppdatert av: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatisk kompresjonseffekt på venøs tromboembolisme og helbredelse av akillesseneruptur

Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å avgjøre om intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC), 75 pasienter, under funksjonell avstivning sammenlignet med behandling som vanlig i gips, 75 pasienter, kan redusere forekomsten av venøs tromboembolisme (VTE) og fremme helbredelse av suturert akutt. Akillessenen sprekker.

To uker etter operasjonen vil IPC-intervensjonen avsluttes og begge pasientgruppene vil være immobilisert i en ortose frem til oppfølging etter seks uker.

Endepunktet for den første delen av studien er VTE-hendelser. Det primære utfallet vil være DVT-forekomsten etter to uker, vurdert ved bruk av screening compression duplex ultrasound (CDU) av to ultralydfotografer maskert til behandlingstildelingen. Sekundært utfall vil være DVT-forekomsten ved 6 uker.

1) Dyp venetrombose (DVT) detektert av CDU, 2) isolert kalvemuskelvenetrombose (ICMVT) detektert av CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT detektert av CDU, 4) symptomatisk lungeemboli oppdaget ved datatomografi.

Endepunktet for den andre delen av studien er seneheling kvantifisert etter 2 uker ved mikrodialyse etterfulgt av kvantifisering av markører for senereparasjon.

Endepunktet for den tredje delen av studien er det funksjonelle utfallet av pasientene ett år postoperativt ved bruk av fire pålitelige og gyldige skårer, dvs. akillessenen Total Rupture Score (ATRS), Physical Activity scale (PAS), Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) og EuroQol Groups spørreskjema (EQ-5D) samt den validerte hælstigningstesten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av DVT etter akillesseneruptur er så høy som 30-40 % og pasientene viser en forlenget helingsprosess med varierende utfall. Dessuten har det blitt påvist at lavmolekylært heparin ikke hadde noen effekt på å forhindre DVT etter akillesseneoperasjon. Hvorvidt intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC) kan forhindre DVT og forbedre tilheling etter akillesseneruptur har så vidt vi vet ikke blitt testet før.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akillesseneruptur operert innen 96 timer etter diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  2. Pågående behandling med antikoagulasjonsbehandling
  3. Manglende evne til å følge studieinstruksjonene
  4. Kjent nyrelidelse
  5. Hjertesvikt med pitting ødem
  6. Tromboflebitt
  7. Nylig tromboembolisk hendelse (i løpet av de foregående 3 månedene)
  8. Nylig operasjon (i løpet av forrige måned)
  9. Tilstedeværelse av kjent malignitet
  10. Nåværende blødningsforstyrrelse
  11. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinepleie: Gipsbehandling
To uker med postoperativ konvensjonell gipsimmobilisering i nedre ekstremiteter i 30 grader plantarfleksjon
Eksperimentell: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
To uker med kalv IPC av Aircast® VenaFlow® Elite System under immobilisering i en ortose Aicast® XP Walker.
Enhet: Intermitterende pneumatisk kompresjon (IPC)
6 timers IPC, daglig, påført begge kalvene i løpet av to uker postoperativt. VenaFlow Elite-systemet (Aircast, Vista, California) bruker leggmansjetter som inneholder to overlappende luftkamre plassert bak på benet. Når enheten sykler, blåses det distale kammeret opp til 52 mm Hg i løpet av et halvt sekund. I løpet av de siste 0,2 sekundene av denne perioden blåses det proksimale kammeret opp og når 45 mm Hg. Etter seks sekunders oppblåsing tømmes mansjetten, og syklusen gjentas hvert minutt.
Andre navn:
  • VenaFlow Elite-system
  • VenaFlow® System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: 2 uker

2 uker postoperativt vil antall deltakere med VTE-hendelser bli vurdert av:

1) DVT detektert ved kompresjon dupleks ultralyd (CDU), 2) isolert kalvemuskelvenetrombose (ICMVT) detektert av CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT detektert av CDU, 4) symptomatisk lungeemboli oppdaget ved datatomografi.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat - muskelutholdenhetstester (hælheving)
Tidsramme: ett år
Det funksjonelle resultatet ble vurdert 1 år postoperativt ved den validerte leggmuskelutholdenhetstesten, dvs. hælstigningstest (Silbernagel KG et al. En ny måling av utholdenhet med hælstigning med evne til å oppdage funksjonelle mangler hos pasienter med akillesseneruptur. Knekirurgi Sports Traumatol Arthrosc. 2010). Muskellab lineær koder (Ergotest Technology, Oslo, Norge), ble brukt til datainnsamling. Standardisert fottøy ble brukt. Pasientene varmet opp før testing. Under hælstigningstesten ble verbal oppmuntring brukt. Pasienten ble bedt om å gå så høyt som mulig på hver hælstigning med rett kne. En metronom ble brukt for standardisert frekvens på 30 hælstigninger per minutt. Testen ble avsluttet når pasienten stoppet eller ikke kunne opprettholde frekvensen. For analyse ble lemsymmetriindeksen (LSI, prosentandel av skadet vs. uskadd side) brukt.
ett år
Venøse tromboemboliske hendelser (VTE)
Tidsramme: 6 uker

Ved 6 uker postoperativt vil antall deltakere med VTE-hendelser bli vurdert av:

1) DVT detektert ved kompresjon dupleks ultralyd (CDU), 2) isolert kalvemuskelvenetrombose (ICMVT) detektert av CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT detektert av CDU, 4) symptomatisk lungeemboli oppdaget ved datatomografi.
6 uker
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: Ett år
Pasientens symptomer vil bli vurdert ved hjelp av akillessenen Total Rupture Score (0-100, 100=best)
Ett år
Mikrodialyse
Tidsramme: 2 uker

2 uker postoperativt vil in vivo mikrodialyse bli utført som beskrevet av Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

I mikrodialysatet vil stoffer bli vurdert, f.eks. markører for senekallusproduksjon, prokollagen type I (PINP), ved enzymatisk kvantifisering.
2 uker
Tid fra skade til operasjon
Tidsramme: 1 år

Prognostisk faktor:

Tid til operasjon, dvs. tiden fra ATR-skade til start av det kirurgiske inngrepet, vil bli beregnet ved å bruke tidspunktet da pasienten pådro seg skaden som beskrevet i pasientjournalen, samt starttidspunktet for operasjonen som registrert i den datastyrte driftsrapporten.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg Sex
Tidsramme: Kirurgi vil bli utført innen 10 dager etter skade
Prognostisk faktor: Alle pasienter opereres etter en standardisert operasjonsprotokoll. og vakthavende kirurg vil utføre den kirurgiske reparasjonen og ingen spesifikk kirurg kan velges av pasientene. Ukjent kjønn på operasjonskirurgen vil bli inkludert som et ekstra eksklusjonskriterium i studien.
Kirurgi vil bli utført innen 10 dager etter skade
Kirurg erfaring
Tidsramme: Kirurgi vil bli utført innen 10 dager etter skade
Prognostisk faktor: Alle pasienter opereres etter en standardisert operasjonsprotokoll. og vakthavende kirurg vil utføre den kirurgiske reparasjonen og ingen spesifikk kirurg kan velges av pasientene. Den erfarne gruppen av kirurger vil bestå av spesialister som er akkreditert med spesialistlisens utstedt av det svenske Socialstyrelsen. Den mindre erfarne gruppen kirurger vil bestå av beboere.
Kirurgi vil bli utført innen 10 dager etter skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

DJO Incorporated
Region Stockholm

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Annet stipend/finansieringsnummer: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegg å dele data om primært resultat (DVT)

IPD-delingstidsramme

Fra og med 12 måneder etter publisering vil dataene være tilgjengelige i 10 år etter at studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere