Effetti del trattamento compressivo sulle complicanze e sulla guarigione della rottura del tendine di Achille
Effetti della compressione pneumatica intermittente sull'incidenza di tromboembolia venosa e sulla guarigione della rottura del tendine di Achille
Questo studio prospettico randomizzato mira a determinare se la compressione pneumatica intermittente (IPC), 75 pazienti, al di sotto del tutore funzionale rispetto al trattamento-come al solito nel gesso, 75 pazienti, può ridurre l'incidenza di tromboembolia venosa (TEV) e promuovere la guarigione di acuti suturati Rottura del tendine d'Achille.
A due settimane dall'intervento, l'intervento IPC sarà terminato ed entrambi i gruppi di pazienti saranno immobilizzati in un'ortesi fino al follow-up a sei settimane.
L'endpoint della prima parte dello studio sono gli eventi di TEV. L'esito primario sarà l'incidenza di TVP a due settimane, valutata utilizzando l'ecografia duplex di compressione (CDU) di screening da due ecografisti mascherati all'assegnazione del trattamento. L'esito secondario sarà l'incidenza di TVP a 6 settimane.
1) Trombosi venosa profonda (TVP) rilevata da CDU, 2) trombosi venosa muscolare del polpaccio isolata (ICMVT) rilevata da CDU, 3) TVP sintomatica o ICMVT rilevata da CDU, 4) embolia polmonare sintomatica rilevata da tomografia computerizzata.
L'endpoint della seconda parte dello studio è la guarigione del tendine quantificata a 2 settimane mediante microdialisi seguita dalla quantificazione dei marcatori per la riparazione del tendine.
L'endpoint della terza parte dello studio è l'esito funzionale dei pazienti a un anno dall'intervento utilizzando quattro punteggi affidabili e validi, vale a dire il punteggio di rottura totale del tendine d'Achille (ATRS), la scala dell'attività fisica (PAS), la scala del piede e della caviglia Outcome Score (FAOS) e il questionario di EuroQol Group (EQ-5D), nonché il test di sollevamento del tallone convalidato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rottura del tendine d'Achille operata entro 96 ore dalla diagnosi.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
- Trattamento in corso con terapia anticoagulante
- Incapacità di rispettare le istruzioni dello studio
- Disturbo renale noto
- Insufficienza cardiaca con edema focheggiante
- Tromboflebite
- Evento tromboembolico recente (nei 3 mesi precedenti)
- Intervento chirurgico recente (durante il mese precedente)
- Presenza di malignità nota
- Disturbo emorragico in corso
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura di routine: trattamento del calco in gesso
Due settimane di immobilizzazione del gesso convenzionale postoperatorio dell'arto inferiore in 30 gradi di flessione plantare
|
|
|
Sperimentale: Compressione pneumatica intermittente (IPC)
Due settimane di IPC del polpaccio con Aircast® VenaFlow® Elite System durante l'immobilizzazione in un'ortesi Aicast® XP Walker.
|
6 ore IPC, al giorno, applicate a entrambi i vitelli per due settimane dopo l'intervento.
Il sistema VenaFlow Elite (Aircast, Vista, California) utilizza polsini per polpaccio contenenti due camere d'aria sovrapposte situate posteriormente sulla gamba.
Durante il ciclo del dispositivo, la camera distale si gonfia a 52 mm Hg in mezzo secondo.
Durante gli ultimi 0,2 secondi di questo periodo, la camera prossimale si gonfia e raggiunge i 45 mm Hg.
Dopo sei secondi di gonfiaggio, il bracciale si sgonfia e il ciclo si ripete ogni minuto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi Tromboembolici Venosi (TEV)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
A 2 settimane dopo l'intervento il numero di partecipanti con eventi VTE sarà valutato da: 1) TVP rilevata mediante ecografia duplex di compressione (CDU), 2) trombosi venosa muscolare del polpaccio isolata (ICMVT) rilevata da CDU, 3) TVP sintomatica o ICMVT rilevata da CDU, 4) embolia polmonare sintomatica rilevata mediante tomografia computerizzata. |
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito funzionale - Test di resistenza muscolare (sollevamento del tallone)
Lasso di tempo: un anno
|
L'esito funzionale è stato valutato a 1 anno dall'intervento mediante il test di resistenza del muscolo del polpaccio convalidato, ovvero il test di rialzo del tallone (Silbernagel KG et al.
Una nuova misurazione della resistenza al sollevamento del tallone con la capacità di rilevare i deficit funzionali nei pazienti con rottura del tendine di Achille.
Ginocchio Surg Sport Traumatol Arthrosc.
2010).
Per la raccolta dei dati è stato utilizzato l'encoder lineare Muscle lab (Ergotest Technology, Oslo, Norvegia).
Sono state utilizzate calzature standardizzate.
I pazienti si sono riscaldati prima del test.
Durante il test del sollevamento del tallone, è stato utilizzato l'incoraggiamento verbale.
Il paziente è stato istruito ad andare il più in alto possibile ad ogni rialzo del tallone con un ginocchio teso.
È stato utilizzato un metronomo per una frequenza standardizzata di 30 alzate di tacco al minuto.
Il test è stato interrotto quando il paziente si è fermato o non è riuscito a mantenere la frequenza.
Per l'analisi sono stati utilizzati i valori dell'indice di simmetria dell'arto (LSI, percentuale di lato infortunato rispetto a quello non infortunato).
|
un anno
|
|
Eventi Tromboembolici Venosi (TEV)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
A 6 settimane dopo l'intervento il numero di partecipanti con eventi di TEV sarà valutato da: 1) TVP rilevata mediante ecografia duplex di compressione (CDU), 2) trombosi venosa muscolare del polpaccio isolata (ICMVT) rilevata da CDU, 3) TVP sintomatica o ICMVT rilevata da CDU, 4) embolia polmonare sintomatica rilevata mediante tomografia computerizzata. |
6 settimane
|
|
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: Un anno
|
I sintomi dei pazienti saranno valutati utilizzando il punteggio totale di rottura del tendine d'Achille (0-100, 100=migliore)
|
Un anno
|
|
Microdialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
A 2 settimane dall'intervento verrà eseguita la microdialisi in vivo come descritto da Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x). Nel microdializzato verranno valutate sostanze, ad es. marcatori della produzione di callo tendineo, procollagene di tipo I (PINP), mediante quantificazione enzimatica. |
2 settimane
|
|
Tempo dalla lesione alla chirurgia
Lasso di tempo: 1 anno
|
Fattore prognostico: Il tempo all'intervento chirurgico, ovvero il tempo dalla lesione ATR all'inizio della procedura chirurgica, sarà calcolato utilizzando il punto temporale in cui il paziente ha subito la lesione come descritto nel diario del paziente, nonché il punto temporale iniziale dell'intervento chirurgico come registrato nel rapporto di funzionamento informatizzato. |
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chirurgo Sesso
Lasso di tempo: L'intervento verrà eseguito entro 10 giorni dalla lesione
|
Fattore prognostico: tutti i pazienti vengono operati secondo un protocollo chirurgico standardizzato.
e il chirurgo di turno eseguirà la riparazione chirurgica e nessun chirurgo specifico può essere selezionato dai pazienti.
Il sesso sconosciuto del chirurgo operante sarà incluso come ulteriore criterio di esclusione nello studio.
|
L'intervento verrà eseguito entro 10 giorni dalla lesione
|
|
Esperienza del chirurgo
Lasso di tempo: L'intervento verrà eseguito entro 10 giorni dalla lesione
|
Fattore prognostico: tutti i pazienti vengono operati secondo un protocollo chirurgico standardizzato.
e il chirurgo di turno eseguirà la riparazione chirurgica e nessun chirurgo specifico può essere selezionato dai pazienti.
Il gruppo esperto di chirurghi sarà composto da specialisti accreditati con una licenza specialistica rilasciata dal Consiglio nazionale svedese per la salute e il benessere.
Il gruppo di chirurghi meno esperti sarà composto da residenti.
|
L'intervento verrà eseguito entro 10 giorni dalla lesione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .