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Auswirkungen der Kompressionsbehandlung auf Komplikationen und Heilung von Achillessehnenrissen

5. März 2024 aktualisiert von: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Auswirkungen der intermittierenden pneumatischen Kompression auf das Auftreten venöser Thromboembolien und die Heilung von Achillessehnenrissen

Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die intermittierende pneumatische Kompression (IPC), 75 Patienten, unter funktioneller Verstrebung im Vergleich zur Behandlung wie üblich im Gipsverband, 75 Patienten, die Inzidenz venöser Thromboembolien (VTE) reduzieren und die Heilung von genähten Akuten fördern kann Achillessehnenrisse.

Zwei Wochen nach der Operation wird der IPC-Eingriff beendet und beide Patientengruppen werden bis zur Nachsorge nach sechs Wochen in einer Orthese immobilisiert.

Der Endpunkt des ersten Teils der Studie sind VTE-Ereignisse. Das primäre Ergebnis wird die DVT-Inzidenz nach zwei Wochen sein, die mittels Screening-Kompressions-Duplex-Ultraschall (CDU) von zwei Ultrasonographen, die für die Behandlungszuordnung maskiert sind, beurteilt wird. Sekundäres Ergebnis ist die TVT-Inzidenz nach 6 Wochen.

1) Tiefe Venenthrombose (TVT), nachgewiesen durch CDU, 2) isolierte Wadenmuskelvenenthrombose (ICMVT), nachgewiesen durch CDU, 3) symptomatische TVT oder ICMVT, nachgewiesen durch CDU, 4) symptomatische Lungenembolie, nachgewiesen durch Computertomographie.

Der Endpunkt des zweiten Teils der Studie ist die nach 2 Wochen durch Mikrodialyse quantifizierte Sehnenheilung, gefolgt von der Quantifizierung von Markern für die Sehnenreparatur.

Der Endpunkt des dritten Teils der Studie ist das funktionelle Ergebnis der Patienten ein Jahr nach der Operation unter Verwendung von vier zuverlässigen und validen Scores, nämlich Achillessehnen-Total-Rupture-Score (ATRS), Physical Activity Scale (PAS), Fuß und Sprunggelenk Outcome Score (FAOS) und Fragebogen der EuroQol Group (EQ-5D) sowie der validierte Heel-Rise-Test.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von TVT nach Achillessehnenruptur liegt bei 30-40 % und die Patienten zeigen einen verlängerten Heilungsprozess mit unterschiedlichem Ausgang. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Heparin mit niedrigem Molekulargewicht keine Wirkung auf die Verhinderung einer TVT nach einer Achillessehnenoperation hatte. Ob die intermittierende pneumatische Kompression (IPC) TVT verhindern und die Heilung nach einer Achillessehnenruptur verbessern kann, wurde unseres Wissens noch nicht getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenriss wird innerhalb von 96 Stunden nach Diagnosestellung operiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit oder Weigerung, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  2. Laufende Behandlung mit gerinnungshemmender Therapie
  3. Unfähigkeit, die Studienanweisungen einzuhalten
  4. Bekannte Nierenerkrankung
  5. Herzinsuffizienz mit eindrückbarem Ödem
  6. Thrombophlebitis
  7. Kürzliches thromboembolisches Ereignis (während der vorangegangenen 3 Monate)
  8. Kürzliche Operation (während des vorangegangenen Monats)
  9. Vorhandensein einer bekannten Malignität
  10. Aktuelle Blutgerinnungsstörung
  11. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Routinepflege: Gipsverbandbehandlung
Zwei Wochen postoperativer konventioneller Gipsverband der unteren Extremitäten in 30 Grad Plantarflexion
Experimental: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
Zwei Wochen Waden-IPC durch das Aircast® VenaFlow® Elite System während der Ruhigstellung in einer Orthese Aicast® XP Walker.
Gerät: Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
6 Stunden IPC, täglich, angewendet auf beide Waden während zwei Wochen nach der Operation. Das VenaFlow Elite-System (Aircast, Vista, Kalifornien) verwendet Wadenmanschetten, die zwei überlappende Luftkammern enthalten, die sich hinter dem Bein befinden. Während das Gerät zyklisch läuft, bläst sich die distale Kammer innerhalb einer halben Sekunde auf 52 mm Hg auf. Während der letzten 0,2 Sekunden dieses Zeitraums bläst sich die proximale Kammer auf und erreicht 45 mm Hg. Nach sechs Sekunden Aufblasen entleert sich die Manschette und der Zyklus wird jede Minute wiederholt.
Andere Namen:
  • VenaFlow Elite-System
  • VenaFlow®-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: 2 Wochen

2 Wochen nach der Operation wird die Anzahl der Teilnehmer mit VTE-Ereignissen bewertet durch:

1) TVT, erkannt durch Kompressions-Duplex-Ultraschall (CDU), 2) isolierte Wadenmuskelvenenthrombose (ICMVT), erkannt durch CDU, 3) symptomatische TVT oder ICMVT, erkannt durch CDU, 4) symptomatische Lungenembolie, erkannt durch Computertomographie.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis - Muskelausdauertests (Heel-rise)
Zeitfenster: ein Jahr
Das funktionelle Ergebnis wurde 1 Jahr postoperativ durch den validierten Wadenmuskulatur-Ausdauertest, d. h. Fersensteigungstest (Silbernagel KG et al. Eine neue Messung der Fersenaufstehausdauer mit der Fähigkeit, funktionelle Defizite bei Patienten mit Achillessehnenruptur zu erkennen. Kniechirurgie Sporttraumatol Arthrosc. 2010). Zur Datenerfassung wurde der Muscle Lab Linear Encoder (Ergotest Technology, Oslo, Norwegen) verwendet. Es wurde standardisiertes Schuhwerk verwendet. Die Patienten wärmten sich vor dem Testen auf. Während des Fersenhebetests wurde verbale Ermutigung verwendet. Der Patient wurde angewiesen, bei jeder Fersenhebung mit gestrecktem Knie so hoch wie möglich zu gehen. Ein Metronom wurde für eine standardisierte Frequenz von 30 Fersenhebungen pro Minute verwendet. Der Test wurde beendet, wenn der Patient aufhörte oder die Frequenz nicht aufrechterhalten konnte. Für die Analyse wurden die Werte des Gliedmaßensymmetrieindex (LSI, Prozentsatz der verletzten vs. unverletzten Seite) verwendet.
ein Jahr
Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Zeitfenster: 6 Wochen

6 Wochen nach der Operation wird die Anzahl der Teilnehmer mit VTE-Ereignissen bewertet durch:

1) TVT, erkannt durch Kompressions-Duplex-Ultraschall (CDU), 2) isolierte Wadenmuskelvenenthrombose (ICMVT), erkannt durch CDU, 3) symptomatische TVT oder ICMVT, erkannt durch CDU, 4) symptomatische Lungenembolie, erkannt durch Computertomographie.
6 Wochen
Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Symptome der Patienten werden anhand des Achillessehnen-Total-Rupture-Scores (0-100, 100 = am besten) bewertet.
Ein Jahr
Mikrodialyse
Zeitfenster: 2 Wochen

2 Wochen postoperativ wird eine In-vivo-Mikrodialyse durchgeführt, wie von Greve et al. 2012 beschrieben (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

Im Mikrodialysat werden Substanzen bewertet, z. Marker der Sehnenkallusproduktion, Prokollagen Typ I (PINP), durch enzymatische Quantifizierung.
2 Wochen
Zeit von der Verletzung bis zur Operation
Zeitfenster: 1 Jahr

Prognosefaktor:

Die Zeit bis zur Operation, d. h. die Zeit von der ATR-Verletzung bis zum Beginn des chirurgischen Eingriffs, wird berechnet, indem der Zeitpunkt, zu dem der Patient die Verletzung erlitt, wie im Patiententagebuch beschrieben, sowie der Zeitpunkt des Beginns der Operation verwendet werden wie im computergestützten Betriebsbericht eingetragen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurg Sex
Zeitfenster: Die Operation wird innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt
Prognosefaktor: Alle Patienten werden nach einem standardisierten Operationsprotokoll operiert. und der diensthabende Chirurg führt die chirurgische Reparatur durch, und die Patienten können keinen bestimmten Chirurgen auswählen. Unbekanntes Geschlecht des Operateurs wird als zusätzliches Ausschlusskriterium in die Studie aufgenommen.
Die Operation wird innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt
Chirurgische Erfahrung
Zeitfenster: Die Operation wird innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt
Prognosefaktor: Alle Patienten werden nach einem standardisierten Operationsprotokoll operiert. und der diensthabende Chirurg führt die chirurgische Reparatur durch, und die Patienten können keinen bestimmten Chirurgen auswählen. Die erfahrene Gruppe von Chirurgen wird aus Spezialisten bestehen, die mit einer vom Schwedischen Zentralamt für Gesundheit und Wohlfahrt ausgestellten Facharztlizenz akkreditiert sind. Die weniger erfahrene Gruppe von Chirurgen wird aus Bewohnern bestehen.
Die Operation wird innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

DJO Incorporated
Region Stockholm

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Planen Sie die gemeinsame Nutzung von Daten zum primären Ergebnis (DVT)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 12 Monate nach Veröffentlichung stehen die Daten für 10 Jahre nach Veröffentlichung der Studie zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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