Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressiebehandelingseffecten op complicaties en genezing van achillespeesruptuur

5 maart 2024 bijgewerkt door: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatische compressie-effecten op veneuze trombo-embolie Incidentie en genezing van achillespeesruptuur

Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel vast te stellen of intermitterende pneumatische compressie (IPC), 75 patiënten, onder functionele bracing in vergelijking met gebruikelijke behandeling in gipsverband, 75 patiënten, de incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE) kan verminderen en de genezing van gehechte acute Achillespees scheurt.

Twee weken na de operatie wordt de IPC-interventie beëindigd en worden beide patiëntengroepen geïmmobiliseerd in een orthese tot de follow-up na zes weken.

Het eindpunt van het eerste deel van de studie zijn VTE-gebeurtenissen. Het primaire resultaat is de DVT-incidentie na twee weken, beoordeeld met behulp van screening compressie duplex echografie (CDU) door twee ultrasonografen gemaskeerd voor de behandelingstoewijzing. Secundaire uitkomst is de DVT-incidentie na 6 weken.

1) Diep-veneuze trombose (DVT) gedetecteerd door CDU, 2) geïsoleerde kuitspierveneuze trombose (ICMVT) gedetecteerd door CDU, 3) symptomatische DVT of ICMVT gedetecteerd door CDU, 4) symptomatische longembolie gedetecteerd door computertomografie.

Het eindpunt van het tweede deel van de studie is peesgenezing, gekwantificeerd na 2 weken door microdialyse, gevolgd door kwantificering van markers voor peesherstel.

Het eindpunt van het derde deel van de studie is het functionele resultaat van de patiënten één jaar postoperatief met behulp van vier betrouwbare en valide scores, namelijk de Achillespees Total Rupture Score (ATRS), Physical Activity scale (PAS), Foot and Ankle Outcome Score (FAOS) en EuroQol Group's vragenlijst (EQ-5D) evenals de gevalideerde heel-rise test.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van DVT na achillespeesruptuur is zo hoog als 30-40% en patiënten vertonen een langdurig genezingsproces met variabele uitkomst. Bovendien is aangetoond dat heparine met een laag molecuulgewicht geen effect had op het voorkomen van DVT na een achillespeesoperatie. Of intermitterende pneumatische compressie (IPC) DVT's kan voorkomen en de genezing na achillespeesruptuur kan verbeteren, is voor zover wij weten niet eerder getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achillespeesruptuur geopereerd binnen 96 uur na diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  2. Voortdurende behandeling met antistollingstherapie
  3. Onvermogen om de studie-instructies op te volgen
  4. Bekende nieraandoening
  5. Hartfalen met pitting oedeem
  6. Tromboflebitis
  7. Recente trombo-embolische gebeurtenis (gedurende de voorgaande 3 maanden)
  8. Recente operatie (gedurende de voorgaande maand)
  9. Aanwezigheid van bekende maligniteit
  10. Huidige bloedingsstoornis
  11. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routinematige zorg: gipsverbandbehandeling
Twee weken postoperatieve conventionele immobilisatie in gipsverband van de onderste ledematen in 30 graden plantairflexie
Experimenteel: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
Twee weken kuit IPC door Aircast® VenaFlow® Elite System tijdens immobilisatie in een orthese Aicast® XP Walker.
Apparaat: Intermitterende pneumatische compressie (IPC)
6 uur IPC, dagelijks, toegepast op beide kuiten gedurende twee weken na de operatie. Het VenaFlow Elite-systeem (Aircast, Vista, Californië) maakt gebruik van kuitmanchetten met twee overlappende luchtkamers aan de achterkant van het been. Terwijl het apparaat ronddraait, wordt de distale kamer in een halve seconde opgeblazen tot 52 mm Hg. Tijdens de laatste 0,2 seconde van deze periode wordt de proximale kamer opgeblazen en bereikt deze 45 mm Hg. Na zes seconden opblazen loopt de manchet leeg en wordt de cyclus elke minuut herhaald.
Andere namen:
  • VenaFlow Elite-systeem
  • VenaFlow®-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: 2 weken

Twee weken na de operatie wordt het aantal deelnemers met VTE-events beoordeeld door:

1) DVT gedetecteerd door compressie duplex echografie (CDU), 2) geïsoleerde kuitspierveneuze trombose (ICMVT) gedetecteerd door CDU, 3) symptomatische DVT of ICMVT gedetecteerd door CDU, 4) symptomatische longembolie gedetecteerd door computertomografie.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat - Spieruithoudingstests (Heel-rise)
Tijdsspanne: een jaar
Het functionele resultaat werd 1 jaar na de operatie beoordeeld door middel van de gevalideerde kuitspieruithoudingstest, d.w.z. de hielstijgingstest (Silbernagel KG et al. Een nieuwe meting van het uithoudingsvermogen bij het opstaan ​​van de hiel met de mogelijkheid om functionele tekorten te detecteren bij patiënten met een achillespeesruptuur. Knie Surg Sport Traumatol Arthrosc. 2010). De lineaire encoder van Muscle Lab (Ergotest Technology, Oslo, Noorwegen) werd gebruikt voor het verzamelen van gegevens. Er werd gestandaardiseerd schoeisel gebruikt. Patiënten warmden op voor het testen. Tijdens de heel-rise-test werd verbale aanmoediging gebruikt. De patiënt kreeg de instructie om bij elke hielverhoging zo hoog mogelijk te gaan met een gestrekte knie. Een metronoom werd gebruikt voor een gestandaardiseerde frequentie van 30 hielstijgingen per minuut. De test werd beëindigd toen de patiënt stopte of de frequentie niet kon handhaven. Voor analyse werden de waarden van de ledemaatsymmetrie-index (LSI, percentage gewonde vs. niet-verwonde zijde) gebruikt.
een jaar
Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
Tijdsspanne: 6 weken

Zes weken na de operatie wordt het aantal deelnemers met VTE-voorvallen beoordeeld door:

1) DVT gedetecteerd door compressie duplex echografie (CDU), 2) geïsoleerde kuitspierveneuze trombose (ICMVT) gedetecteerd door CDU, 3) symptomatische DVT of ICMVT gedetecteerd door CDU, 4) symptomatische longembolie gedetecteerd door computertomografie.
6 weken
Door de patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: Een jaar
De symptomen van de patiënt worden beoordeeld met behulp van de Achillespees Totale Rupture Score (0-100, 100=beste)
Een jaar
Microdialyse
Tijdsspanne: 2 weken

Twee weken na de operatie zal in-vivo microdialyse worden uitgevoerd zoals beschreven door Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

In het microdialysaat worden stoffen beoordeeld, bv. markers van peescallusproductie, procollageen type I (PINP), door enzymatische kwantificering.
2 weken
Tijd van letsel tot operatie
Tijdsspanne: 1 jaar

Prognostische factor:

De tijd tot de operatie, d.w.z. de tijd van ATR-letsel tot het begin van de chirurgische procedure, wordt berekend door gebruik te maken van het tijdstip waarop de patiënt het letsel opliep, zoals beschreven in het patiëntendagboek, evenals het begintijdstip van de operatie zoals geregistreerd in het geautomatiseerde werkingsrapport.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurg Seks
Tijdsspanne: De operatie wordt binnen 10 dagen na het letsel uitgevoerd
Prognostische factor: Alle patiënten worden geopereerd volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol. en de dienstdoende chirurg zal de chirurgische reparatie uitvoeren en er kan geen specifieke chirurg door de patiënten worden geselecteerd. Onbekend geslacht van de opererende chirurg zal als extra exclusiecriterium in het onderzoek worden opgenomen.
De operatie wordt binnen 10 dagen na het letsel uitgevoerd
Chirurgische ervaring
Tijdsspanne: De operatie wordt binnen 10 dagen na het letsel uitgevoerd
Prognostische factor: Alle patiënten worden geopereerd volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol. en de dienstdoende chirurg zal de chirurgische reparatie uitvoeren en er kan geen specifieke chirurg door de patiënten worden geselecteerd. De ervaren groep chirurgen zal bestaan ​​uit specialisten die zijn geaccrediteerd met een specialistische vergunning die is afgegeven door de Zweedse Nationale Raad voor Gezondheid en Welzijn. De minder ervaren groep chirurgen zal bestaan ​​uit bewoners.
De operatie wordt binnen 10 dagen na het letsel uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Medewerkers

DJO Incorporated
Region Stockholm

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om gegevens over primaire uitkomst (DVT) te delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 12 maanden na publicatie zijn de gegevens beschikbaar tot 10 jaar na publicatie van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren