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아킬레스건 파열의 합병증 및 치유에 대한 압박 치료 효과

2024년 3월 5일 업데이트: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

정맥 혈전색전증 발생과 아킬레스건 파열의 치유에 대한 간헐적 공기 압박 효과

이 전향적 무작위 연구의 목적은 75명의 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 연구로, 75명의 환자를 대상으로 석고붕대를 이용한 일반적인 치료와 비교하여 75명의 환자를 대상으로 간헐적 기압 압박(IPC)이 정맥 혈전색전증(VTE) 발생률을 줄이고 봉합된 급성 아킬레스건 파열.

수술 후 2주에 IPC 개입이 종료되고 두 환자 그룹 모두 6주 추적 관찰 때까지 보조기에 고정됩니다.

연구의 첫 번째 부분의 끝점은 VTE 이벤트입니다. 1차 결과는 2주째 DVT 발생률이 될 것이며, 치료 할당에 가려진 두 명의 초음파기사가 선별 압축 이중 초음파(CDU)를 사용하여 평가합니다. 2차 결과는 6주째 DVT 발생률입니다.

1) CDU에서 감지된 심부 정맥 혈전증(DVT), 2) CDU에서 감지된 고립 종아리 근육 정맥 혈전증(ICMVT), 3) CDU에서 감지된 증상이 있는 DVT 또는 ICMVT, 4) 컴퓨터 단층 촬영에서 감지된 증상이 있는 폐색전증.

연구의 두 번째 부분의 끝점은 힘줄 복구에 대한 마커의 정량화가 뒤따르는 미세 투석에 의해 2주에 정량화된 힘줄 치유입니다.

연구의 세 번째 부분의 끝점은 4개의 신뢰할 수 있고 유효한 점수, 즉 아킬레스건 총 파열 점수(ATRS), 신체 활동 척도(PAS), 발 및 발목을 사용하여 수술 후 1년에 환자의 기능적 결과입니다. 결과 점수(FAOS) 및 EuroQol Group의 설문지(EQ-5D) 및 검증된 힐 라이즈 테스트.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

아킬레스 건 파열 후 DVT 발생률은 30-40%로 높으며 환자는 다양한 결과와 함께 장기간 치유 과정을 보입니다. 또한, 저분자량 헤파린은 아킬레스건 수술 후 DVT 예방에 효과가 없음이 입증되었습니다. 아킬레스건 파열 후 간헐적 공압 압박(IPC)이 DVT를 예방하고 치유를 개선할 수 있는지 여부는 이전에 테스트된 적이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 후 96시간 이내에 아킬레스건 파열 수술.

제외 기준:

  1. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 거부
  2. 항응고제 요법으로 지속적인 치료
  3. 연구 지침을 준수할 수 없음
  4. 알려진 신장 장애
  5. 구멍 부종이 있는 심부전
  6. 혈전정맥염
  7. 최근 혈전색전증 사건(이전 3개월 동안)
  8. 최근 수술(지난 달 동안)
  9. 알려진 악성 종양의 존재
  10. 현재 출혈 장애
  11. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 일상적인 관리: 석고 깁스 치료
30도 저측굴곡에서 수술 후 2주간 하지 석고붕대 고정
실험적: 간헐적 공압 압축(IPC)
보조기 Aicast® XP Walker에서 고정하는 동안 Aircast® VenaFlow® Elite 시스템에 의한 2주 종아리 IPC.
장치: 간헐적 공압 압축(IPC)
매일 6시간 IPC를 수술 후 2주 동안 두 종아리에 적용했습니다. VenaFlow Elite 시스템(Aircast, Vista, California)은 다리 뒤쪽에 위치한 두 개의 겹치는 공기 챔버가 포함된 종아리 커프를 사용합니다. 장치가 순환함에 따라 원위 챔버는 0.5초에 걸쳐 52mmHg로 팽창합니다. 이 기간의 마지막 0.2초 동안 근위 챔버가 팽창하여 45mmHg에 도달합니다. 6초 동안 팽창한 후 커프가 수축되고 주기가 1분마다 반복됩니다.
다른 이름들:
  • VenaFlow 엘리트 시스템
  • VenaFlow® 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥혈전색전증(VTE)
기간: 이주

수술 후 2주에 VTE 이벤트가 있는 참가자 수는 다음과 같이 평가됩니다.

1) 압박 이중 초음파(CDU)에서 감지된 DVT, 2) CDU에서 감지된 고립 종아리 근육 정맥 혈전증(ICMVT), 3) CDU에서 감지된 증상이 있는 DVT 또는 ICMVT, 4) 컴퓨터 단층 촬영에서 감지된 증상이 있는 폐색전증.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 - 근지구력 테스트(Heel-rise)
기간: 1년
기능적 결과는 수술 후 1년에 검증된 종아리 근육 지구력 테스트, 즉 발뒤꿈치 상승 테스트(Silbernagel KG et al. 아킬레스건 파열 환자의 기능적 결손을 감지할 수 있는 능력을 갖춘 발꿈치 상승 지구력의 새로운 측정. 무릎 외과 스포츠 외상 관절. 2010). 데이터 수집에는 Muscle lab 선형 인코더(Ergotest Technology, 노르웨이 오슬로 소재)를 사용했습니다. 표준화된 신발이 사용되었습니다. 환자들은 검사 전 몸을 풀었습니다. 발뒤꿈치 올림 테스트 동안 언어적 격려가 사용되었습니다. 환자는 똑바로 무릎을 꿇고 각 발뒤꿈치 상승에서 가능한 한 높이 가도록 지시 받았습니다. 분당 30회의 발뒤꿈치 상승의 표준화된 빈도에 대해 메트로놈을 사용했습니다. 환자가 멈추거나 주파수를 유지할 수 없을 때 테스트가 종료되었습니다. 분석을 위해 사지 대칭 지수(LSI, 손상되지 않은 쪽의 백분율) 값을 사용했습니다.
1년
정맥혈전색전증(VTE)
기간: 6주

수술 후 6주에 VTE 사건이 있는 참가자의 수는 다음에 의해 평가됩니다.

1) 압박 이중 초음파(CDU)에서 감지된 DVT, 2) CDU에서 감지된 고립 종아리 근육 정맥 혈전증(ICMVT), 3) CDU에서 감지된 증상이 있는 DVT 또는 ICMVT, 4) 컴퓨터 단층 촬영에서 감지된 증상이 있는 폐색전증.
6주
환자가 보고한 결과
기간: 1년
환자의 증상은 아킬레스건 총 파열 점수(0-100, 100=최고)를 사용하여 평가됩니다.
1년
미세 투석
기간: 이주

수술 후 2주에 Greve et al 2012(DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x)에 설명된 대로 생체 내 미세 투석을 수행할 것입니다.

미세 투석액에서 물질이 평가됩니다. 효소 정량화에 의한 힘줄 캘러스 생성, 프로콜라겐 유형 I(PINP)의 마커.
이주
부상에서 수술까지의 시간
기간: 일년

예후 인자:

수술까지의 시간, 즉 ATR 손상에서 수술 절차 시작까지의 시간은 환자 저널에 설명된 대로 환자가 부상을 입은 시점과 수술 시작 시점을 사용하여 계산됩니다. 전산운영보고서에 등록된 대로
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과 의사 섹스
기간: 부상 후 10일 이내 수술
예후 인자: 모든 환자는 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수술을 받습니다. 당직 외과의가 수술 수리를 수행하며 환자가 특정 외과의를 선택할 수 없습니다. 수술 외과의의 알려지지 않은 성별은 연구에서 추가적인 제외 기준으로 포함될 것입니다.
부상 후 10일 이내 수술
외과 의사 경험
기간: 부상 후 10일 이내 수술
예후 인자: 모든 환자는 표준화된 수술 프로토콜에 따라 수술을 받습니다. 당직 외과의가 수술 수리를 수행하며 환자가 특정 외과의를 선택할 수 없습니다. 숙련된 외과 의사 그룹은 스웨덴 국립 보건 복지 위원회에서 발급한 전문 면허를 가진 전문의로 구성됩니다. 경험이 적은 외과의 그룹은 레지던트로 구성됩니다.
부상 후 10일 이내 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Karolinska University Hospital

협력자

DJO Incorporated
Region Stockholm

수사관

  • 수석 연구원: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (기타 보조금/기금 번호: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

일차 결과(DVT) 데이터 공유 계획

IPD 공유 기간

출판 후 12개월부터 시작하여 연구가 출판된 후 10년 동안 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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