Efeitos do tratamento de compressão em complicações e cicatrização da ruptura do tendão de Aquiles
Efeitos intermitentes da compressão pneumática na incidência de tromboembolismo venoso e cicatrização da ruptura do tendão de Aquiles
Este estudo prospectivo randomizado tem como objetivo determinar se a compressão pneumática intermitente (IPC), 75 pacientes, sob órtese funcional em comparação com o tratamento usual em gesso, 75 pacientes, pode reduzir a incidência de tromboembolismo venoso (TEV) e promover a cicatrização de lesões agudas suturadas Rupturas do tendão de Aquiles.
Duas semanas após a cirurgia, a intervenção IPC será encerrada e ambos os grupos de pacientes serão imobilizados em uma órtese até o acompanhamento em seis semanas.
O endpoint da primeira parte do estudo são os eventos de TEV. O desfecho primário será a incidência de TVP em duas semanas, avaliada por ultrassom duplex de compressão (CDU) de triagem por dois ultrassonografistas mascarados para a alocação do tratamento. O desfecho secundário será a incidência de TVP em 6 semanas.
1) Trombose Venosa Profunda (TVP) detectada por CDU, 2) Trombose venosa isolada do músculo da panturrilha (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP sintomática ou ICMVT detectada por CDU, 4) Embolia pulmonar sintomática detectada por tomografia computadorizada.
O ponto final da segunda parte do estudo é a cicatrização do tendão quantificada em 2 semanas por microdiálise seguida pela quantificação de marcadores para reparo do tendão.
O ponto final da terceira parte do estudo é o resultado funcional dos pacientes em um ano de pós-operatório usando quatro pontuações confiáveis e válidas, ou seja, a pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles (ATRS), escala de atividade física (PAS), pé e tornozelo Outcome Score (FAOS) e questionário do Grupo EuroQol (EQ-5D), bem como o teste de elevação do calcanhar validado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura do tendão de Aquiles operada 96 horas após o diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em dar consentimento informado para participação no estudo
- Tratamento contínuo com terapia anticoagulante
- Incapacidade de cumprir as instruções do estudo
- Distúrbio renal conhecido
- Insuficiência cardíaca com edema depressível
- Tromboflebite
- Evento tromboembólico recente (nos últimos 3 meses)
- Cirurgia recente (durante o mês anterior)
- Presença de malignidade conhecida
- Distúrbio hemorrágico atual
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados de rotina: tratamento com gesso
Duas semanas de imobilização gessada convencional pós-operatória de membro inferior em 30 graus de flexão plantar
|
|
|
Experimental: Compressão pneumática intermitente (IPC)
Duas semanas de IPC de bezerro pelo Sistema Aircast® VenaFlow® Elite durante a imobilização em uma órtese Aicast® XP Walker.
|
6 horas de IPC, diariamente, aplicadas em ambos os bezerros durante duas semanas após a cirurgia.
O sistema VenaFlow Elite (Aircast, Vista, Califórnia) usa manguitos de panturrilha contendo duas câmaras de ar sobrepostas localizadas posteriormente na perna.
À medida que o dispositivo gira, a câmara distal infla até 52 mm Hg em meio segundo.
Durante o último 0,2 segundo desse período, a câmara proximal infla e atinge 45 mm Hg.
Após seis segundos de insuflação, o manguito desinfla e o ciclo é repetido a cada minuto.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV)
Prazo: 2 semanas
|
Duas semanas após a cirurgia, o número de participantes com eventos de TEV será avaliado por: 1) TVP detectada por ultrassom duplex de compressão (CDU), 2) trombose venosa isolada do músculo da panturrilha (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP sintomática ou ICMVT detectada por CDU, 4) embolia pulmonar sintomática detectada por tomografia computadorizada. |
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Funcional - Testes de Resistência Muscular (Elevação do Calcanhar)
Prazo: um ano
|
O resultado funcional foi avaliado 1 ano após a cirurgia pelo teste validado de resistência muscular da panturrilha, ou seja, teste de elevação do calcanhar (Silbernagel KG et al.
Uma nova medida de resistência de elevação do calcanhar com a capacidade de detectar déficits funcionais em pacientes com ruptura do tendão de Aquiles.
Joelho Surg Sports Traumatol Artrosc.
2010).
O codificador linear Muscle lab (Ergotest Technology, Oslo, Noruega) foi usado para a coleta de dados.
Foi utilizado calçado padronizado.
Os pacientes são aquecidos antes do teste.
Durante o teste de elevação do calcanhar, foi utilizado incentivo verbal.
O paciente foi instruído a ir o mais alto possível em cada elevação do calcanhar com o joelho reto.
Um metrônomo foi usado para frequência padronizada de 30 saltos por minuto.
O teste foi encerrado quando o paciente parou ou não conseguiu manter a frequência.
Para análise, foram utilizados os valores do índice de simetria do membro (LSI, porcentagem do lado lesado vs. lado não lesado).
|
um ano
|
|
Eventos Tromboembólicos Venosos (TEV)
Prazo: 6 semanas
|
Às 6 semanas após a cirurgia, o número de participantes com eventos de TEV será avaliado por: 1) TVP detectada por ultrassom duplex de compressão (CDU), 2) trombose venosa isolada do músculo da panturrilha (ICMVT) detectada por CDU, 3) TVP sintomática ou ICMVT detectada por CDU, 4) embolia pulmonar sintomática detectada por tomografia computadorizada. |
6 semanas
|
|
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: Um ano
|
Os sintomas dos pacientes serão avaliados usando o Tendão de Aquiles Total Rupture Score (0-100, 100=melhor)
|
Um ano
|
|
Microdiálise
Prazo: 2 semanas
|
Em 2 semanas de pós-operatório, a microdiálise in vivo será realizada conforme descrito por Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x). No microdialisado serão avaliadas substâncias, por ex. marcadores de produção de calos tendinosos, procolágeno tipo I (PINP), por quantificação enzimática. |
2 semanas
|
|
Tempo desde a lesão até a cirurgia
Prazo: 1 ano
|
Fator prognóstico: O tempo até a cirurgia, ou seja, o tempo desde a lesão do ATR até o início do procedimento cirúrgico, será calculado usando o ponto no tempo em que o paciente sofreu a lesão, conforme descrito no diário do paciente, bem como o ponto inicial da cirurgia conforme registrado no relatório de operação computadorizado. |
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cirurgião Sexo
Prazo: A cirurgia será realizada dentro de 10 dias após a lesão
|
Fator prognóstico: Todos os pacientes são operados de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado.
e o cirurgião de plantão fará o reparo cirúrgico e nenhum cirurgião específico poderá ser escolhido pelos pacientes.
Sexo desconhecido do cirurgião operacional será incluído como critério de exclusão adicional no estudo.
|
A cirurgia será realizada dentro de 10 dias após a lesão
|
|
Experiência do Cirurgião
Prazo: A cirurgia será realizada dentro de 10 dias após a lesão
|
Fator prognóstico: Todos os pacientes são operados de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado.
e o cirurgião de plantão fará o reparo cirúrgico e nenhum cirurgião específico poderá ser escolhido pelos pacientes.
O experiente grupo de cirurgiões consistirá em especialistas credenciados com uma licença especializada emitida pelo Conselho Nacional Sueco de Saúde e Bem-Estar.
O grupo menos experiente de cirurgiões será composto por residentes.
|
A cirurgia será realizada dentro de 10 dias após a lesão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chen J, Wang J, Hart DA, Ahmed AS, Ackermann PW. Complement factor D as a predictor of Achilles tendon healing and long-term patient outcomes. FASEB J. 2022 Jun;36(6):e22365. doi: 10.1096/fj.202200200RR.
- Alim MA, Svedman S, Edman G, Ackermann PW. Procollagen markers in microdialysate can predict patient outcome after Achilles tendon rupture. BMJ Open Sport Exerc Med. 2016 Jun 10;2(1):e000114. doi: 10.1136/bmjsem-2016-000114. eCollection 2016.
- Domeij-Arverud E, Labruto F, Latifi A, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Intermittent pneumatic compression reduces the risk of deep vein thrombosis during post-operative lower limb immobilisation: a prospective randomised trial of acute ruptures of the Achilles tendon. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):675-80. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.34581.
- Abdul Alim M, Domeij-Arverud E, Nilsson G, Edman G, Ackermann PW. Achilles tendon rupture healing is enhanced by intermittent pneumatic compression upregulating collagen type I synthesis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2018 Jul;26(7):2021-2029. doi: 10.1007/s00167-017-4621-8. Epub 2017 Jul 1.
- Svedman S, Juthberg R, Edman G, Ackermann PW. Reduced Time to Surgery Improves Patient-Reported Outcome After Achilles Tendon Rupture. Am J Sports Med. 2018 Oct;46(12):2929-2934. doi: 10.1177/0363546518793655. Epub 2018 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPC-Achilles
- SLL20100168 (Número de outro subsídio/financiamento: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .