Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsbehandlingseffekter på komplikationer og heling af akillesseneruptur

5. marts 2024 opdateret af: Paul Ackermann, Karolinska University Hospital

Intermitterende pneumatisk kompressionseffekt på venøs tromboembolisme og heling af akillesseneruptur

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at afgøre, om intermitterende pneumatisk kompression (IPC), 75 patienter, under funktionel afstivning sammenlignet med behandling som sædvanligt hos gipsgips, 75 patienter, kan reducere forekomsten af ​​venøs tromboembolisme (VTE) og fremme heling af syede akutte Achillessenen brister.

To uger efter operationen afsluttes IPC-interventionen, og begge patientgrupper vil blive immobiliseret i en ortose indtil opfølgning efter seks uger.

Slutpunktet for den første del af undersøgelsen er VTE-hændelser. Det primære resultat vil være DVT-incidensen efter to uger, vurderet ved hjælp af screening compression duplex ultrasound (CDU) af to ultrasonografer maskeret til behandlingstildelingen. Sekundært resultat vil være DVT-incidensen efter 6 uger.

1) Dyb venetrombose (DVT) påvist af CDU, 2) isoleret kalvemuskelvenetrombose (ICMVT) påvist af CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT påvist af CDU, 4) symptomatisk lungeemboli påvist ved computertomografi.

Slutpunktet for anden del af undersøgelsen er seneheling kvantificeret efter 2 uger ved mikrodialyse efterfulgt af kvantificering af markører for senereparation.

Slutpunktet for den tredje del af undersøgelsen er det funktionelle resultat af patienterne et år efter operationen ved hjælp af fire pålidelige og valide scores, dvs. akillessenen Total Rupture Score (ATRS), Physical Activity scale (PAS), Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) og EuroQol Groups spørgeskema (EQ-5D) samt den validerede hælstigningstest.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​DVT efter akillesseneruptur er så høj som 30-40%, og patienterne udviser en langvarig helingsproces med varierende udfald. Desuden er det blevet påvist, at lavmolekylært heparin ikke havde nogen effekt på at forhindre DVT efter akillesseneoperation. Hvorvidt intermitterende pneumatisk kompression (IPC) kan forhindre DVT'er og forbedre helingen efter akillesseneruptur, er så vidt vides ikke blevet testet før.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Achilles-seneruptur blev opereret inden for 96 timer efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  2. Løbende behandling med antikoagulantbehandling
  3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne
  4. Kendt nyresygdom
  5. Hjertesvigt med pitting ødem
  6. Tromboflebitis
  7. Nylig tromboembolisk hændelse (i løbet af de foregående 3 måneder)
  8. Nylig operation (i løbet af den foregående måned)
  9. Tilstedeværelse af kendt malignitet
  10. Aktuel blødningsforstyrrelse
  11. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Rutinepleje: Gipsbehandling
To ugers postoperativ konventionel gipsimmobilisering af underekstremiteterne i 30 graders plantarfleksion
Eksperimentel: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
To ugers kalve-IPC fra Aircast® VenaFlow® Elite System under immobilisering i en ortose Aicast® XP Walker.
Enhed: Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
6 timers IPC, dagligt, påført begge kalve i to uger efter operationen. VenaFlow Elite-systemet (Aircast, Vista, Californien) bruger lægmanchetter, der indeholder to overlappende luftkamre placeret bagtil på benet. Mens enheden cykler, pustes det distale kammer op til 52 mm Hg i løbet af et halvt sekund. I løbet af de sidste 0,2 sekund af denne periode pustes det proksimale kammer op og når 45 mm Hg. Efter seks sekunders oppustning tømmes manchetten ud, og cyklussen gentages hvert minut.
Andre navne:
  • VenaFlow Elite system
  • VenaFlow® System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: 2 uger

2 uger postoperativt vil antallet af deltagere med VTE-hændelser blive vurderet ved:

1) DVT detekteret ved kompression duplex ultralyd (CDU), 2) isoleret lægmuskelvenetrombose (ICMVT) detekteret af CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT detekteret af CDU, 4) symptomatisk lungeemboli detekteret ved computertomografi.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat - Muskulær udholdenhedstest (hælstigning)
Tidsramme: et år
Det funktionelle resultat blev vurderet 1 år postoperativt ved den validerede lægmuskeludholdenhedstest, dvs. hælstigningstest (Silbernagel KG et al. En ny måling af hælstigningsudholdenhed med evnen til at opdage funktionelle underskud hos patienter med akillesseneruptur. Knækirurgi Sports Traumatol Arthrosc. 2010). Muscle lab lineær encoder (Ergotest Technology, Oslo, Norge) blev brugt til dataindsamling. Der blev brugt standardiseret fodtøj. Patienterne varmede op før test. Under hælstigningstesten blev der brugt verbal opmuntring. Patienten blev instrueret i at gå så højt som muligt ved hver hælstigning med lige knæ. En metronom blev brugt til standardiseret frekvens på 30 hælstigninger i minuttet. Testen blev afsluttet, da patienten stoppede eller ikke kunne opretholde frekvensen. Til analyse blev lemmersymmetriindeksværdierne (LSI, procentdel af skadede vs. uskadede side) anvendt.
et år
Venøse tromboemboliske hændelser (VTE)
Tidsramme: 6 uger

6 uger postoperativt vil antallet af deltagere med VTE-hændelser blive vurderet ved:

1) DVT detekteret ved kompression duplex ultralyd (CDU), 2) isoleret lægmuskelvenetrombose (ICMVT) detekteret af CDU, 3) symptomatisk DVT eller ICMVT detekteret af CDU, 4) symptomatisk lungeemboli detekteret ved computertomografi.
6 uger
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: Et år
Patienternes symptomer vil blive vurderet ved hjælp af akillessenen Total Rupture Score (0-100, 100=bedst)
Et år
Mikrodialyse
Tidsramme: 2 uger

2 uger efter operationen vil der blive udført in vivo mikrodialyse som beskrevet af Greve et al 2012 (DOI: 10.1111/j.1600-0838.2012.01475.x).

I mikrodialysatet vil stoffer blive vurderet, f.eks. markører for senecallusproduktion, procollagen type I (PINP), ved enzymatisk kvantificering.
2 uger
Tid fra skade til operation
Tidsramme: 1 år

Prognostisk faktor:

Tid til operation, dvs. tiden fra ATR-skade til start af det kirurgiske indgreb, vil blive beregnet ved at bruge det tidspunkt, hvor patienten pådrog sig skaden som beskrevet i patientjournalen, samt starttidspunktet for operationen som registreret i den computeriserede driftsrapport.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurg Sex
Tidsramme: Operationen vil blive udført inden for 10 dage efter skaden
Prognostisk faktor: Alle patienter opereres efter en standardiseret kirurgisk protokol. og den vagthavende kirurg vil udføre den kirurgiske reparation, og ingen specifik kirurg kan vælges af patienterne. Ukendt køn på den opererende kirurg vil blive inkluderet som et yderligere eksklusionskriterium i undersøgelsen.
Operationen vil blive udført inden for 10 dage efter skaden
Kirurg erfaring
Tidsramme: Operationen vil blive udført inden for 10 dage efter skaden
Prognostisk faktor: Alle patienter opereres efter en standardiseret kirurgisk protokol. og den vagthavende kirurg vil udføre den kirurgiske reparation, og ingen specifik kirurg kan vælges af patienterne. Den erfarne gruppe af kirurger vil bestå af specialister, der er akkrediteret med en specialistlicens udstedt af den svenske Socialstyrelse. Den mindre erfarne gruppe af kirurger vil bestå af beboere.
Operationen vil blive udført inden for 10 dage efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

DJO Incorporated
Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul W Ackermann, MD, PhD, Karolinska University Hospital, 171 76 Stockholm, SWEDEN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2011

Først opslået (Anslået)

17. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPC-Achilles
  • SLL20100168 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ALF - Stockholm County Council and Karolinska Institutet)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at dele data om primært resultat (DVT)

IPD-delingstidsramme

Fra og med 12 måneder efter offentliggørelsen vil data være tilgængelige i 10 år efter, at undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brud

Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner