小細胞肺癌のための経口緑茶抽出物
進行期小細胞肺癌の維持療法としての緑茶抽出物経口投与の第Ⅰ相試験
調査の概要
詳細な説明
小細胞肺がんは全肺がんの 13 ～ 15% を占め、広範な疾患 (ED) を呈する患者の 60 ～ 70% 以上を占めます。 エトポシド + シスプラチン (EP) レジメンは ED-SCLC 治療の主力でしたが、全生存期間の中央値は約 9 か月で、5 ～ 10% が 2 年生存し、長期無病生存を達成した患者はわずか 1% です。 この結果をさらに改善するために、幹細胞サポートによる用量強化、維持療法、さらにはより良い化学療法レジメンの探索など、さまざまな試みが行われてきました。
げっ歯類モデルの皮膚、胃、十二指腸、結腸、肝臓、膵臓、肺などのさまざまな臓器に対する緑茶抽出物の有意な抗発がん効果が確認されています。 最近の科学的調査により、緑茶に含まれる活性化合物が茶ポリフェノールまたはカテキンと指定されていることが特定されました。 エピガロカテキン-3-ガレート (EGCG) はお茶に含まれる主要なカテキンです。ヒト SCLC 細胞に対する EGCG の効果に関する調査では、EGCG が薬剤感受性 (H69) および薬剤耐性 (H69VP) SCLC に対して同様の抗腫瘍効果を有することが明らかになりました。細胞。 したがって、研究者はこの第 I 相試験を実施します。この試験の目的は、一次治療後に客観的な腫瘍反応を達成した小細胞肺癌患者の治療における EGCG の副作用と最適用量を研究することでした。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 利用可能
- Shan Dong cancer hospital and institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 小細胞肺がんの確定診断
- 進行期疾患
- -0〜2のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（PS）
- 年齢18歳
- 十分な骨髄予備: 好中球 (ANC) 数 ≥ 1500 /mm^3、血小板数 ≥ 100,000 /mm^3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dl
- -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 mg / dlおよび/または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 ml /分
- -適切な肝機能：ビリルビンレベル≤1.5 x ULN、ASATおよびALST ≤1.5 x ULN
- -研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントに署名した
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST)によると、患者は一次化学療法後に進行しなかった
除外基準:
- -インフォームドコンセントまたは研究プロトコルを遵守する能力を妨げる状態
- -過去3か月間の別の調査研究への参加
- -SCLC以外の任意の部位での既知の悪性腫瘍
- 最近の緑茶の消費 (研究登録後 1 週間以内に 1 日 5 杯以上)
- 妊娠中および授乳中の女性
- -EGCGと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xindong Sun, M.D.、Shan Dong Tumor Hospital and Institute
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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