Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal extract van groene thee voor kleincellige longkanker

3 april 2019 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

FaseⅠstudie van oraal groene thee-extract als onderhoudstherapie voor kleincellige longkanker in een extensief stadium

Het doel van deze studie is om te bepalen of groene thee-extract veilig is voor kleine longkanker in een uitgebreid stadium die een objectieve tumorrespons bereikte na eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Verkrijgbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kleincellige longkanker vertegenwoordigt 13 tot 15% van alle longkanker en meer dan 60 tot 70% van de patiënten vertoont uitgebreide ziekte (ED). Hoewel het regime met etoposide plus cisplatine (EP) de steunpilaar is geweest van de behandeling van ED-SCLC, is de mediane totale overleving ongeveer 9 maanden, waarbij 5 tot 10% twee jaar overleeft en slechts 1% van de patiënten een langdurige ziektevrije overleving bereikt. Om dit resultaat verder te verbeteren, zijn verschillende pogingen ondernomen, waaronder dosisintensivering met stamcelondersteuning, onderhoudstherapie en ook het zoeken naar een beter chemotherapieregime.

Significante anticarcinogene effecten van groene thee-extract op verschillende organen, zoals huid, maag, twaalfvingerige darm, dikke darm, lever, alvleesklier en long in knaagdiermodellen zijn bevestigd. Recente wetenschappelijke onderzoeken hebben de actieve chemische verbindingen in groene thee geïdentificeerd, aangeduid als theepolyfenolen of catechinen. Epigallocatechin-3-gallaat (EGCG) is de belangrijkste catechine in thee. Een onderzoek naar de effecten van EGCG op menselijke SCLC-cellen onthulde dat EGCG vergelijkbare antitumoreffecten had op geneesmiddelgevoelige (H69) en geneesmiddelresistente (H69VP) SCLC cellen. De onderzoekers voeren dus deze fase I-studie uit, de doelstellingen van deze studie waren het bestuderen van de bijwerkingen en de beste dosis van EGCG bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker die een objectieve tumorrespons bereikten na eerstelijnstherapie.

Studietype

Uitgebreide toegang

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Verkrijgbaar
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van kleincellige longkanker
  • ziekte in een uitgebreid stadium
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus (PS) van 0 tot 2
  • leeftijd 18 jaar
  • Voldoende beenmergreserves: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 /mm^3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000 /mm^3, hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl en/of berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Adequate leverfunctie: bilirubinespiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) boekten patiënten geen vooruitgang na eerstelijns chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorwaarde die geïnformeerde toestemming of het vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol zou belemmeren
  • Deelname aan een ander onderzoek in de afgelopen drie maanden
  • Bekende maligniteit op een andere plaats dan SCLC
  • Recente consumptie van groene thee (5 of meer kopjes per dag binnen een week na inschrijving voor de studie)
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als EGCG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTESCLC2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren