Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт зеленого чая для приема внутрь при мелкоклеточном раке легких

3 апреля 2019 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Фаза ⅠИсследование перорального приема экстракта зеленого чая в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

Целью этого исследования является определение того, безопасен ли экстракт зеленого чая при распространенном мелком раке легкого, у которого достигнут объективный ответ опухоли после терапии первой линии.

Обзор исследования

Подробное описание

Мелкоклеточный рак легкого составляет от 13 до 15% всех случаев рака легкого и более чем у 60-70% пациентов с обширным заболеванием (ЭД). Хотя схема этопозид плюс цисплатин (ЭП) была основой лечения ЭД-МРЛ, медиана общей выживаемости составляет около 9 месяцев, при этом от 5 до 10% выживают в течение двух лет и только у 1% пациентов достигается долгосрочная безрецидивная выживаемость. Для дальнейшего улучшения этого результата были предприняты различные попытки, которые включали интенсификацию дозы с поддержкой стволовыми клетками, поддерживающую терапию, а также поиск лучшего режима химиотерапии.

На моделях грызунов было подтверждено значительное антиканцерогенное действие экстракта зеленого чая на различные органы, такие как кожа, желудок, двенадцатиперстная кишка, толстая кишка, печень, поджелудочная железа и легкие. Недавние научные исследования выявили активные химические соединения в зеленом чае, называемые полифенолами чая или катехинами. Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) является основным катехином в чае. Исследование воздействия EGCG на клетки SCLC человека показало, что EGCG оказывает сходное противоопухолевое действие на лекарственно-чувствительный (H69) и лекарственно-устойчивый (H69VP) SCLC. клетки. Таким образом, исследователи проводят это исследование фазы I, целью которого было изучение побочных эффектов и оптимальной дозы EGCG при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых был достигнут объективный ответ опухоли после терапии первой линии.

Тип исследования

Расширенный доступ

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Доступный
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого
  • обширная стадия заболевания
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) от 0 до 2
  • возраст18 лет
  • Адекватные резервы костного мозга: количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Адекватная функция печени: уровень билирубина ≤ 1,5 x ВГН, ASAT и ALST ≤ 1,5 x ВГН
  • Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
  • Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), у пациентов не наблюдалось прогрессирования после химиотерапии первой линии.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, которое может помешать информированному согласию или возможности соблюдать протокол исследования.
  • Участие в другом исследовании за последние три месяца
  • Известное злокачественное новообразование любой локализации, кроме SCLC
  • Недавнее употребление зеленого чая (5 или более чашек в день в течение одной недели после зачисления в исследование)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к EGCG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться