- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01317953
Экстракт зеленого чая для приема внутрь при мелкоклеточном раке легких
Фаза ⅠИсследование перорального приема экстракта зеленого чая в качестве поддерживающей терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелкоклеточный рак легкого составляет от 13 до 15% всех случаев рака легкого и более чем у 60-70% пациентов с обширным заболеванием (ЭД). Хотя схема этопозид плюс цисплатин (ЭП) была основой лечения ЭД-МРЛ, медиана общей выживаемости составляет около 9 месяцев, при этом от 5 до 10% выживают в течение двух лет и только у 1% пациентов достигается долгосрочная безрецидивная выживаемость. Для дальнейшего улучшения этого результата были предприняты различные попытки, которые включали интенсификацию дозы с поддержкой стволовыми клетками, поддерживающую терапию, а также поиск лучшего режима химиотерапии.
На моделях грызунов было подтверждено значительное антиканцерогенное действие экстракта зеленого чая на различные органы, такие как кожа, желудок, двенадцатиперстная кишка, толстая кишка, печень, поджелудочная железа и легкие. Недавние научные исследования выявили активные химические соединения в зеленом чае, называемые полифенолами чая или катехинами. Эпигаллокатехин-3-галлат (EGCG) является основным катехином в чае. Исследование воздействия EGCG на клетки SCLC человека показало, что EGCG оказывает сходное противоопухолевое действие на лекарственно-чувствительный (H69) и лекарственно-устойчивый (H69VP) SCLC. клетки. Таким образом, исследователи проводят это исследование фазы I, целью которого было изучение побочных эффектов и оптимальной дозы EGCG при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых был достигнут объективный ответ опухоли после терапии первой линии.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Доступный
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз мелкоклеточного рака легкого
- обширная стадия заболевания
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (PS) от 0 до 2
- возраст18 лет
- Адекватные резервы костного мозга: количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм^3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3, гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл и/или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
- Адекватная функция печени: уровень билирубина ≤ 1,5 x ВГН, ASAT и ALST ≤ 1,5 x ВГН
- Подписанное письменное информированное согласие до включения в исследование
- Согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), у пациентов не наблюдалось прогрессирования после химиотерапии первой линии.
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать информированному согласию или возможности соблюдать протокол исследования.
- Участие в другом исследовании за последние три месяца
- Известное злокачественное новообразование любой локализации, кроме SCLC
- Недавнее употребление зеленого чая (5 или более чашек в день в течение одной недели после зачисления в исследование)
- Беременные и кормящие женщины
- Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по химическому или биологическому составу к EGCG.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Антимутагенные агенты
- Галлат эпигаллокатехина
Другие идентификационные номера исследования
- GTESCLC2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .