Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral grøn teekstrakt til småcellet lungekræft

3. april 2019 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fase Ⅰ-undersøgelse af oral grøn teekstrakt som vedligeholdelsesterapi for småcellet lungekræft i omfattende stadier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om grøn te-ekstrakt er sikkert for små lungekræft i omfattende stadier, som opnåede objektiv tumorrespons efter førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Ledig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft tegner sig for 13 til 15 % af al lungekræft og mere end 60 til 70 % af patienter med omfattende sygdom (ED). Selvom etoposid plus cisplatin (EP)-regimen har været grundpillen i ED-SCLC-behandling, er median samlet overlevelse omkring 9 måneder, hvor 5 til 10 % overlever to år og kun 1 % af patienterne opnår en langsigtet sygdomsfri overlevelse. For at forbedre dette resultat yderligere er der gjort forskellige forsøg, som omfattede dosisintensivering med stamcellestøtter, vedligeholdelsesterapi og også søgninger efter et bedre kemoterapiregime.

Signifikante anticarcinogene virkninger af grøn te-ekstrakt på forskellige organer, såsom hud, mave, tolvfingertarm, tyktarm, lever, bugspytkirtel og lunger i gnavermodeller er blevet bekræftet. Nylige videnskabelige undersøgelser har identificeret de aktive kemiske forbindelser i grøn te betegnet tepolyfenoler eller catechiner. Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) er det vigtigste katekin i te. En undersøgelse af virkningerne af EGCG på humane SCLC-celler afslørede, at EGCG havde lignende antitumorvirkninger på lægemiddelfølsom (H69) og lægemiddelresistent (H69VP) SCLC celler. Forskerne udfører således dette fase I-forsøg, og formålet med dette forsøg var at studere bivirkningerne og den bedste dosis af EGCG til behandling af patienter med småcellet lungekræft, som opnåede objektiv tumorrespons efter førstelinjebehandling.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ledig
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af småcellet lungekræft
  • omfattende sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (PS) på 0 til 2
  • alder 18 år
  • Tilstrækkelige knoglemarvsreserver: neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 /mm^3, blodpladeantal ≥ 100.000 /mm^3, hæmoglobin ≥ 9 g/dl
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubinniveau ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke inden studiestart
  • Ifølge Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) udviklede patienter sig ikke efter første-linje kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der ville hæmme informeret samtykke eller evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie inden for de sidste tre måneder
  • Kendt malignitet på ethvert andet sted end SCLC
  • Nyligt forbrug af grøn te (5 eller flere kopper om dagen inden for en uge efter studietilmelding)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som EGCG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2011

Først opslået (Skøn)

18. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTESCLC2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med epigallocatechin gallat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner