- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01317953
Oral grønn teekstrakt for småcellet lungekreft
Fase Ⅰstudie av oral grønn teekstrakt som vedlikeholdsterapi for småcellet lungekreft i omfattende stadier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Småcellet lungekreft utgjør 13 til 15 % av all lungekreft og mer enn 60 til 70 % av pasientene har omfattende sykdom (ED). Selv om etoposid pluss cisplatin (EP)-regimet har vært bærebjelken i ED-SCLC-behandling, er median total overlevelse omtrent 9 måneder, med 5 til 10 % som overlever to år og bare 1 % av pasientene oppnår en langsiktig sykdomsfri overlevelse. For å forbedre dette resultatet ytterligere, er det gjort ulike forsøk, som inkluderte doseintensivering med stamcellestøtter, vedlikeholdsterapi og også søk etter et bedre kjemoterapiregime.
Betydelige anti-kreftfremkallende effekter av grønn teekstrakt på ulike organer, som hud, mage, tolvfingertarm, tykktarm, lever, bukspyttkjertel og lunge i gnagermodeller er bekreftet. Nyere vitenskapelige undersøkelser har identifisert de aktive kjemiske forbindelsene i grønn te kalt tepolyfenoler eller katekiner. Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) er det viktigste katekinet i te. En undersøkelse om effekten av EGCG på humane SCLC-celler viste at EGCG hadde lignende antitumoreffekter på medikamentsensitiv (H69) og medikamentresistent (H69VP) SCLC celler. Derfor gjennomfører etterforskerne denne fase I-studien, målene med denne studien var å studere bivirkningene og den beste dosen av EGCG ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft som oppnådde objektiv tumorrespons etter førstelinjebehandling.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xindong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 0086-053167626141
- E-post: zhx7152028@yahoo.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanxi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-053167626142
- E-post: 171459576@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Tilgjengelig
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Ta kontakt med:
- Xindong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 0086053167626141
- E-post: zhx87520052@163.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av småcellet lungekreft
- omfattende sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (PS) på 0 til 2
- alder 18 år
- Tilstrekkelige benmargsreserver: nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 /mm^3, antall blodplater ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Tilstrekkelig nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl og/eller beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubinnivå ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
- Signert skriftlig informert samtykke før studiestart
- I følge responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) utviklet ikke pasientene seg etter førstelinjekjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som vil hindre informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen
- Deltakelse i en annen forskningsstudie de siste tre månedene
- Kjent malignitet på alle andre steder enn SCLC
- Nylig forbruk av grønn te (5 eller flere kopper per dag innen en uke etter studieregistrering)
- Gravide og ammende kvinner
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som EGCG
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Antimutagene midler
- Epigallocatechin gallat
Andre studie-ID-numre
- GTESCLC2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Småcellet lungekarsinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtDiffust storcellet lymfom hos barn | Immunoblastisk storcellet lymfom i barndommen | Barndoms Burkitt lymfom | Ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn | Stage I Storcellet lymfom i barndommen | Stage I Childhood Small Noncleaved Cell Lymfom | Stage II Storcellet lymfom i barndommen | Stage II Barndom... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
Kliniske studier på epigallocatechin gallat
-
Catholic University of the Sacred HeartUkjentPrimær åpen vinkelglaukom | Okulær hypertensjonItalia
-
Florian MichelGerman Federal Ministry of Education and ResearchFullførtLettkjede (AL) amyloidose | HjerteinvolveringTyskland
-
Parc de Salut MarFullført
-
Parc de Salut MarFullført
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtResidiverende-remitterende multippel skleroseTyskland
-
Hal ChapmanNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Ministry of Health, Saudi ArabiaHar ikke rekruttert ennå
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtHuntingtons sykdomTyskland
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...Valencian Institute of Neurorehabilitation FoundationFullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterHar ikke rekruttert ennåSkrumplever, lever