Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální extrakt ze zeleného čaje pro malobuněčnou rakovinu plic

3. dubna 2019 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fáze ⅠStudie orálního extraktu ze zeleného čaje jako udržovací terapie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu

Účelem této studie je zjistit, zda je extrakt ze zeleného čaje bezpečný pro rozsáhlou rakovinu plic malého stadia, která dosáhla objektivní odpovědi nádoru po terapii první linie.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Malobuněčný karcinom plic tvoří 13 až 15 % všech karcinomů plic a více než 60 až 70 % pacientů má rozsáhlé onemocnění (ED). Ačkoli režim etoposid plus cisplatina (EP) byl základním pilířem léčby ED-SCLC, medián celkového přežití je asi 9 měsíců, přičemž 5 až 10 % přežije dva roky a pouze 1 % pacientů dosáhne dlouhodobého přežití bez onemocnění. K dalšímu zlepšení tohoto výsledku byly provedeny různé pokusy, které zahrnovaly intenzifikaci dávky pomocí podpory kmenových buněk, udržovací terapii a také hledání lepšího režimu chemoterapie.

Byly potvrzeny významné antikarcinogenní účinky extraktu ze zeleného čaje na různé orgány, jako je kůže, žaludek, dvanáctník, tlusté střevo, játra, slinivka a plíce u modelů hlodavců. Nedávné vědecké výzkumy identifikovaly aktivní chemické sloučeniny v zeleném čaji označené jako čajové polyfenoly nebo katechiny. Epigalokatechin-3-galát (EGCG) je hlavním katechinem v čaji. Výzkum účinků EGCG na lidské buňky SCLC odhalil, že EGCG měl podobné protinádorové účinky na SCLC citlivé na léky (H69) a rezistentní na léky (H69VP) buňky. Vyšetřovatelé tedy provádějí tuto studii fáze I. Cílem této studie bylo studovat vedlejší účinky a nejlepší dávku EGCG při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří dosáhli objektivní odpovědi nádoru po terapii první linie.

Typ studie

Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hanxi Zhao, M.D.
  • Telefonní číslo: 0086-053167626142
  • E-mail: 171459576@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Dostupný
        • Shan Dong cancer hospital and institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza malobuněčného karcinomu plic
  • onemocnění v rozsáhlém stadiu
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2
  • věk 18 let
  • Přiměřené zásoby kostní dřeně: počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 /mm^3, počet krevních destiček ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl a/nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Přiměřená funkce jater: hladina bilirubinu ≤ 1,5 x ULN, AST & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • Podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) pacienti po chemoterapii první linie neprogredovali

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by bránil informovanému souhlasu nebo schopnosti vyhovět protokolu studie
  • Účast na další výzkumné studii v posledních třech měsících
  • Známá malignita na jakémkoli jiném místě než SCLC
  • Nedávná konzumace zeleného čaje (5 nebo více šálků denně do jednoho týdne od zápisu do studia)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako EGCG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTESCLC2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit