- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01317953
Extracto de té verde oral para el cáncer de pulmón de células pequeñas
Estudio de fase Ⅰ del extracto oral de té verde como terapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón de células pequeñas representa del 13 al 15 % de todos los cánceres de pulmón y más del 60 al 70 % de los pacientes presentan enfermedad extensa (DE). Aunque el régimen de etopósido más cisplatino (EP) ha sido el pilar del tratamiento de ED-SCLC, la mediana de supervivencia general es de aproximadamente 9 meses, con 5 a 10% sobreviviendo dos años y solo 1% de los pacientes logrando una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo. Para mejorar aún más este resultado, se han realizado varios intentos, que incluyeron la intensificación de la dosis con apoyo de células madre, la terapia de mantenimiento y también la búsqueda de un mejor régimen de quimioterapia.
Se han confirmado efectos anticancerígenos significativos del extracto de té verde en varios órganos, como la piel, el estómago, el duodeno, el colon, el hígado, el páncreas y los pulmones en modelos de roedores. Investigaciones científicas recientes han identificado los compuestos químicos activos en el té verde denominados polifenoles o catequinas del té. La epigalocatequina-3-galato (EGCG) es la principal catequina del té. Una investigación sobre los efectos de la EGCG en las células del SCLC humano reveló que la EGCG tenía efectos antitumorales similares en el SCLC sensible a los medicamentos (H69) y resistente a los medicamentos (H69VP). células. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo de fase I, los objetivos de este ensayo fueron estudiar los efectos secundarios y la mejor dosis de EGCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que lograron una respuesta tumoral objetiva después de la terapia de primera línea.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Disponible
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas
- enfermedad en estadio extenso
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
- edad18 años
- Reservas adecuadas de médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /mm^3, recuento de plaquetas ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
- Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALST ≤ 1,5 x ULN
- Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio
- Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), los pacientes no progresaron después de la quimioterapia de primera línea.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que obstaculice el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
- Participación en otro estudio de investigación en los últimos tres meses
- Neoplasia maligna conocida en cualquier sitio que no sea SCLC
- Consumo reciente de té verde (5 o más tazas por día dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio)
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a EGCG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes antimutagénicos
- Galato de epigalocatequina
Otros números de identificación del estudio
- GTESCLC2011
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