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Extracto de té verde oral para el cáncer de pulmón de células pequeñas

3 de abril de 2019 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Estudio de fase Ⅰ del extracto oral de té verde como terapia de mantenimiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

El propósito de este estudio es determinar si el extracto de té verde es seguro para el cáncer de pulmón pequeño en etapa extensa que logró una respuesta tumoral objetiva después de la terapia de primera línea.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células pequeñas representa del 13 al 15 % de todos los cánceres de pulmón y más del 60 al 70 % de los pacientes presentan enfermedad extensa (DE). Aunque el régimen de etopósido más cisplatino (EP) ha sido el pilar del tratamiento de ED-SCLC, la mediana de supervivencia general es de aproximadamente 9 meses, con 5 a 10% sobreviviendo dos años y solo 1% de los pacientes logrando una supervivencia libre de enfermedad a largo plazo. Para mejorar aún más este resultado, se han realizado varios intentos, que incluyeron la intensificación de la dosis con apoyo de células madre, la terapia de mantenimiento y también la búsqueda de un mejor régimen de quimioterapia.

Se han confirmado efectos anticancerígenos significativos del extracto de té verde en varios órganos, como la piel, el estómago, el duodeno, el colon, el hígado, el páncreas y los pulmones en modelos de roedores. Investigaciones científicas recientes han identificado los compuestos químicos activos en el té verde denominados polifenoles o catequinas del té. La epigalocatequina-3-galato (EGCG) es la principal catequina del té. Una investigación sobre los efectos de la EGCG en las células del SCLC humano reveló que la EGCG tenía efectos antitumorales similares en el SCLC sensible a los medicamentos (H69) y resistente a los medicamentos (H69VP). células. Por lo tanto, los investigadores llevan a cabo este ensayo de fase I, los objetivos de este ensayo fueron estudiar los efectos secundarios y la mejor dosis de EGCG en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que lograron una respuesta tumoral objetiva después de la terapia de primera línea.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Disponible
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de cáncer de pulmón de células pequeñas
  • enfermedad en estadio extenso
  • Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • edad18 años
  • Reservas adecuadas de médula ósea: recuento de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 /mm^3, recuento de plaquetas ≥ 100 000 /mm^3, hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl y/o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 60 ml/min
  • Función hepática adecuada: nivel de bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT y ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Consentimiento informado por escrito firmado antes del ingreso al estudio
  • Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), los pacientes no progresaron después de la quimioterapia de primera línea.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que obstaculice el consentimiento informado o la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio
  • Participación en otro estudio de investigación en los últimos tres meses
  • Neoplasia maligna conocida en cualquier sitio que no sea SCLC
  • Consumo reciente de té verde (5 o más tazas por día dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a EGCG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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