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Oraler Grüntee-Extrakt für kleinzelligen Lungenkrebs

3. April 2019 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Phase ⅠStudie von oralem Grüntee-Extrakt als Erhaltungstherapie für kleinzelligen Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Grüntee-Extrakt sicher ist für kleinen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, der nach einer Erstlinientherapie ein objektives Ansprechen des Tumors erreicht hat.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Detaillierte Beschreibung

Kleinzelliger Lungenkrebs macht 13 bis 15 % aller Lungenkrebserkrankungen aus und mehr als 60 bis 70 % der Patienten leiden an einer ausgedehnten Erkrankung (ED). Obwohl Etoposid plus Cisplatin (EP) die Hauptstütze der ED-SCLC-Behandlung war, beträgt das mediane Gesamtüberleben etwa 9 Monate, wobei 5 bis 10 % zwei Jahre überleben und nur 1 % der Patienten ein langfristiges krankheitsfreies Überleben erreichen. Um dieses Ergebnis weiter zu verbessern, wurden verschiedene Versuche unternommen, darunter eine Dosisintensivierung mit Stammzellunterstützung, eine Erhaltungstherapie und auch die Suche nach einem besseren Chemotherapieschema.

In Nagetiermodellen wurden signifikante antikarzinogene Wirkungen von Grüntee-Extrakt auf verschiedene Organe wie Haut, Magen, Zwölffingerdarm, Dickdarm, Leber, Bauchspeicheldrüse und Lunge bestätigt. Jüngste wissenschaftliche Untersuchungen haben die aktiven chemischen Verbindungen in grünem Tee identifiziert, die als Teepolyphenole oder Catechine bezeichnet werden. Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) ist das wichtigste Catechin im Tee. Eine Untersuchung über die Wirkungen von EGCG auf menschliche SCLC-Zellen ergab, dass EGCG ähnliche Antitumorwirkungen auf arzneimittelempfindliche (H69) und arzneimittelresistente (H69VP) SCLC hatte Zellen. Daher führten die Forscher diese Phase-I-Studie durch, die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Nebenwirkungen und der besten Dosis von EGCG bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die nach der Erstlinientherapie ein objektives Ansprechen des Tumors erreichten.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hanxi Zhao, M.D.
  • Telefonnummer: 0086-053167626142
  • E-Mail: 171459576@qq.com

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Verfügbar
        • Shan Dong cancer hospital and institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
  • Erkrankung im ausgedehnten Stadium
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • Alter18 Jahre alt
  • Angemessene Knochenmarkreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
  • Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zeigten die Patienten nach der Erstlinien-Chemotherapie keine Fortschritte

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die die Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten drei Monaten
  • Bekannte Malignität an einer anderen Stelle als SCLC
  • Kürzlicher Konsum von grünem Tee (5 oder mehr Tassen pro Tag innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie EGCG zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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