- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01317953
Oraler Grüntee-Extrakt für kleinzelligen Lungenkrebs
Phase ⅠStudie von oralem Grüntee-Extrakt als Erhaltungstherapie für kleinzelligen Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kleinzelliger Lungenkrebs macht 13 bis 15 % aller Lungenkrebserkrankungen aus und mehr als 60 bis 70 % der Patienten leiden an einer ausgedehnten Erkrankung (ED). Obwohl Etoposid plus Cisplatin (EP) die Hauptstütze der ED-SCLC-Behandlung war, beträgt das mediane Gesamtüberleben etwa 9 Monate, wobei 5 bis 10 % zwei Jahre überleben und nur 1 % der Patienten ein langfristiges krankheitsfreies Überleben erreichen. Um dieses Ergebnis weiter zu verbessern, wurden verschiedene Versuche unternommen, darunter eine Dosisintensivierung mit Stammzellunterstützung, eine Erhaltungstherapie und auch die Suche nach einem besseren Chemotherapieschema.
In Nagetiermodellen wurden signifikante antikarzinogene Wirkungen von Grüntee-Extrakt auf verschiedene Organe wie Haut, Magen, Zwölffingerdarm, Dickdarm, Leber, Bauchspeicheldrüse und Lunge bestätigt. Jüngste wissenschaftliche Untersuchungen haben die aktiven chemischen Verbindungen in grünem Tee identifiziert, die als Teepolyphenole oder Catechine bezeichnet werden. Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) ist das wichtigste Catechin im Tee. Eine Untersuchung über die Wirkungen von EGCG auf menschliche SCLC-Zellen ergab, dass EGCG ähnliche Antitumorwirkungen auf arzneimittelempfindliche (H69) und arzneimittelresistente (H69VP) SCLC hatte Zellen. Daher führten die Forscher diese Phase-I-Studie durch, die Ziele dieser Studie waren die Untersuchung der Nebenwirkungen und der besten Dosis von EGCG bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die nach der Erstlinientherapie ein objektives Ansprechen des Tumors erreichten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xindong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 0086-053167626141
- E-Mail: zhx7152028@yahoo.com.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hanxi Zhao, M.D.
- Telefonnummer: 0086-053167626142
- E-Mail: 171459576@qq.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Verfügbar
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
Kontakt:
- Xindong Sun, M.D.
- Telefonnummer: 0086053167626141
- E-Mail: zhx87520052@163.com.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs
- Erkrankung im ausgedehnten Stadium
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
- Alter18 Jahre alt
- Angemessene Knochenmarkreserven: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 /mm^3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 /mm^3, Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl und/oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
- Angemessene Leberfunktion: Bilirubinspiegel ≤ 1,5 x ULN, ASAT & ALST ≤ 1,5 x ULN
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor Studieneintritt
- Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) zeigten die Patienten nach der Erstlinien-Chemotherapie keine Fortschritte
Ausschlusskriterien:
- Jede Bedingung, die die Einverständniserklärung oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie in den letzten drei Monaten
- Bekannte Malignität an einer anderen Stelle als SCLC
- Kürzlicher Konsum von grünem Tee (5 oder mehr Tassen pro Tag innerhalb einer Woche nach Studieneinschreibung)
- Schwangere und stillende Frauen
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie EGCG zurückzuführen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Antikarzinogene Mittel
- Antimutagene Mittel
- Epigallocatechingallat
Andere Studien-ID-Nummern
- GTESCLC2011
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Bradley A. McGregor, MDBristol-Myers Squibb; ExelixisRekrutierungNierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-NierenzellkarzinomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenHIV infektion | Nicht näher bezeichneter solider Tumor im Kindesalter, protokollspezifisch | Primäre Myelofibrose | Polycythaemia Vera | Essentielle Thrombozythämie | Multiples Myelom im Stadium I | Multiples Myelom im Stadium II | Multiples Myelom im Stadium III | Chronische myelomonozytäre Leukämie und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Milz-Marginalzonen-Lymphom | Waldenström Makroglobulinämie | Kutanes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Intraokulares Lymphom | Dünndarm-Lymphom | Hodenlymphom | Chronische... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Case Comprehensive Cancer CenterBeendetExtranodales B-Zell-Lymphom der Randzone von Schleimhaut-assoziiertem lymphatischem Gewebe | Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom | Rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen | Wiederkehrendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen | Rezidivierendes diffuses gemischtzelliges... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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