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Estratto orale di tè verde per il carcinoma polmonare a piccole cellule

3 aprile 2019 aggiornato da: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studio di fase Ⅰ dell'estratto di tè verde orale come terapia di mantenimento per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Lo scopo di questo studio è determinare se l'estratto di tè verde è sicuro per il carcinoma polmonare piccolo in stadio esteso che ha ottenuto una risposta tumorale obiettiva dopo la terapia di prima linea.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma polmonare a piccole cellule rappresenta dal 13 al 15% di tutti i tumori polmonari e oltre il 60-70% dei pazienti presenta una malattia estesa (DE). Sebbene il regime etoposide più cisplatino (EP) sia stato il cardine del trattamento ED-SCLC, la sopravvivenza globale mediana è di circa 9 mesi, con il 5-10% che sopravvive a due anni e solo l'1% dei pazienti raggiunge una sopravvivenza libera da malattia a lungo termine. Per migliorare ulteriormente questo risultato, sono stati fatti vari tentativi, tra cui l'intensificazione della dose con supporti di cellule staminali, la terapia di mantenimento e anche la ricerca di un regime chemioterapico migliore.

Sono stati confermati significativi effetti anticarcinogeni dell'estratto di tè verde su vari organi, come pelle, stomaco, duodeno, colon, fegato, pancreas e polmone in modelli di roditori. Recenti indagini scientifiche hanno identificato i composti chimici attivi nel tè verde denominati polifenoli o catechine del tè. L'epigallocatechina-3-gallato (EGCG) è la principale catechina nel tè. Un'indagine sugli effetti dell'EGCG sulle cellule SCLC umane ha rivelato che l'EGCG aveva effetti antitumorali simili su SCLC sensibile ai farmaci (H69) e resistente ai farmaci (H69VP) cellule. Pertanto, i ricercatori conducono questo studio di fase I, gli obiettivi di questo studio erano studiare gli effetti collaterali e la migliore dose di EGCG nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno ottenuto una risposta tumorale obiettiva dopo la terapia di prima linea.

Tipo di studio

Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • A disposizione
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule
  • malattia in stadio esteso
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 2
  • età18 anni
  • Adeguate riserve di midollo osseo: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 /mm^3, conta piastrinica ≥ 100.000 /mm^3, emoglobina ≥ 9 g/dl
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dl e/o clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
  • Funzionalità epatica adeguata: livello di bilirubina ≤ 1,5 x ULN, ASAT e ALST ≤ 1,5 x ULN
  • Consenso informato scritto firmato prima dell'ingresso nello studio
  • Secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), i pazienti non sono progrediti dopo la chemioterapia di prima linea

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che ostacolerebbe il consenso informato o la capacità di rispettare il protocollo di studio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi
  • Malignità nota in qualsiasi sito diverso da SCLC
  • Consumo recente di tè verde (5 o più tazze al giorno entro una settimana dall'iscrizione allo studio)
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'EGCG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTESCLC2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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