- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01317953
Extrait de thé vert oral pour le cancer du poumon à petites cellules
Étude de phase Ⅰ sur l'extrait de thé vert oral comme thérapie d'entretien pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon à petites cellules représente 13 à 15 % de tous les cancers du poumon et plus de 60 à 70 % des patients présentent une maladie étendue (DE). Bien que le régime étoposide plus cisplatine (EP) ait été le pilier du traitement ED-SCLC, la survie globale médiane est d'environ 9 mois, avec 5 à 10 % de survivants à deux ans et seulement 1 % des patients obtenant une survie sans maladie à long terme. Pour améliorer davantage ce résultat, diverses tentatives ont été faites, qui comprenaient une intensification de la dose avec des supports de cellules souches, un traitement d'entretien et également la recherche d'un meilleur schéma de chimiothérapie.
Des effets anticancérigènes significatifs de l'extrait de thé vert sur divers organes, tels que la peau, l'estomac, le duodénum, le côlon, le foie, le pancréas et les poumons dans des modèles de rongeurs ont été confirmés. Des recherches scientifiques récentes ont identifié les composés chimiques actifs du thé vert appelés polyphénols ou catéchines du thé. L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est la principale catéchine du thé. cellules. Ainsi, les chercheurs mènent cet essai de phase I, les objectifs de cet essai étaient d'étudier les effets secondaires et la meilleure dose d'EGCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont obtenu une réponse tumorale objective après un traitement de première intention.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Disponible
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules
- maladie au stade étendu
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
- âge18 ans
- Réserves de moelle osseuse adéquates : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm^3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm^3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
- Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
- Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALST ≤ 1,5 x LSN
- Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
- Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), les patients n'ont pas progressé après la chimiothérapie de première ligne
Critère d'exclusion:
- Toute condition qui entraverait le consentement éclairé ou la capacité de se conformer au protocole d'étude
- Participation à une autre étude de recherche au cours des trois derniers mois
- Malignité connue sur n'importe quel site autre que SCLC
- Consommation récente de thé vert (5 tasses ou plus par jour dans la semaine suivant l'inscription à l'étude)
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'EGCG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Agents antimutagènes
- Gallate d'épigallocatéchine
Autres numéros d'identification d'étude
- GTESCLC2011
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