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Extrait de thé vert oral pour le cancer du poumon à petites cellules

3 avril 2019 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute

Étude de phase Ⅰ sur l'extrait de thé vert oral comme thérapie d'entretien pour le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

Le but de cette étude est de déterminer si l'extrait de thé vert est sans danger pour le petit cancer du poumon au stade étendu qui a obtenu une réponse tumorale objective après un traitement de première ligne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon à petites cellules représente 13 à 15 % de tous les cancers du poumon et plus de 60 à 70 % des patients présentent une maladie étendue (DE). Bien que le régime étoposide plus cisplatine (EP) ait été le pilier du traitement ED-SCLC, la survie globale médiane est d'environ 9 mois, avec 5 à 10 % de survivants à deux ans et seulement 1 % des patients obtenant une survie sans maladie à long terme. Pour améliorer davantage ce résultat, diverses tentatives ont été faites, qui comprenaient une intensification de la dose avec des supports de cellules souches, un traitement d'entretien et également la recherche d'un meilleur schéma de chimiothérapie.

Des effets anticancérigènes significatifs de l'extrait de thé vert sur divers organes, tels que la peau, l'estomac, le duodénum, ​​le côlon, le foie, le pancréas et les poumons dans des modèles de rongeurs ont été confirmés. Des recherches scientifiques récentes ont identifié les composés chimiques actifs du thé vert appelés polyphénols ou catéchines du thé. L'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) est la principale catéchine du thé. cellules. Ainsi, les chercheurs mènent cet essai de phase I, les objectifs de cet essai étaient d'étudier les effets secondaires et la meilleure dose d'EGCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont obtenu une réponse tumorale objective après un traitement de première intention.

Type d'étude

Accès étendu

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Disponible
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de cancer du poumon à petites cellules
  • maladie au stade étendu
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • âge18 ans
  • Réserves de moelle osseuse adéquates : nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm^3, nombre de plaquettes ≥ 100 000/mm^3, hémoglobine ≥ 9 g/dl
  • Fonction rénale adéquate : créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dl et/ou clairance de la créatinine calculée ≥ 60 ml/min
  • Fonction hépatique adéquate : taux de bilirubine ≤ 1,5 x LSN, ASAT et ALST ≤ 1,5 x LSN
  • Consentement éclairé écrit signé avant l'entrée à l'étude
  • Selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), les patients n'ont pas progressé après la chimiothérapie de première ligne

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui entraverait le consentement éclairé ou la capacité de se conformer au protocole d'étude
  • Participation à une autre étude de recherche au cours des trois derniers mois
  • Malignité connue sur n'importe quel site autre que SCLC
  • Consommation récente de thé vert (5 tasses ou plus par jour dans la semaine suivant l'inscription à l'étude)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'EGCG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xindong Sun, M.D., Shan Dong Tumor Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Première publication (Estimation)

18 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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