冠動脈手術を受ける患者におけるレボシメンダンの予防的投与
2019年5月4日 更新者：Kyriakos Anastasiadis、AHEPA University Hospital
冠動脈手術を受ける左心室機能障害患者におけるレボシメンダンの予防的投与
本パイロット研究は、冠状動脈バイパス移植を受ける左心室機能障害患者におけるレボシメンダンの術前注入の有効性を調査することを目的としている。
調査の概要
詳細な説明
左心室機能が低下した患者における心筋の血行再建は、心臓外科手術において依然として深刻な問題である。 新しい外科技術（ミニ体外循環、オフポンプ手術）を使用した最近の発展にも関わらず、周術期の罹患率と死亡率は比較的高い。 アドレナリン作動薬やホスホジエステラーゼ阻害薬などの変力薬を使用した治療法は、これらの患者の血行力学的状態に重要な改善をもたらしましたが、死亡率は大幅には減少しませんでした。 これらの薬剤は細胞内カルシウムの増加による正の変力作用により、その後心筋機能を改善します。
レボシメンダン (SIMDAX) は、細胞内カルシウム蓄積を特に促進することなく心筋の収縮性を高める新しいカルシウム増感剤です。 最新の実験および臨床データは、冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受ける左心室駆出率 (LVEF) が低い患者の手術死亡率の低下におけるこの薬剤の有効性を実証しました。
これは、高い手術リスク（すなわち、 ユーロスコア）。 周術期の心筋スタニングは、この患者群で特に顕著です。 手術前日のレボシメンダンの予防的投与は、術中および術後早期の心筋機能の改善につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインに従って冠動脈バイパス移植による心筋血行再建術が必要な冠動脈疾患
- 年齢 < 79 歳
- 左心室駆出率 <= 40%
- 説明された患者の同意
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 緊急手術
- -14日以内のST上昇を伴う急性心筋梗塞（STEMI）の病歴
- 周術期のリスクを高める重度の併存疾患（すなわち、 新形成、関節リウマチ、慢性閉塞性肺疾患）
- 弁置換手術の必要性
- 手術をやり直す
- 血清クレアチニン > 2 mg/dl
- 悪性不整脈の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レヴォシメンダン
レボシメンダンの予防投与で治療を受けた患者
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0.1 mg/kg/分の用量でのレボシメンダンの予防的24時間注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ投与で管理された患者
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プラセボの24時間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心室機能
時間枠：術後7日目
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術後7日目に経胸壁または経食道心エコー検査によって評価された左心室機能
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期死亡率
時間枠：術後30日
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術後30日
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大動脈内バルーンポンプの必要性
時間枠：術後1日目～7日目
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術後1日目～7日目
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変力性サポート
時間枠：術後1日目～7日目
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高度な変力性サポートの必要性
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術後1日目～7日目
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ICU滞在合計
時間枠：術後1日目～7日目
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術後1日目～7日目
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入院期間の合計
時間枠：術後1日目～7日目
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術後1日目～7日目
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人工呼吸器の使用時間
時間枠：術後1日目～7日目
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術後1日目～7日目
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主要な心血管系有害事象
時間枠：術後1日目～7日目
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周術期の心筋梗塞、脳卒中、血行再建の必要性）
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術後1日目～7日目
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罹患率
時間枠：術後1日目～7日目
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術後1日目～7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS、Ahepa University Hospital
- スタディチェア：Christos Papakonstantinou, MD、Ahepa University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kolseth SM, Nordhaug DO, Stenseth R, Sellevold O, Kirkeby-Garstad I, Wahba A. Prophylactic treatment with levosimendan: a retrospective matched-control study of patients with reduced left ventricular function. Eur J Cardiothorac Surg. 2009 Dec;36(6):1024-30. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.05.001. Epub 2009 Jul 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月4日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。