Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne podawanie lewosimendanu pacjentom poddawanym operacji wieńcowej

4 maja 2019 zaktualizowane przez: Kyriakos Anastasiadis, AHEPA University Hospital

Profilaktyczne podawanie lewosimendanu pacjentom z upośledzoną czynnością lewej komory poddawanym zabiegom wieńcowym

Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rewaskularyzacja mięśnia sercowego u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory pozostaje poważnym problemem w kardiochirurgii. Pomimo ostatnich postępów w stosowaniu nowych technik chirurgicznych (krążenie mini-pozaustrojowe, chirurgia pozaustrojowa) chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna jest stosunkowo wysoka. Rozwiązania terapeutyczne z zastosowaniem leków inotropowych, jako agonistów adrenergicznych i inhibitorów fosfodiesterazy, przyniosły istotną poprawę stanu hemodynamicznego tych pacjentów, ale nie zmniejszyły istotnie śmiertelności. Leki te swoje dodatnie działanie inotropowe zawdzięczają zwiększeniu wewnątrzkomórkowego wapnia, a następnie poprawiają czynność mięśnia sercowego.

Lewosimendan (SIMDAX) to nowy środek uwrażliwiający na wapń, który zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego bez szczególnego promowania wewnątrzkomórkowej akumulacji wapnia. Współczesne dane eksperymentalne i kliniczne wykazały skuteczność tego leku w zmniejszaniu śmiertelności chirurgicznej u pacjentów z niską frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG).

Jest to oryginalne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie skupiające się na przedoperacyjnym stosowaniu tego leku u pacjentów z upośledzoną funkcją lewej komory, co wiąże się z dużym ryzykiem operacyjnym (tj. EuroSCORE). Okołooperacyjne ogłuszenie mięśnia sercowego jest szczególnie widoczne w tej kohorcie pacjentów. Profilaktyczne podanie lewosimendanu na dzień przed operacją może przełożyć się na poprawę wydolności mięśnia sercowego w okresie śródoperacyjnym i we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Department of Cardiothoracic Surgery, AHEPA University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • choroba wieńcowa uzasadniająca rewaskularyzację mięśnia sercowego z pomostowaniem aortalno-wieńcowym zgodnie z aktualnymi wytycznymi
  • wiek < 79 lat
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <= 40%
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • pilna operacja
  • historia medyczna ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w wieku poniżej 14 dni
  • wszelkie poważne choroby współistniejące, które zwiększają ryzyko okołooperacyjne (tj. nowotwory, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • konieczność operacji wymiany zastawek
  • powtórzyć operację
  • kreatynina w surowicy > 2 mg/dl
  • historia złośliwych zaburzeń rytmu serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewosimendan
Pacjenci leczeni profilaktycznym podaniem lewosimendanu
Lek: Infuzja lewosimendanu
Profilaktyczny 24-godzinny wlew lewosimendanu w dawce 0,1 mg/kg/min
Komparator placebo: Grupa placebo
Pacjenci leczeni za pomocą placebo
Lek: Infuzja placebo
Dwudziestoczterogodzinne podawanie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja lewej komory
Ramy czasowe: Siódma doba pooperacyjna
Czynność lewej komory oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej lub przezprzełykowej w siódmej dobie po operacji
Siódma doba pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Konieczność zastosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
1-7 doba pooperacyjna
Wsparcie inotropowe
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
Potrzeba wysokiego wsparcia inotropowego
1-7 doba pooperacyjna
Całkowity pobyt na OIT
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
1-7 doba pooperacyjna
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
1-7 doba pooperacyjna
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
1-7 doba pooperacyjna
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, konieczność rewaskularyzacji)
1-7 doba pooperacyjna
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1-7 doba pooperacyjna
1-7 doba pooperacyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AHEPA University Hospital

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyriakos Anastasiadis, MD, FETCS, Ahepa University Hospital
  • Krzesło do nauki: Christos Papakonstantinou, MD, Ahepa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHEPA_CTS-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj